У фармкомпаний возникли проблемы со стандартами

После начала военных действий на Украине прекратились поставки в Россию из США и Европы стандартных образцов, используемых в производстве лекарств. Это грозит фармпроизводителям остановкой производства. Пока они используют свои запасы, которых в лучшем случае хватит до конца года, в худшем — до лета. Участники рынка сомневаются, что структуры профильных ведомств успеют за оставшийся срок создать свой банк стандартных образцов.

Фармакопеи США и Европы прекратили поставки в Россию стандартных образцов, необходимых для контроля качества при производстве лекарств, заявил на круглом столе в Госдуме 21 марта президент «Активного компонента» Александр Семенов. По его словам, российские фармпроизводители практически полностью зависели от поставок из США и Европы. Стандартные образцы действующих веществ, примесей используются производителями ежедневно как эталон при выпуске каждой серии препаратов.

Европейский EDQM объявил о приостановке поставок стандартных образцов в РФ, Белоруссию, Украину и Молдавию «в связи с недавними событиями на Украине». В американском USP на запрос “Ъ” не ответили.

Теперь России предстоит сформировать собственный банк стандартных образцов.

Поручение до конца 2022 года закрыть потребности российского рынка было дано на совещании на прошлой неделе с участием ФБУ «ГИЛС и НП» (структура Минпромторга), Минздрава, ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм»), сообщил директор ФБУ Владислав Шестаков.

При ГИЛС и НП в феврале 2020 года было создано ООО «Национальный центр стандартных образцов» (НЦСО), которое должно было заняться созданием стандартных образцов на контрактных площадках, хотя подобные попытки предпринимались и ранее. Структура Минздрава ФГБУ «Национальный центр экспертизы средств медицинского применения» в марте 2020 года создало свою метрологическую службу и выпускает стандартные образцы: на январь 2022 года центр предлагал 60 образцов биологического и пять химического происхождения. Стандартные образцы делает также «Эндофарм»: уже производит 28 наименований и до конца 2022 года собирается синтезировать и аттестовать еще не менее 115.

Одним из партнеров НЦСО стал «Активный компонент». За прошедший год предприятие подготовило около 75 стандартных образцов активно действующих веществ. Но для всего стратегического списка ЖНВЛП необходимо разработать, аттестовать и валидировать около 800 образцов, поясняет господин Семенов. Например, добавляет он, для выпуска антибиотика азитромицина используются 14 примесей, на каждую из которых нужен свой стандартный образец.

В отсутствие таких образцов предприятия не имеют права производить продукцию.

Пока они пользуются имеющимися запасами. Но НЦСО уже получил запросы от 59 компаний на более чем 47 тыс. стандартных образцов, говорит Владислав Шестаков.

Запасы стандартных образцов «Фармасинтезу» хватит на три—шесть месяцев, сообщил “Ъ” президент группы Викрам Пуния. «Вопрос стоит очень остро, для нас это серьезная проблема»,— добавляет он. Маловероятно, что НЦСО сможет закрыть все потребности, добавляет господин Пуния. По его словам, «Фармасинтез» рассматривает возможность временно перейти на поставки образцов европейской и американской фармакопей из соседних стран — Казахстана или Армении.

У уральского завода «Медсинтез» запасы необходимых образцов есть до конца 2022 года, говорит председатель совета директоров предприятия Александр Петров. Большую часть нужных образцов завод делает сам, утверждает он.

Для решения проблемы государство должно принять и профинансировать специальную программу по созданию банка стандартных образцов, отмечает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Но пока, несмотря на существование подведомственных структур, Россия далека от этого, говорит эксперт.

Он не исключает, что власти могут ввести послабления в законодательстве, позволяющие в определенных случаях не применять стандартные образцы. Во всяком случае, полагает господин Шуляк, это придется сделать на некоторое время, время, чтобы производство лекарств не остановилось.

Полина Гриценко