С первого дубля
Иностранные инновации в фармацевтике появятся в стране через российские копии
С марта 2026 года Минздрав одобрил клинические исследования (КИ) как минимум семи инновационных разработок иностранных компаний, которые только недавно появились в мире. Но испытывать их будут не оригинаторы, а российские производители аналогов. Почти все крупные зарубежные фармпроизводители не проводят в России исследований новых препаратов с весны 2022 года. А единственным, по сути, препятствием для появления в России сразу дженериков иностранных инноваций может стать наличие здесь патентной защиты.
Фото: iStock
Фото: iStock
С начала 2026 года по 26 августа Минздрав одобрил восемь исследований биоэквивалентности иностранных препаратов, не зарегистрированных в России и только недавно появившихся в мире, подсчитал «Ъ. Здоровье+» на основе данных Госреестра лекарственных средств (ГРЛС).
Исследования биоэквивалентности нужны для регистрации дженериков: они доказывают, что аналог действует в организме и усваивается им так же, как оригинальный препарат.
Речь идет о лекарствах, которые были впервые одобрены в США или Европе за последние четыре года.
В 2025 году таких исследований не было вовсе, следует из ГРЛС. Но в ГРЛС не отображается полных данных об исследованиях биоэквивалентности ряда российских компаний — например, «Промомеда» и «Фармасинтеза». В таких случаях реестр ограничивается упоминанием исследовательского кода лекарства (комбинация цифр и букв) и заболевания, против которого направлена терапия. Соответственно, не раскрывается и наименование референтного препарата (то есть с каким препаратом сравнивается аналог). Поэтому подсчеты могут быть неполными.
Исключение 2025 года — тирзепатид, блокбастер от Eli Lilly, борющийся с ожирением. Eli Lilly не регистрировала в России свой Mounjaro, хотя получала одобрения на его испытания. Зато с начала 2025 года в России появились сразу местные аналоги препарата. За первые семь месяцев 2026 года, по данным DSM Group, продажи российского тирзепатида в стране достигли 33 млрд руб. Патентная защита оригинального средства перестала действовать здесь в 2024 году.
Большая часть одобренных в 2026 году исследований аналогов незарегистрированных зарубежных инновационных лекарств приходится на две компании — «Лайф Сайнсес ОХФК» (и связанную с ним «Орфан Медика») и «Амедарт».
Новейшая терапия
Но первое исследование биоэквивалентности такого препарата было одобрено в 2026 году у ООО «ЭлпидаЛаб». Это «дочка» «Элпиды», среди совладельцев которой — «ХимРар» и «Фармстандарт». Компания проведет исследование дженерика ленакапавира. Это первый в своем классе (first in class) препарат для лечения ВИЧ от Gilead Sciences. Если классические антиретровирусные препараты воздействуют на фермент вируса, то ленакапавир — на его белковую оболочку, мешая вирусу проникать в новые клетки. Препарат в 2025 году был одобрен в США в том числе для доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции, причем для этих целей необходимо делать лишь две инъекции ленакапавира в год. Существовавшие на тот момент схемы доконтактной профилактики предполагали ежедневный прием таблеток или инъекции раз в один-два месяца. Сам ленакапавир выпускается как в виде таблеток, так и в инъекционной форме.
«ЭлпидаЛаб» не единственная компания, которая собирается регистрировать ленакапавир. Аналог этого же препарата будет испытывать «Амедарт». Если «ЭлпидаЛаб» хочет вывести на рынок препарат в таблетках, то «Амедарт» — в форме для подкожных инъекций.
Собирается ли сама Gilead Sciences выводить на российский рынок ленакапавир в какой-либо форме — неизвестно. В компании от комментариев отказались. Gilead Sciences — одна из иностранных компаний, которые с весны 2022 года не проводят в России новые клинические исследования. А они необходимы для регистрации препарата в стране.
«Амедарт» же с июня 2026 года, помимо ленакапавира, получил разрешения на испытания аналогов еще трех новых иностранных препаратов крупных международных игроков. Среди них, в частности, фезолинетант. Препарат Astellas тоже относится к первым в классе и борется с приливами при менопаузе, став для женщин альтернативой гормональной терапии.
Но и сама Astellas еще в 2021 году получала в России одобрение на проведение исследования оригинального фезолинетанта. В российском представительстве «Астеллас фарма продакшен» «Ъ. Здоровье+» сообщили, что готовят фезолинетант к выводу на местный рынок наряду с другими лекарственными препаратами, препарат подан на государственную регистрацию.
Кроме того, фезолинетант находится в России под патентной защитой, указали в компании.
