Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
Дженерики взяли свое
Доля исследований простых аналогов на фармрынке стабильно превышает 70%
Третий год подряд расстановка сил на рынке клинических исследований лекарств в России не меняется. После того как большинство крупных международных фармкомпаний отказались от проведения в стране новых испытаний, большую часть рынка заняли российские игроки, а основная его доля приходится на простые дженерики. Вопреки ожиданиям, локальные компании пока не стали испытывать больше инновационных лекарств, а исследования оригинальных препаратов из дружественных стран единичны.
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
В 2025 году в России выдали 615 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), проанализировал «Ъ. Здоровье+», изучив информацию из Государственного реестра лекарственных средств и профильной платформы Clinline. Это на 2,7% меньше, чем годом ранее.
Доля исследований российских спонсоров держится на уровне 78–79% третий год подряд. Меньше чем на процент изменилась по отношению к прошлому году и доля КИ биоэквивалентности, то есть простых дженериков, сохранившись на уровне 71%.
Крупными иностранными фармкомпаниями исследования практически не инициировались. После февраля 2022 года большинство из них решило не проводить в стране новые международные испытания, число которых после этого свелось к паре десятков.
Россия все же поучаствует в международных КИ трех западных компаний, одобренных в 2025 году. Швейцарская Roche продолжит обеспечивать зарегистрированным препаратом от рассеянного склероза окрелизумаб участников прошлых исследований. Novartis испытывает долгосрочную безопасность и эффективность препарата pelacarsen для снижения уровня липопротеина на пациентах, участвовавших в предыдущей фазе исследования. Британско-шведская AstraZeneca, проводящая новые исследования через российское представительство с 2023 года, получила одобрение Минздрава по трем исследованиям новых препаратов или комбинаций. Два из них относятся к локальным (то есть проводимым только в России).
Дальние партнеры
Тем не менее в стране в 2025 году одобрено проведение 134 исследований иностранных компаний. Почти 40% из них пришлось на исследования из Индии. 3 из 53 таких исследований связаны с инновационными препаратами, а не простыми дженериками.
Президент контрактно-исследовательской организации ОСТ Дмитрий Шаров обращает внимание на то, что десять разрешений на проведение КИ в 2025 году Минздрав выдал китайским фармкомпаниям. Это, по его словам, в два раза больше по сравнению с ежегодной статистикой за последние несколько лет.
Часть из них проводится в партнерстве с российскими компаниями. Два исследования китайская Jiangsu Hengrui начала совместно с «Петровакс фарм». «Нанолек» хочет привезти вакцину для профилактики пневмококковой инфекции Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical, а «Фармапарк» — препарат Bio-Thera Solutions от бляшечного псориаза.
Этот формат сотрудничества довольно востребованный, в том числе и для целей локализации в России производства, говорит Дмитрий Шаров. В то же время он отмечает рост количества самостоятельных запросов на услуги ОСТ со стороны китайских и индийских компаний.
Генеральный директор «Ифармы» Наталья Рабинович считает, что Россия по-прежнему привлекательна как регион для проведения сложных клинических исследований. Но подчеркивает, что ограничивает этот интерес невозможность проведения в российских центрах инспекций со стороны американского и европейского регуляторов (FDA и EMA). «Это ставит под сомнение приемлемость полученных в РФ данных для регистрации препаратов на Западе»,— объясняет госпожа Рабинович. По ее словам, проблема универсальна для спонсоров всех стран, если они планируют выходить со своим препаратом на рынок Европы или США.
Помимо Индии и Китая, среди иностранных компаний, проводящих исследования в России, фигурируют спонсоры из Ирана, Чехии, Словении, Сербии, Греции, Китая, Южной Кореи, Австралии и США.
В 2025 году, как и в предыдущем, фармпроизводители инициировали больше всего исследований по направлению «онкология». Также активно выдавались разрешения на проведение КИ по профилям «инфекционные болезни» и «психиатрия». Меньше всего препаратов фармпроизводители собираются испытать по профилям «анестезиология», «детская хирургия» и «токсикология». В 2024 году, помимо онкологического профиля, востребованным у спонсоров было направление «кардиология».
Ждут инноваций
Наталья Рабинович полагает, что в ближайшие год-два или дольше российский рынок КИ «продолжит двигаться по текущему вектору»: локальные производители будут активно заполнять ниши дженериками и биоаналогами. А приход иностранных спонсоров по-прежнему останется точечным и в основном будет обеспечиваться поддержкой российских партнеров-фармкомпаний, считает она.
Дмитрий Шаров ожидает роста количества исследований инновационных лекарств со стороны российских производителей. Он указывает на поддержку новых разработок со стороны государства. Возможность такой поддержки указана, например, в нацпроекте «Новые технологии сбережения здоровья», который стартовал в 2025 году. А Минпромторг сообщил о планах компенсировать затраты отечественных фармкомпаний на клинические испытания оригинальных препаратов, напомнил господин Шаров. По его словам, компании, как и в других странах, могли бы воспользоваться поддержкой и специализированных инвестфондов.
Наталья Рабинович также отмечает, что на рынок уже начинают выходить инновационные продукты не только от крупных фармкомпаний, но и от исследовательских институтов. Надежду на появление инновационных российских препаратов выразил и директор отдела клинических исследований ГК «Медскан» Игорь Утяшев.
У исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светланы Завидовой — менее позитивный прогноз. По ее словам, в ближайшие четыре-пять лет на рынке не ожидается глобальных изменений и все представили этого направления ожидают его дальнейшей стагнации.