Аналоговое устройство

Российской фармотрасли еще предстоит «большая работа» по замещению импортных препаратов по ряду направлений, признал на совещании членов правительства с президентом Владимиром Путиным в конце января министр промышленности и торговли Антон Алиханов. Среди них он назвал препараты против ВИЧ, гепатита, инсулинов. По ним российские производители покрывают пока «около половины или чуть больше» поставок, отметил министр. В то же время, например, по онкологии на госторгах российские производители уже поставляют более 80% лекарств, сообщил он.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

В среднем же, по данным Минпромторга, на отечественные препараты приходится 63% от общего объема фармрынка и 80% — от объема госзаказа.

По ряду групп эта доля может приближаться к 80%, но, если рассматривать показатели в денежном выражении, ситуация выглядит иначе, отмечает директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок «Герофарма» Дмитрий Нахамчен. В октябре 2025 года министр здравоохранения Михаил Мурашко оценивал долю отечественных лекарств на всем рынке в 40% в денежном выражении. Это сходится с оценкой DSM Group: по данным аналитиков, по итогам 2024 года в госзакупках этот показатель составил 38,5%.

В бюджетных закупках по-прежнему доминируют оригинальные иностранные препараты и прибыль от их реализации уходит за рубеж, делает вывод господин Нахамчен. В то же время определенные успехи в импортозамещении, безусловно, достигнуты, соглашаются опрошенные «Ъ. Здоровье+» игроки рынка и аналитики. А по мере увеличения доли российских производителей на фармрынке растет и их репутация среди потребителей и профсообщества, особенно в сегменте жизненно важных лекарств (ЖНВЛП), отмечает гендиректор «Озон Фармацевтика» Олег Минаков. Отношение к отечественным препаратам меняется, а доверие повышается по мере нарастания индивидуального положительного опыта, указывает гендиректор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро.

Импортозамещение лекарств — важная часть государственной стратегии последних лет. Расчетная доля отечественных лекарств в тематических лекарственных перечнях фигурировала еще в принятой в 2009 году стратегии по развитию фармпромышленности до 2020 года. Ее предполагалось достичь в том числе через стимулирование с помощью механизмов господдержки вывода отечественными производителями на рынок аналогов импортных лекарств. В 2015 году заработало правило «третий лишний» для госзакупок лекарств, а с прошлого года для перечня ЖНВЛП работает механизм «второй лишний». После 2022 года Минпромторг запустил механизм «патенты на полку», поддерживающий разработку аналогов оригинальных импортных лекарств «впрок», до истечения срока действия патента.

В результате доля дженериков на российском фармрынке по итогам 2024 года, по оценке DSM Group, достигла 61,7% в рублях и 87,4% в упаковках. Средняя стоимость дженерика при этом составила 308 руб. против 804 руб. в среднем за оригинальный препарат, подсчитали аналитики.

Потенциал для роста

Пределы возможностей импортозамещения в лекарственной сфере еще не достигнуты, сходятся во мнении собеседники «Ъ. Здоровье+». Прежде всего — с финансовой точки зрения, уточняет Дмитрий Нахамчен.

Поэтому можно говорить о том, что процесс замещения иностранных препаратов не завершен в случае со многими дорогостоящими продуктами — тут он только начинает разворачиваться, говорит гендиректор «Озон Фармацевтика» Олег Минаков. Многие из таких препаратов оригинальные и находятся под патентной защитой, объясняет он. Отечественные аналоги, по его словам, будут появляться по мере истечения срока действия патентов и по ним государство также будет переключаться на закупки у локальных производителей.

Об этом же говорил на совещании Антон Алиханов, добавляя, что необходимые компетенции для того, чтобы начать производство аналогов в «отстающих» сферах, у российских компаний есть.

С учетом наличия компетенций российских компаний проректор по научно-технологическому развитию Сеченовского университета Вадим Тарасов одной из потенциальных сфер для развития импортозамещения называет сложные формы и нозологии. Это могут быть и препараты, непростые в разработке или регистрации или предполагающие использование специальных устройств для доставки, добавляет Евгения Шапиро.

Действительно, корректнее говорить не об исчерпании процесса импортозамещения, а о смещении фокуса в наукоемкий сегмент, резюмирует Олег Минаков. Это открывает и перспективы выхода на другие рынки для российских компаний, добавляет он.

