Минздрав подготовил новые правила ввоза лекарств в Россию

Минздрав предложил изменить порядок ввоза лекарств для медицинского применения в Россию. Проект постановления правительства находится на этапе публичного обсуждения.

Документ должен заменить действующие правила, утвержденные постановлением правительства №853 от 1 июня 2021 года. Они действуют до 1 сентября 2027 года. В случае принятия новые нормы начнут применяться с этой даты.

Одно из изменений касается незарегистрированных в России лекарств, которые ввозят для производства медицинских изделий. Для этих целей теперь не нужно будет получать заключение Минздрава. Вместо этого производителю потребуется подтверждение Росздравнадзора о том, что препарат предназначен для производства медизделий. Служба должна будет рассматривать документы в течение десяти рабочих дней, подтверждение будет действовать один год.

Минздрав также предлагает расширить перечень оснований для отказа в выдаче заключения на ввоз. В частности, причиной сможет стать отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц (ЕГРЮЛ). Отказать смогут и при повторной подаче решения врачебной комиссии, если заключение на весь указанный в нем объем лекарства уже выдавалось. Исключение предусмотрено для случаев, когда препарат назначен пожизненно.

Проект меняет и требования к документам врачебной комиссии для ввоза незарегистрированных лекарств конкретным пациентам по жизненным показаниям. Протокол должен будет подписывать председатель врачебной комиссии. Сейчас предусмотрена подпись руководителя медицинской организации.

Кроме того, предлагается изменить правила повторного использования решения врачебной комиссии. Исключение планируется сохранить для пожизненно назначенных лекарств, тогда как действующие нормы распространяют его также на препараты для длительной терапии.

Новые правила предполагается применять до 1 сентября 2033 года.