Минздрав займется оценкой лекарств для ускоренной экспертизы
Минздрав предложил закрепить за собой полномочия по оценке особой значимости лекарств, претендующих на ускоренную экспертизу. Соответствующий документ опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.
Фото: Александр Коряков / Коммерсантъ
Фото: Александр Коряков / Коммерсантъ
Проект постановления правительства вносит изменения в положение о Минздраве. Ведомство сможет рассматривать обращения производителей, изучать обоснование применения ускоренной процедуры и направлять материалы в Экспертный комитет по лекарственным средствам.
Основанием для допуска к ускоренной экспертизе станет особая значимость лекарства для здоровья населения. Заявитель также должен подтвердить его существенные терапевтические преимущества по сравнению с применяемыми в России методами медицинской помощи.
Если представленные материалы не подтверждают соответствие этим критериям, Минздрав сможет отклонить обращение и уведомить об этом заявителя.
Проект касается порядка, предусмотренного правилами регистрации и экспертизы лекарств Евразийского экономического союза. Эти правила утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии в ноябре 2016 года.
Они предполагают, что препараты, представляющие особую значимость для здоровья населения, могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре. То есть с момента подачи документов до факта регистрации не должно пройти более 100 рабочих дней.
Реализация новых полномочий не потребует увеличения штатной численности Минздрава или дополнительного бюджетного финансирования, следует из документа. Сейчас проект проходит общественное обсуждение и независимую антикоррупционную экспертизу.