фармакология
Фармацевтическая промышленность, в течение десяти лет бывшая одной из самых прибыльных отраслей мировой экономики, на пороге кризиса. В I квартале 2002 года совокупный доход девяти ведущих фармацевтических компаний США вырос только на 1%. В то же время рост цен на отпускаемые по рецепту препараты в США в среднем составил 10,1% (с $45,27 до $49,84). Структура заложенных в цене расходов показывает, что компании не столько решают производственные задачи, сколько пытаются удержать долю рынка в буквальном смысле любой ценой.Непроизводственные расходы
Цены на 11 из 50 наиболее популярных лекарств в США за год возросли на 17,1%. По прогнозам, до 2011 года рост расходов населения на лекарства в США составит от 10 до 13%. Рост цен — следствие издержек, связанных с попытками удержать истекающие патенты на популярные лекарства, с судебными тяжбами и расходами на рекламу.Основной проблемой фармацевтических компаний является истечение срока патентов на так называемые blockbuster drugs — лекарства, годовой объем продаж которых составляет от $1 млрд. Восемь "блокбастеров" крупнейшей в мире фармацевтической корпорации Pfizer дают 76% совокупного объема продаж компании. На пять из них патент уже истек либо истекает в ближайшие пять лет. Bristol-Myers Squibb, уже потерявшая патент, в частности, на Taxol (средство от рака груди), BuSpar (успокоительное) и Glucophage (диабетический препарат), в 2003 году лишится патента на активное вещество второго по объему продаж лекарства — препарата для лечения инсульта Plavix. GlaxoSmithKline месяц назад лишилась эксклюзивного права на производство своего лучшего антибиотика Augmentin, годовой объем продаж которого составляет $1,3 млрд, а в следующем году истекает ее патент на четыре препарата, совокупный объем продаж которых в США составляет $4 млрд в год.
Патентная система дает компании-изобретателю активного вещества долгосрочное эксклюзивное право на производство и продажу лекарственных средств с данной формулой. По истечении срока патента любая компания может производить так называемые беспатентные, или производные, средства (generic drugs) с тем же активным веществом. В результате допуска на рынок производных средств по сравнительно низкой цене продажи патентованного средства многократно сокращаются, а доля производных препаратов увеличивается. Из 8 тыс. брэндовых препаратов, патент на которые истек за последние 18 лет, 94% переместились в категорию беспатентных средств без борьбы. Однако для защиты "блокбастеров" в ход идут любые средства.
Прежде всего, растут затраты компаний-патентодержателей на исследовательскую деятельность (НИОКР), при этом создание новых лекарств отнюдь не является основной целью. Компания Bristol-Myers Squibb с 1990 года потратила на НИОКР $16,5 млрд. Ассигнования компании Pfizer на исследовательскую деятельность в этом году составят $5,3 млрд. Однако примечательно, что число серьезных открытий не соответствует колоссальным размерам расходов. Компании, не имеющие патента, тратят огромные средства на создание производных лекарств. Еще большие деньги тратят компании — держатели патентов, которые прибегают к разным ухищрениям, чтобы до истечения патента создать лекарство, которое поможет им остаться владельцем исходной формулы.
Так, патент Bristol-Myers Squibb на антидепрессант BuSpar, активным веществом которого является буспирон, должен был истечь 21 ноября 2000 года. Но всего за несколько часов до истечения действия патента Bristol-Myers удалось получить новый патент. В само активное вещество изменений внесено не было, а запатентован был продукт биотрансформации буспирона в организме пациента — именно он, по заявлениям исследователей Bristol-Myers, и был в значительной степени ответственен за погашение симптомов тревоги. Запатентовав этот метаболит, Bristol-Myers создала условия, позволяющие компании подать в суд на конкурента, выпускающего производную версию BuSpar. А патентное право США дает возможность брэндовым компаниям в течение 30 месяцев с момента начала такого судебного процесса пользоваться эксклюзивным правом на продажу лекарства, патент на которое уже истек. В свою очередь компания Eli Lilly, чей патент на антидепрессант Prozac заканчивается, продлила его за счет версии лекарства, которую можно принимать раз в день.
О коммерческой направленности исследовательской деятельности свидетельствует и статистика новых препаратов, одобренных Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). FDA причисляет одобренные ею разработки компаний к одной из двух категорий: лекарства первой очереди (priority drugs), которые привносят что-то новое в медицину, и стандартные лекарства (standard drugs), то есть в большей или меньшей степени аналогичные существующим. За последние 6 лет 80% одобренных FDA лекарственных средств принадлежали ко второй категории, а именно на нее приходится 2/3 расходов на НИОКР. Из 1035 препаратов, утвержденных FDA с 1989-го по 2000 год, только 361 (35%) содержал новые активные вещества и только 153 были революционными находками.
Вторая крупная статья расходов — судебные издержки. Кампанию против бывших патентодержателей в США сравнивают с массовой кампанией против производителей табачных изделий в 1990-х. Основных обвинений три: незаконное продление патентов; демпинг со стороны производителей производных средств; завышение цен для институциональных клиентов, таких, как системы Medicare, Medicaid и др.
