«Самое дорогое в фармацевтике — это доказательная база»

— У российской фарминдустрии в последние годы появилась возможность на внутреннем рынке забрать часть доли у западных производителей. Воспользовалась ли отрасль этим шансом?

— Сейчас в денежном выражении растут продажи лекарственных средств у зарубежных компаний, продолжающих работать в России, а вот локальные производители опережают своих западных коллег по объемам реализованных упаковок. Я считаю это любопытным феноменом.

— В чем необычность такой ситуации, учитывая, что те же западные препараты дорожают в России из-за усложнившейся логистики и роста прочих издержек?

— В складывающей в российской фарминдустрии конъюнктуре интересно наблюдать, как локальные производители стали наращивать выпуск. Последние пять-десять лет наши компании зарабатывают в основном на замещении продукции иностранных игроков. Некоторое время наша фарминдустрия активно занималась продвижением дженериков, сейчас темпы вывода таких средств несколько стабилизировались, хотя в этом сегменте еще есть над чем работать. Однако сейчас российские фармпроизводители открывают новые «карманы» импортозамещения и постепенно переходят к выпуску оригинальных препаратов, где сосредоточено гораздо больше денег.

— Сколько оригинальных средств в портфеле вашей компании?

— У нас в основном такие средства, они нас кормят и дают финансовую подушку. Например, «Полиоксидоний» (используется для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний.— “Ъ”) и «Лонгидаза» (назначается пациентам с гинекологическими и урологическими заболеваниями.— “Ъ”). Они оба оригинальные и защищены патентами до 2030 года, причем не только в России. Эти препараты покрывают розничные рынки с высокой инерцией и хорошей маржой, которую мы реинвестируем в создание новых лекарственных средств.

Важное направление по созданию оригинальных средств — это онкология. Здесь мы либо приобретаем молекулы по лицензии, либо разрабатываем что-то на ранних стадиях.

— Как, например, в случае с вашим противораковым препаратом «Арейма», который вроде как аналог «Китруды», принадлежащей американской Merck & Co?

— Нельзя сказать, что это аналог в привычном смысле. У «Китруды», которая долгое время была самым продаваемым в мире препаратом, международное непатентованное название — пембролизумаб. У этого действующего вещества в России уже есть, кажется, два-три биоаналога. А у нас не биоаналог, а терапевтический аналог. Наш препарат создан на основе камрелизумаба — это оригинальная разработка, которая действует на ту же биологическую мишень. Есть показания, где пембролизумаб, например, не сработал, а камрелизумаб сработал.

Терапевтический аналог часто ошибочно воспринимают чуть ли не как дженерик или биосимиляр. Это не так. Сам по себе пембролизумаб — терапевтический аналог другого вещества, ниволумаба. Однако пембролизумаб оказался коммерчески более успешной молекулой. Так что у камрелизумаба, я считаю, тоже очень серьезное будущее. Но немного сложное настоящее.

— Какие с ним сложности?

— Рынок онкопрепаратов развивается очень инерционно, новые лекарственные средства долго доходят до клинических рекомендаций, и пройдет много времени, прежде чем они станут массово доступны. «Арейма» зарегистрирована осенью 2024 года. Сейчас уже осень 2026 года, и до сих пор этого препарата нет ни в одном компенсационном тарифе (по ним лекарства получают льготники.— “Ъ”). При этом он с первой попытки попал в список жизненно важных лекарственных препаратов. Это, конечно, очень хорошо: некоторые лекарства не попадают и с пятой.

— Давайте вернемся к теме терапевтических аналогов. Верен ли такой вывод, что это сейчас оптимальная ниша для российских фармпроизводителей? Если это так, то получается, что российские компании и дальше продолжат воспроизводить в большом количестве дженерики?

— Наша компания, разрабатывая собственные терапевтические аналоги, как раз начинает конкурировать с оригинальной терапией. Да, это все еще замещение на своем рынке. Но сначала мы замещали дженерики: научились производить их, наводнили рынок собственным производством. Эта задача уже во многом решена. Дальше происходит самая интересная форма конкуренции — соперничество оригинальных терапий. Ты говоришь: «Я могу вылечить это заболевание». Кто-то другой говорит: «И я могу его вылечить». И вот вы начинаете друг с другом соперничать через медицинский маркетинг, через доказательство качества этих молекул.

Вот за этот стол мы и пытаемся сесть. Этот стол на российском рынке пока не совсем занятый. Когда локальные компании начнут соперничать за место за этим столом — это будет следующий рывок. И тогда наша фармотрасль сможет зарабатывать невиданную доселе маржу.

— Кто уже сидит за этим столом?

