«Мы строим не просто заводы, а технологические платформы будущего»

В 2025 году объем фармацевтического рынка в России вырос на 13,6%, превысив 3,1 трлн руб. О том, какие вызовы стоят перед биофармацевтикой, как выпускать по 15–20 новых продуктов ежегодно и создавать базу для локализации биотехнологических препаратов нового поколения и почему сегодня важны инвестиции не только в производство, но и в человеческий капитал, «Деньгам» рассказал президент ГК «Рус Биофарм» Сатия Карм Пуния.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

— Сегодня в портфеле «ПСК Фарма» свыше 100 зарегистрированных препаратов. Какие стратегические задачи стоят перед компанией на ближайшие годы?

— К 2030 году «ПСК Фарма» должна стать не только надежным поставщиком социально значимых препаратов, но и региональным центром компетенций по сложным биотехнологиям. И основа для достижения этой цели, на мой взгляд, уже сформирована.

Мы регистрируем по 15–20 новых препаратов в год, сегодня наш портфель насчитывает более 100 препаратов, и 20% из них локализованы в России впервые. Обороты растут стабильно, в среднем на 30% ежегодно, команда увеличилась в 30 раз за последние несколько лет, а ежегодные инвестиции составляют в среднем от 2 до 5 млрд руб.

Такие темпы — не случайный рывок, а основа нашей бизнес-модели, и именно они остаются главным залогом нашего успеха на рынке.

Ключевые вехи нашего пути сегодня лежат в трех плоскостях.

Прежде всего — это технологический суверенитет. Полный цикл в Дубне, от R&D до сериализации, это не про импортозамещение в узком смысле. Это возможность контролировать всю цепочку создания продукта: от клеточной линии до готовой упаковки. Когда вы владеете каждым звеном, вы получаете главное — предсказуемость для пациента и операционную гибкость для инноваций.

Вторая сфера — человеческий капитал. Кратный рост штата потребовал не просто найма, а создания живой сети компетенций. Мы учились масштабировать культуру, в которой регуляторная строгость GMP и скорость принятия решений сосуществуют в едином ритме.

И третье — терапевтическое влияние. 21 впервые локализованный препарат — это не «еще один дженерик». Это препараты, доступа к которым раньше у россиян не было. А теперь он есть.

— Что значит стать «центром компетенций по сложным биотехнологиям»?

— Наша стратегическая цель — к 2030 году выводить на рынок новые молекулы синхронно с глобальными регуляторными решениями. Сегодня «ПСК Фарма» (входит в ГК «Рус Биофарм») — это компания полного цикла. Но точнее сказать — это интегрированная среда, где наука задает вектор, технологии обеспечивают точность, а специалисты превращают сложные разработки в доступные терапии.

Инфраструктурная модель и новые технологические платформы, которые мы создаем,— не финал, а переход на новый уровень. Фундамент выстроен. Теперь на нем можно запускать не просто продукты, а целые терапевтические направления будущего, воссоздавая сложные лекарственные формы.

— В этом году компания запускает в эксплуатацию третий производственный комплекс. Это позволит обеспечить локализацию полного цикла производства?

— Новый завод площадью 22 тыс. кв. м является нашим единым флагманским научно-производственным кластером. Наша цель — сформировать биотехнологическое ядро с заделом на долгосрочный рост и внедрение прорывных технологий.

Зарезервированные площади станут в том числе площадкой для выпуска ингаляторов нового поколения, не представленных ранее в России. Речь о самой современной технологии таргетной доставки препаратов в легкие. Это мировой тренд в респираторной терапии, и мы не просто следуем за рынком, а формируем технологический стандарт отрасли в России.

— Нехватку каких препаратов в России сегодня необходимо компенсировать в первую очередь?

— Мы специализируемся на терапии социально значимых заболеваний: более 80% портфеля входит в перечень ЖНВЛП. Ключевые нозологии — полная линейка средств для астмы и ХОБЛ, генно-инженерные препараты для таргетной терапии аутоиммунных и орфанных заболеваний, препараты для лечения ВИЧ, онкологии, туберкулеза, диабета, ревматологии, неврологии, гематологии, нефрологии и не только.

