Госреестр медизделий начнет работать по обновленным правилам

Правительство РФ обновило порядок работы государственного реестра медицинских изделий. Согласно постановлению кабмина, для ряда процедур срок внесения данных сократят до одного рабочего дня, а выписки из реестра переведут в электронный формат с QR-кодами.

Новые правила уточняют, какая информация должна публиковаться в базе данных Росздравнадзора, содержащей сведения о зарегистрированных медицинских изделиях, их производителях и регистрационных удостоверениях.

Так, для медицинских изделий в реестре будут размещать цветные фотографии продукции, маркировки и упаковки. Если в качестве медицинского изделия зарегистрировано программное обеспечение, в системе должны появиться изображения электронного носителя и интерфейса программы. Обязательными для публикации станут инструкции по применению и руководства по эксплуатации.

Изменения также затрагивают порядок актуализации сведений. Например, уточняется механизм корректировки записей в случаях, когда меняется вид медицинского изделия в номенклатурной классификации.

Одним из ключевых нововведений станет ускорение ряда административных процедур. Если раньше на внесение отдельных сведений в реестр могло уходить до пяти рабочих дней, то теперь этот срок сократится до одного дня.

Еще одно изменение касается выписок из реестра. Их больше не будут направлять по почте. Вместо этого в документе появится QR-код, позволяющий перейти к актуальной записи в электронной версии реестра.

Полностью электронный формат ведения реестра действует с марта 2022 года. Тогда в нем начали публиковать фотографии медицинских изделий, скриншоты интерфейсов программного обеспечения и электронные версии эксплуатационной документации.