— Пока еще по большей части западные компании. Но надо разделять: сколько молекул на рынке уже есть и сколько новых молекул поступает на рынок. С точки зрения вновь разрабатываемых молекул сейчас уже большую долю на рынке занимает Китай. И мы сотрудничаем с производителями из этой страны в этом вопросе. Но не только с ними: мы в принципе ищем для себя источники инноваций по всему миру и на домашнем рынке. Сотрудничаем еще с южнокорейскими компаниями, а также с небольшими европейскими. Недавно купили молекулу у компании из Испании. Сейчас ведем переговоры с американцами.

— С компаниями из недружественных стран стало сильно труднее вести дела?

— Процесс усложнился, чего греха таить. Но у нас сохранились практически все партнерства с крупными международными компаниями. Тут велик соблазн сказать, что все из-за санкций или еще какого-то давления, но это не всегда так. Например, одна немецкая компания остановила сотрудничество с нами просто потому, что ее препарат проиграл конкуренцию на нашем рынке, нишу заняли российские производители. Но до сих пор партнеры из Европы продолжают везти нам, например, компоненты для биологически активных добавок. Они это делают на конкурентной основе, соперничая с российскими и китайскими поставщиками.

— Есть ли сейчас у вашей компании новые разработки?

— У нас в портфеле достаточно много препаратов, находящихся на этапе доклинических исследований. Есть одна разработка, прошедшая первую фазу исследования: это реинкарнация «Лонгидазы» в ингаляционной форме. Еще два крупных исследования по вакцинам начнем в следующем году.

— Как обстоят дела с регистрацией вашей вакцины от менингококка, которая ожидалась в этом году?

— Пока ждем завершения этого процесса. Рассчитываем на включение этой вакцины в национальный календарь прививок со следующего года.

— Препарат обещают включить в нацкалендарь уже несколько лет, но этого не происходит. С чем это может быть связано?

— Ответ простой: у нас не было локализовано его производство, а государство не хочет включать в национальный календарь прививки, если вакцина не производится по полному циклу. Но совсем скоро у нас будет полный цикл производства.

— Как сильно российский рынок инновационных препаратов зависит от госзакупок?

— Очень сильно. Это базовый код системы здравоохранения: во всем мире от тяжелых, угрожающих жизни заболеваний лечат профессиональные агенты. Это либо государство, либо страховая медицина. У нас в России 95% таких больных лечит государство. Поэтому все самые лучшие инновационные средства будут закупаться им. И мы ориентируемся на него. Не потому, что у государства больше денег либо оно стабильнее, чем коммерческий рынок, вовсе нет. Скорее из-за того, что по-настоящему научно интересные разработки можно делать только для государства. На розничном рынке инновации, конечно, тоже есть, но масштаб другой.

— У каких инновационных ниш, на ваш взгляд, сейчас есть наибольший инвестиционный потенциал?

— У проектов, которые больше всего востребованы рынком. Но их нельзя сгруппировать в одно целое, хотя, например, орфанный препарат вполне может быть произведен с помощью биотехнологий или мРНК (матричная рибонуклеиновая кислота, молекула-посредник, передающая клеткам информацию для синтеза белков.— “Ъ”). То есть у себя в компании не выбираем одну технологию, а стараемся использовать все, что доступно. Мы исходим не от конкретной технологии, а от рыночного запроса.

«Петровакс» решил стать заметным игроком в сегменте онкологических препаратов. Дальше мы изучаем, какое именно средство будет востребовано, оно должно быть оригинальным, сравнимым с лучшей терапией, а также оставаться актуальным еще десять лет после вывода на рынок. Но это еще не все. Производство такого препарата должно быть экономически доступным для компании, чтобы в перспективе выдерживать ценовую конкуренцию. То есть необходимо понимать, что, если сегодня препарат стоит условно 100 руб., то завтра мы должны быть в состоянии предлагать его по 70 руб. И третий критерий — компания должна быть в состоянии производить инновационные препараты с точки зрения трансфера технологий.

— Вы упомянули мРНК, которая относится к платформенной технологии. Как считаете, нужно ли фарминдустрии вкладываться в такие разработки?

— Имея технологию производства мРНК, можно дальше развивать различные препараты на ее основе. Что еще можно считать платформой? Например, технологию производства на основе клеток китайского хомячка (CHO, Chinese hamster ovary, «яичник китайского хомячка»). Это такая клеточная линия, широко используемая в биотехнологическом производстве, там растет больше половины известных моноклональных антител.