4 июня начались слушания по иску 29 штатов США против Bristol-Myers по обвинению в нелегальном препятствовании выходу на рынок производных препаратов Taxol. В 1997 году срок действия патента истек, но благодаря тому, что адвокаты Bristol-Myers сумели создать цепочку 30-месячных задержек, конкуренты завязли в судопроизводстве. При этом цена оберегаемого судебными лазейками препарата на 33% выше цены беспатентных версий. За четыре года продленной монополии Bristol-Myers заработала на продажах Taxol $5,4 млрд.
Продолжаются слушания по делу компаний AstraZeneca и Barr Laboratories, которые были обвинены в препятствовании выходу на рынок производных версий другого лекарства от рака груди, Nolvadex (при том что в США годовой курс Nolvadex, в основе которого лежит препарат темоксифен, стоит около $1200, в Канаде существует его производный эквивалент, который обходится всего в $126 в год). Компания Bayer судится за права на антибиотик Cipro, Schering-Plough — за калийную пищевую добавку K-Dur 20. В начале июля GlaxoSmithKline предстала ответчиком по иску за незаконное продление патента на Augmentin. 19 июня система страхования Medicare подала в суд на компанию Pharmacia, обвиняя ее в завышении цен.
Третьей основная статья расходов фармацевтических компаний — маркетинг как новых, так и старых препаратов. По данным Tufts University, средняя стоимость разработки и внедрения на рынок в США одного лекарственного средства составляет более $800 млн, при этом большая часть этой суммы уходит на технические расходы, например, "пользовательские сборы" (user fees), которые компания платит FDA за рассмотрение заявки. В 2001 году они составили $310 млн.
Растут и расходы на рекламу. В 1997 году FDA смягчило правила рекламы, разрешив не давать в рекламных роликах подробную информацию о составе, способе употребления и побочных эффектах лекарств, назначаемых врачом. В результате расходы на рекламу выросли с $1,1 млрд в 1997 году до $2,5 млрд в 2000-м. По данным общественного объединения Public Citizen, в 2001 году фармацевтические компании потратили на лоббирование своих интересов $78 млн. Распространенной практикой является рассылка рекомендательных писем от лица аптечной компании по применению того или иного средства, хотя, по законам США, адреса и данные клиентов являются конфиденциальной информацией. В 2001 году сеть аптек Walgreen направила своим клиентам 200 тыс. писем с рекомендацией употреблять Prilosec для лечения гастроэнтерологических заболеваний. Мелким шрифтом было указано, что рассылка финансировалась компанией AstroZeneca. Однако нигде не было сказано, что именно AstroZeneca является производителем Prilosec, объем продаж которого составляет $6 млрд в год.
Госрегулирование цен: плюсы и минусы
На уровень цен влияет также степень государственного контроля. В большинстве развитых странах, кроме США, единая государственная система здравоохранения является основным посредником между производителями и потребителями медикаментов. В Германии через государственную систему медицинского страхования проходит 80% лекарств, отпускаемых по рецепту. В прошлом году представители крупнейших фармацевтических компаний "откупились" от правительства, согласившись вложить 200 млн евро в государственные медицинские программы в обмен на отказ от 4-процентного снижения цен на лекарственные средства. В Италии в июле этого года цены будут снижены на 5%. Снижений ожидают и во Франции, хотя прошлым летом цены и так были урезаны на 15%.В США государственного контроля над ценами не существует, а основными клиентами фармацевтической промышленности являются службы медицинского обеспечения крупных компаний (так, General Motors тратит около $1 млн в неделю на лекарство от язвы желудка Prilosec для своих сотрудников и пенсионеров). Поэтому фармацевтические ТНК при каждом снижении цен в Европе компенсируют свои потери повышением цен на американском рынке. Генеральный директор французского фармацевтического гиганта Sanofi-Synthelabo Жан-Франсуа Деэк (Jean-Francois Dehecq) признает: "Прибыльность европейских рынков раз за разом становится все меньше, и мы все больше зависим от США... Каждый год мы чуть-чуть поднимаем цены в Америке. И каждый год мы вынуждены чуть-чуть снижать их в Европе". Если 10 лет назад Европа была самым крупным фармацевтическим рынком, сейчас на нее приходится всего 22% объема мирового фармацевтического рынка.
Принуждая производителей снижать цены, европейские правительства стремятся обеспечить гражданам доступ к новейшим лекарствам. Но в результате некоторые препараты вообще не попадают на европейский рынок. Так, три года назад Франция отказалась допустить лекарство от мигрени Maxalt компании Merck по цене производителя (в Германии оно стоит в среднем 12 евро за таблетку), и достать это лекарство во Франции стало практически невозможно. В любом случае в проигрыше остается потребитель, который или должен платить более высокую цену или довольствоваться меньшим выбором.
НАТАЛЬЯ Ъ-СКОРЛЫГИНА, ЕЛЕНА Ъ-ЧИНЯЕВА