Впервые в истории российский антиинфекционный препарат против гепатита В вошел в программу поддержки Европейского агентства по лекарственным средствам Priorty medicine (PRIME). Участники программы получают упрощенный выход на рынок, так как вошедшие в PRIME препараты борются с неизлечимыми на сегодняшний день болезнями.
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
Myrcludex B стал первой российской разработкой и первым антиинфекционным препаратом, включенным в программу поддержки PRIME. Программа действует с 2016 года. Участие в ней дает возможность ускорить регистрацию и коммерциализацию лекарства на европейском рынке.
Гепатитом В с дельта-агентом, против которого направлено новое российское лекарство, страдают примерно 7% пациентов с хроническим вирусным гепатитом — всего в мире около 20 млн таких больных. Это тяжелая форма заболевания с такими осложнениями, как цирроз и рак печени. На сегодняшний день эффективного лечения для него не существует.
Myrcludex блокирует белок, который находится на поверхности клеток, и не дает вирусным частицам проникать внутрь. Препарат прошел первую стадию клинических испытаний в 20 научно-исследовательских центрах России и Германии и показал хорошие результаты по переносимости, безопасности и эффективности: у 75% пациентов, которые получали myrcludex, снизилось количества вируса гепатита D, у четверти больных вирус исчез.
«Гепатит В с дельта-агентом очень плохо поддается терапии, а интерферон продленного действия, который сейчас используется для лечения, дает большой процент рецидивов вируса и много побочных эффектов,— объясняет принимающая участие в клинических испытаниях врач-гепатолог высшей категории Татьяна Степанова.— Разработанный препарат более безвредный». По словам госпожи Степановой, аналогичных препаратов до сих по нет на рынке.
Член Европейской ассоциации по изучению печени, экс-руководитель Гепатологического научного центра при НИИ физико-химической медицины Минздравсоцразвития Белла Лурье настроена не столь оптимистично. «На сегодняшний день не существует препарата, который бы убивал вирус, но есть хорошая вспомогательная терапия без осложнений и сильных побочных эффектов, которая позволяет пациентам с такой формой заболевания жить и иметь достаточно высокое качество жизни,— говорит она.— На рынке нужен препарат, который показал бы 99%, а не 25% эффективности».
По словам руководителя исследований Павла Богомолова, главы Московского областного гепатологического центра, главного гепатолога Министерства здравоохранения Московской области, «будет фантастикой», если новый препарат действительно приведет к полному излечению. Специалисты планируют использовать его как средство постоянной поддерживающей терапии, например как препараты для диабетиков. Однако существующее вспомогательное лечение сложно назвать эффективным и безопасным: по данным эксперта, 90% пациентов с гепатитом с дельта-агентом рано или поздно нуждаются в трансплантации печени. На фоне имеющихся лекарств новый препарат хоть и имеет побочные эффекты, но значительно выигрывает. «Он приводит к достижению устойчивого вирусологического ответа, который снижает вирусную нагрузку на организм,— объясняет господин Богомолов.— Кроме того, новый препарат — аналог белка, который вырабатывается у человека во время инфекционных заболеваний. Как минимум для четверти пациентов выделение этого белка сопровождается мучениями: у них постоянно высокая температура, выпадают волосы, начинаются боли. Myrcludex дает людям избавиться от этих мучений».
Добавим, российская компания «Гепатера» разрабатывала препарат в течение восьми лет в сотрудничестве с немецкой биотехнологической компанией MYR GmbH. В 2015 году «Гепатера» получила грант размером 148,5 млн руб. от кластера биологических и медицинских технологий «Сколково». Как ранее сообщал Кирилл Каем, исполнительный директор кластера, резидентом которого является компания «Гепатера», на российском рынке препарат планируется зарегистрировать к концу 2018 года.