Среди сложных продуктов, пока недостаточно широко представленных среди российских производителей, Олег Минаков называет биопрепараты. Организация их производства и вывод таких препаратов на рынок требуют значительных временных и ресурсных затрат, объясняет он («Озон Фармацевтика» развивает собственный биотех-проект «Мабскейл»). Но не завершен процесс и в химической фармацевтике, где и сейчас встречается дефектура — например, в онкологии, добавляет господин Минаков.

Вадим Тарасов указывает также на необходимость развития направления, связанного с производством реагентов и интермедиатов. Нелокализованными пока остаются большинство субстанций, вспомогательные материалы, газы, флаконы, баллоны, наконец, оборудование, которые практически целиком импортируются в Россию, перечисляет Евгения Шапиро.

Директор по новым продуктам группы «Промомед» Кира Заславская указывает на еще один аспект. В мире постоянно регистрируются новые лекарства, отмечает она. Российские пациенты между тем не получают доступ к новейшим методам лечения, которые становятся доступными за рубежом, продолжает госпожа Заславская (после начала СВО ряд крупнейших международных компаний, включая Pfizer, Sanofi, AbbVie и другие, объявили о прекращении проведения в России новых клинических испытаний своих лекарств. — «Ъ. Здоровье+»). Над импортозамещением таких лекарств тоже предстоит работать — в частности, по ее словам, этим занят «Промомед».

Инновации бывают разные

Число одобренных для проведения в России клинических исследований снижается. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, за первое полугодие 2025 года было выдано 278 разрешений, что на 15,2% меньше, чем в среднем за январь—июнь в 2017–2021 годах.

Восстановлению объемов исследований и созданию препаратов на основе молекул с новыми мишенями может поспособствовать как раз эффективно работающая в стране «дженериковая модель», считает Олег Минаков. Важная роль дженериков — снижение расходов на известную терапию и перераспределение средств на новейшие препараты, объясняет Кира Заславская. Олег Минаков добавляет, что создание биосимиляров тоже требует полноценных исследований и помогает загрузить научные институты.

На том же совещании Антон Алиханов анонсировал меры поддержки инновационных разработок в фармотрасли. В частности, профильные министерства договариваются, как можно было бы компенсировать производителям затраты на клинические исследования. Но они должны привести к созданию «уникального для мировой практики» препарата (first in class) или превосходить существующие методы лечения, указал министр.

Здесь есть ряд сложностей, указывают эксперты. И основная из них — колоссальные риски при создании инновационных лекарств, указывает Вадим Тарасов. По его словам, разработка одного инновационного препарата обходится производителям очень дорого, даже при наличии собственной базы. А международные клинические испытания при выходе препарата на глобальные рынки могут обойтись в сумму от нескольких до десяти и более миллиардов рублей, указывает господин Тарасов.

Кроме того, в стране отсутствует практика научного консультирования с регулятором для получения рекомендаций на всех этапах разработки, продолжает Вадим Тарасов. И важным вопросом остается, по его словам, доступ к рынку. В других странах инновационный препарат, если он хорошо показал себя в испытаниях, включают в систему госгарантий, действует модель ускоренного вывода препарата на рынок (фаст-трек), перечисляет эксперт. Все это дает производителям гарантию того, что их препарат будут закупать, заключает господин Тарасов. Кира Заславская полагает, что государство могло бы приоритетно включать российские препараты в ограничительные списки — перечень ЖНВЛП или клинические рекомендации. Не говоря о том, что в России только предстоит формировать масштабную систему вывода оригинальных, инновационных или сложных препаратов на международные рынки, добавляет Вадим Тарасов.

Российской фармпромышленности следует сосредоточиться на развитии инноваций через освоение наукоемких производств, считает Олег Минаков. По его словам, не обязательно создавать абсолютно новый компонент, чтобы сделать инновационный препарат. Например, биобеттеры представляют собой усовершенствованную версию на основе известного действующего вещества и здесь тоже заложен значительный потенциал, указывает господин Минаков.

Конкретные меры поддержки должны обсуждаться профильными министерствами на базе координационного совета АНО «Иннопрактика», указал Алиханов. «Озон Фармацевтика», по словам Олега Минакова, принимает участие в работе совета и рассчитывает, что органы власти и отрасль совместно определят приоритетные направления разработки. Например, в «Герофарме» ведут с регуляторами диалог о необходимости поддержки ранних фаз исследований (первая и вторая фазы, а не только третья, как предлагается сейчас), указывает Дмитрий Нахамчен.

Полина Гриценко