Препарат на основе пембролизумаба, который эффективен против десятков видов рака,— это тоже платформенная технология? Или это просто препарат, который много исследовали? Если считать его платформой, то это хорошая инвестиция. А вот если платформой считать именно технологию производства, то не стоит ее переоценивать, я считаю. Потому что самое дорогое в фармацевтике — это доказательная база конкретного препарата для конкретной группы пациентов.

— Недавно у нас появились вакцины от рака, которой пока, правда, прививают тех, у кого диагностировано онкологическое заболевание. В чем отличие вакцины и обычной лекарственной формы в терапии рака?

— Кажется, сам Александр Леонидович Гинцбург (российский микробиолог, директор НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи.— “Ъ”) говорил, что наши люди любят называть все вакциной. В классическом понимании наша разработка — это скорее терапевтический препарат. По классике жанра вакцина тренирует иммунный ответ здорового человека на случай встречи с патогеном. В случае с нашим средством тренируется иммунный ответ больного человека, обучаем одни его клетки воздействовать на другие. К сожалению, такие разработки не панацея, хотя они и дают неплохие результаты. В онкологии все ожидают невероятных прорывов, но чудо будет, если удастся снизить смертность от отдельных видов рака на 20–30%.

— Какие в целом критерии эффективности инвестиций в фармотрасли и как они меняются в последнее время?

— Главный критерий, как и в любой другой отрасли,— это возврат денег на вложенный капитал. На вложенный рубль на каком-то горизонте фармпроизводитель должен получить два. С горизонтом интереснее: он в фармацевтике длиннее, чем в других отраслях. Знаю мало проектов, которые начинали бы окупаться быстрее чем через три года после окончания фазы инвестиций. Но обычно этот срок дольше: сейчас на рынке мы видим в лидерах тех, кто сделал правильные шаги еще лет семь-десять назад. Кроме того, путь к окупаемости в фарме лежит через большое количество бутылочных горлышек.

— Что необходимо сделать для облегчения этого пути для инноваций?

— Все много говорят о том, что инноваций нужно больше, и обсуждают, как улучшить систему «родовспоможения», чтобы новые разработки появлялись на свет. Однако как только инновация родилась, то оказывается, у нас нет механизмов, позволяющих ей стать широко применимой. Но и родиться инновации трудно. Если это разработка молекулы, то от идеи до регистрации может пройти лет семь-десять. Если это покупка уже готовой разработки, то для вывода ее на рынок потребуется около трех лет.

— Каков объем инвестиций в такие проекты?

— Все зависит от того, для какого сегмента разрабатываются инновационные препараты. Если речь идет об орфанных заболеваниях — несколько дешевле, чем для ряда онкологических показаний. Если речь о пяти-шести линиях терапии, как, например, при раке молочной железы, то затраты могут быть заметно выше. Стоимость разработки оригинального препарата может колебаться от $50 млн, если мы говорим об условном оригинальном спрее для насморка, до $100 млн в случае более сложных разработок. Еще важно, где проводятся исследования препарата. Наша компания, например, ориентируется на Китай, а в США не исследуем, потому что там это непозволительно дорого.

— А в России? У нас же вроде бы есть правило, что для вывода препарата на российский рынок нужны исследования, проведенные внутри страны?

— Исследование препаратов в России — это правило хорошего тона, и мы ему следуем. Западная фарма, кстати, до недавнего времени тоже следовала, однако сейчас перестала. Так мы узнали, что есть исключения из правила и они обоснованы законодательно. Регулирование в рамках ЕАЭС в том числе позволяет приводить в Россию препараты, которые не исследовались на российских пациентах. Таким образом уже было зарегистрировано несколько значимых лекарственных средств. Как это делается: препарат регистрируется, например, в Казахстане, а потом, по взаимному признанию,— в России.

Также регулятор может провести аудит клинических баз разработчика и принять данные исследований без российских пациентов. Это норма, которая давно дремала, а сейчас по понятным причинам стала активно использоваться. Нашей компании, которая активно вовлекает российских пациентов в клинические исследования, такая практика не нравится. Потому что в таком случае получается, что мы зря тратим ресурсы, когда кто-то их не тратит. Но все равно, конечно, производитель с российским досье выигрывает: и регулятор смотрит на него благосклоннее, и медицинское сообщество ему больше доверяет.

— Есть ли у «Петровакс Фарма» планы развивать экспортное направление?

— Да. Недавно были первые поставки «Полиоксидония» в Ботсвану. В трех сопредельных странах сейчас регистрируем камрелизумаб. Мы вообще довольно много экспортируем: и в страны ЕАЭС, и в Европу. Поэтому у нас отношение к экспорту сложное: мы понимаем, каким трудом это дается, сколько административно-менеджерских действий нужно на единицу результата. Я лучше эти усилия применю дома.

Интервью взяла Виктория Колганова