Лекарства нашли обходной путь
Новых зарубежных оригинальных препаратов в России не становится меньше
Иностранные фармкомпании продолжают выводить на российский рынок новые оригинальные препараты, несмотря на то что большинство из них отказались от новых клинических исследований в России. По подсчетам «Инфармы» и DSM Group, в 2025 году количество впервые появившихся на рынке таких средств достигло 29. Иностранные игроки до сих пор в основном пока пользуются для регистрации результатами исследований, которые были инициированы до февраля 2022 года. Но постепенно осваивают и альтернативные механизмы, которые пока не лишены сложностей.
Фото: Глеб Щелкунов / Коммерсантъ
Фото: Глеб Щелкунов / Коммерсантъ
Количество оригинальных импортных препаратов, впервые выведенных на российский рынок, в 2025 году достигло 29, что в 2,4 раза больше, чем в 2022 году, подсчитали ассоциация «Инфарма» и DSM Group. С исследованием ознакомился «Ъ. Здоровье+». Как указывают его авторы, этот показатель не падает, а, наоборот, растет с 2022 года, несмотря на то что большинство крупных международных фармкомпаний после февраля 2022 года отказались от проведения в России новых клинических исследований. А они необходимы для регистрации препарата в стране.
По подсчетам «Инфармы» и DSM Group, если в 2022 году международные компании вывели на российский рынок 12 новых оригинальных препаратов, то в 2023 году — лишь 9. Но затем их количество стало расти: в 2024 году в России появилось 23 новых международных непатентованных наименования (МНН) от иностранных игроков, в 2025 году — 29.
Большая часть новых оригинальных лекарств международных фармкомпаний, появившихся в России в 2022–2025 годах, относятся к противоопухолевым (24,5%), подсчитала DSM Group. Еще 13,5% относится к средствам для лечения сахарного диабета, 7% — к противовирусным средствам, 5,6% — к иммунодепрессантам.
Совокупно в 2022 году зарубежные фармкомпании вывели на рынок 31 новое МНН лекарств, в 2025 году — 37, шесть из которых были локализованы. При этом в целом международные игроки стали выводить на рынок меньше дженериков (по одному МНН их может быть несколько): в 2022 году их было 100, в 2025 году — 48.
Британско-шведская «АстраЗенека» зарегистрировала в 2024 и 2025 годах пять новых оригинальных препаратов и две новые лекарственные формы для уже имеющихся на рынке, рассказала директор отдела регистрации препаратов компании в России и Евразии Екатерина Яковлева. Но «АстраЗенека» — единственная крупная международная компания, которая не останавливала в России проведение локальных и международных исследований благодаря самостоятельности местного бизнеса.
Но и компании, которые не инициировали новых исследований, также продолжают выводить на рынок препараты. У швейцарской Roche в 2024–2025 годах появилось два новых оригинальных препарата, шесть новых показаний для уже имеющихся, сообщили «Ъ. Здоровье+» в компании. Гендиректор американской Pfizer в России Никита Иванов приводит данные за пять последних лет. За этот срок компания, по его словам, вывела на российский рынок около 10 инновационных препаратов и вакцин и зарегистрировала более 20 новых дозировок и показаний для препаратов, зарегистрированных ранее.
Как в России появляются оригинальные импортные лекарства
Особые условия для орфанных препаратов
Часть из вновь появившихся препаратов может относиться к орфанным (предназначенным для лечения редких заболеваний). Для их регистрации в России действуют особые условия: КИ на территории страны не нужны, достаточно данных международных испытаний.
Какая часть из появившихся на рынке оригинальных препаратов относится к орфанным, в «Инфарме» и DSM Group не анализировали.
В ассоциации лишь отметили, что большая часть впервые выведенных на российский рынок препаратов зарегистрирована по классическим схемам: в стране проводились их международные и локальные исследования.
По подсчетам DSM Group, в денежном объеме фармрынка доля вновь выведенных на российский рынок препаратов снижается. Если в 2022 году на них приходилось 1,7% (речь о препаратах, введенных в оборот в том же году), то в 2025 году — около 1% рынка. По мнению авторов исследования, это может указывать на «торможение финансирования инноваций».
У Roche одна из двух новых молекул, появившихся за последние два года, относится к орфанным продуктам, рассказали «Ъ. Здоровье+» в компании. Вероятно, речь идет о «Колумви» с глофитамабом: препарат применяется при В-клеточной лимфоме.