Если препарат защищен в России российским или евразийским патентом, то само исследование, где используется изобретение, еще не будет признаваться нарушением патента, говорит руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Kulik & Partners Law.Economics Марина Хомкалова. Но наличие интеллектуальных прав ограничивает возможность вывода на рынок дженерика или биоаналога без согласия правообладателя, добавляет она.
Помимо фезолинетанта и ленакапавира, «Амедарт» испытывает сузетриджин от Vertex (препарат относится к новому классу неопиоидных обезболивающих, не вызывающих зависимости). А также первый препарат, воздействующий на первопричину гипертрофической кардиомиопатии,— мавакамтен от BMS. Появятся ли в России оригинальные средства — неизвестно. Информации об их клинических исследованиях в российском реестре нет, в Vertex и BMS на запрос «Ъ. Здоровье+» не ответили.
В «Амедарте» ответили, что не комментируют данные о полученных разрешениях и не дают оценок текущего состояния рынка клинических исследований и проблем в отрасли. Вопросы же патентного права и взаимодействия с оригинаторами относятся к внутренней информации и не разглашаются, указали в «Амедарте».
Долгосрочные планы
Исследования зарубежных инноваций проводят также обнинская «Лайф Сайнсес ОХФК», которая входит в группу «Мир-Фарм», и связанная с ней «Орфан медика». Кроме того, уральский «Завод Медсинтез» в августе получил разрешение на испытание дженерика инновационного инсулина икодек от Novo Nordisk. Этот препарат должен вводиться всего раз в неделю вместо ежедневных инъекций.
Председатель совета директоров «Завода Медсинтез» Александр Петров ответил, что предприятие ведет в том числе много исследований биоэквивалентности современных и новейших препаратов для лечения социально значимых заболеваний, которые по причине санкционных или иных ограничений в Россию не поставляются или не планируются к поставке в будущем.
Это позволяет обеспечивать пациентов страны наиболее продвинутыми препаратами и снижать нагрузку на бюджет, заключил он. Вопросы же патентной защиты решаются в юридической плоскости, в том числе через обращения к держателям патентов и к российским регуляторам, уточнил господин Петров.
О похожей стратегии заявлял и «Промомед», первым зарегистрировавший тирзепатид в России в 2025 году. В начале 2026 года директор по новым продуктам группы «Промомед» Кира Заславская говорила, что группа работает над импортозамещением новейших методов лечения, которые появляются за рубежом, но недоступны для российских пациентов. В апреле на Дне инвестора она объявила, что более 50% препаратов базового портфеля, которые группа собирается зарегистрировать в 2026 году, «вообще никогда не были представлены в России». При этом она уточняла, что «Промомед», даже делая воспроизведенный препарат (группа испытывает как дженерики, так и биоаналоги — сложные молекулы), «старается улучшить в нем тот или иной компонент» — например, его свойства или особенности применения.
В компании «Ъ. Здоровье+» уточнили, что планируют вывести на рынок до 2032 года более 20 инновационных молекул. Решения создаются на основе уже известных науке мишеней для лекарственной терапии, добавили там.
В Italfarmaco и Madrigal Pharmaceuticals (аналоги их препаратов исследуют компании, связанные с «Мир-Фарм»), Novo Nordisk, «Мир-Фарм», «Элпиде» на запрос «Ъ. Здоровье+» не ответили.
Новый рынок
В АМФП отмечают рост в последние годы числа российских клинических исследований биоэквивалентности в целом. Доля таких испытаний на российском рынке КИ, по подсчетам «Ъ. Здоровье+», третий год подряд превышает 70%, тогда как в 2021 году составляла 40,3%.
В АМФП лишь подчеркнули, что проведение КИ в России опирается на солидную базу большого количества исследовательских центров и врачей с высоким уровнем экспертизы. Сами исследования соответствуют международным стандартам и проходят под строгим контролем качества со стороны Минздрава, указывают в ассоциации.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов не видит проблемы в росте испытаний дженериков зарубежных новинок. Он считает, что это свидетельствует о некоторой зрелости российского рынка и регуляторной системы.
Бизнес и регуляторы стали заранее прогнозировать потребности здравоохранения, а уровень компетенций и амбиции отдельных российских производителей серьезно выросли, отмечает господин Беспалов.
«Фактически сейчас выстраивается парадигма, при которой, если зарубежная фармкомпания хочет выйти на рынок с каким-то препаратом, ее вполне благосклонно тут примут. Но если по каким-то причинам, в том числе политическим, вывод новых препаратов откладывается, то для обеспечения доступа к новой терапии государство может применять целый комплекс мер, которые защищают интересы системы здравоохранения и локального бизнеса»,— рассуждает эксперт.