Старые исследования
Число одобренных Минздравом международных клинических исследований (КИ) падает с 2023 года. Тогда оно сократилось на 85% к предыдущему, до 18, а в 2025 году было одобрено лишь 22 таких испытания.
Но прекратила проводить в России ранее одобренные исследования лишь американская Bristol-Myers Squibb (позднее она передала свой российский бизнес Swixx Biopharma). Остальные завершали уже начатое.
И это несмотря на то, что после 2022 года проводить КИ в стране стало сложнее, отмечает исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава. Осложнился доступ к отдельным международным платформам, есть проблемы с логистикой и оперативной доставкой биоматериалов в лаборатории, перечисляет он.
Поэтому и в 2026 году на рынке продолжают появляться препараты, исследования которых были одобрены до 2022 года и завершены недавно. Например, Pfizer в июле 2026 года зарегистрировала «Илрекси» с эрланатамабом для лечения множественной миеломы. Разрешение на проведение исследования, по данным профильного реестра, было получено в 2021 году. Кроме того, второй препарат, выведенный на рынок Roche в 2024–2025 годах, опирался на доказательную базу, полученную в ходе клинических исследований, начатых до 2022 года, сообщили в компании. Скорее всего, речь идет о таргетном онкопрепарате «Итовеби» с инаволисибом, который был зарегистрирован в конце 2025 года.
Процедура признания в ЕАЭС
Регистрация препаратов в России по процедуре взаимного признания по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) — одна из альтернативных возможностей, которые стали использовать международные компании, отмечают авторы исследования. Правила регистрации ЕАЭС предполагают, что компания может зарегистрировать препарат в одной из стран союза и затем признать его регистрацию в других — для этого отдельного клинического исследования в каждой из стран не требуется.
Например, Roche инициировала проведение новых КИ в Казахстане по одному из препаратов и только планирует подать его на регистрацию, рассказали в компании. Там уточнили, что рассчитывают расширить доказательную базу и ускорить доступ к инновационной терапии в регионе.
Из реестра Минздрава Казахстана следует, что в 2024 году Roche получила разрешение на исследование III фазы своего препарата vamikibart для лечения заболеваний глаз.
Инспекции за рубежом
Еще одна из альтернативных возможностей — проведение российскими специалистами инспекций зарубежных клинических центров. В ходе этих проверок российская сторона должна убедиться, что проводимые исследования соответствуют правилам ЕАЭС. Предполагается, что этого должно быть достаточно для регистрации препарата.
Международные фармпроизводители с 2025 года начали заказывать такие инспекции. Пока они состоялись у французской Ipsen и японской Eisai. И у Eisai — успешно: ее препарат первым был зарегистрирован по такой схеме в июле 2026 года. В Roche сообщили, что планируют в том числе использовать механизм GCP-инспекций для регистрации собственных оригинальных инновационных лекарств.
По этому пути пошла и Pfizer: компания попросила провести инспекцию исследований II фазы препарата от рака молочной железы tucatinib (бренд Tukysa), следует из данных Научного центра экспертизы средств медицинского применения.
Прогноз
Исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава считает, что количество новых МНН, впервые выведенных на российский рынок, будет оставаться стабильным. Он ссылается как на данные по рынку, так и планы компаний—членов ассоциации.
Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов также не ожидает снижения активности вывода новых разработок. Российский рынок по-прежнему очень привлекателен для международных игроков, а отрасль демонстрирует «колоссальные темпы роста», отмечает он. На этом фоне возможность продавать препараты в России имеет «принципиальное значение», тем более на фоне активности российских фармкомпаний, добавляет господин Беспалов. По его мнению, альтернативные схемы регистрации будут задействоваться и дальше, как, впрочем, и традиционные.
«АстраЗенека» планирует в 2026 году зарегистрировать один орфанный препарат, а в ближайшее время — еще три лекарства, рассказала Екатерина Яковлева. Всего, по ее словам, компания до 2030 года планирует зарегистрировать в России «несколько десятков» новых препаратов.
Pfizer ежегодно, включая 2026 год, планирует расширять российский портфель примерно на пять позиций, указывает Никита Иванов. В компании, по его словам, «рассматривают и используют все доступные регуляторные и организационные возможности» для этого. Включая процедуру взаимного признания, GCP-инспектирования клинических центров в том числе за пределами России и ЕАЭС, «альтернативные регуляторные механизмы или иные законные форматы регистрации лекарственных препаратов», перечислил господин Иванов.