Разнообразие нашего продуктового портфеля, а также его востребованность и сложность не позволяют нам ранжировать направления по коммерческой маржинальности. Мы выстраиваем мощности под существующие медицинские вызовы. В фокусе нашего внимания — пациент.

У нас на площадке есть полностью автоматизированная аэрозольная линия, высокоточная линия DPI-капсул, три линии твердых форм, асептический участок, а также участки для производства полного цикла биологически активных фармсубстанций и активных фармсубстанций химического синтеза.

Благодаря открытию нового современного производственного комплекса у нас работает 17 современных автоматизированных линий, и каждый из этих участков критичен, потому что речь идет о препаратах, от которых напрямую зависят жизнь и качество жизни пациентов.

Мы расширяем производство, диверсифицируем свой портфель, а это значит, что пациенты получат больше возможностей для своевременного лечения.

— У вас есть собственное производство биологических субстанций. Это редкость для российского рынка. Для чего это нужно?

— Это не просто участок, а инфраструктурный фундамент для перехода к биотехнологической независимости. Мы выстроили замкнутый цикл: от разработки клеточных линий и биореакторного синтеза до выделения и очистки целевого белка и получения готовой лекарственной формы. Сегодня это позволяет полностью контролировать цепочку, минимизировать внешние риски и сокращать путь от лаборатории до пациента.

В новом корпусе мы разворачиваем стерильную линию по новой технологии для гормональных препаратов. Одновременно в первом корпусе завершаем установку лиофильной сушилки в цехе жидких лекарственных форм: переходим на автоматическую загрузку и увеличиваем объем более чем в три раза.

Но за инженерными решениями стоит более масштабная задача. Мы создаем технологическую платформу для производства сложных, термочувствительных и биологических молекул следующего поколения.

Мы инвестируем не просто в оборудование, но в возможность сделать доступными для пациентов те терапии, которые сегодня остаются привилегией ведущих мировых рынков. К 2030 году эта инфраструктура станет базой для локализации десятков инновационных препаратов в области аутоиммунных, онкологических и орфанных заболеваний. Наша цель — превратить биотех из узкопрофильного сегмента в основу национальной фармацевтической стратегии. И это уже не просто план, а работающая реальность.

— В рамках модернизации 2024–2025 годов вы обновили аналитическую базу. Как эти инвестиции отразились на контроле качества?

— Чем сложнее молекула и технология ее производства, тем жестче должен быть контроль. Это осознанная инвестиция для нас. Система менеджмента качества интегрирована во все этапы жизненного цикла и соответствует стандартам GMP. Физико-химическая и биохимическая лаборатории оснащены парком из более чем 80 приборов ВЭЖХ/ГХ с масс-спектрометрическими и УФ-детекторами, а также ИСП-АЭС. Микробиологическая лаборатория оборудована масс-спектрометром MALDI, позволяющим быстро и с точностью более 80% идентифицировать микроорганизмы для контроля контаминации. Это обеспечивает сквозной контроль, ускоряет валидацию методов и гарантирует соответствие международным аналитическим стандартам.

Качество для «ПСК Фарма» — не просто соответствие нормативам, а фундаментальный принцип, встроенный в ДНК компании. Наша система выстроена как интегрированный контур, охватывающий весь цикл: от входного контроля сырья до постмаркетингового мониторинга. Философия смещена от реактивного контроля к превентивному обеспечению качества, что гарантирует, что каждая серия достигнет пациента в строго заданных параметрах безопасности и эффективности.

И нам это удается. Достаточно добавить, что наша продукция ни разу не была отозвана Росздравнадзором. Инвестиции в качество — это наш стратегический бизнес-план, который уже дает положительные результаты.

— Какие у вас амбиции по расширению ассортимента на ближайшие годы?

— 100 препаратов на рынке — это фундамент. Но если смотреть вперед, то pipeline — это еще более 70 препаратов на разных стадиях разработки и регистрации. За этими цифрами стоит не просто «расширение линейки», а смена парадигмы. Мы переходим от модели «произвести и продать» к архитектуре терапевтических решений будущего. Что это значит на практике?

Первое — глубина. Фокус на сложных, наукоемких направлениях: генно-инженерные биотехнологические препараты нового поколения для таргетной терапии сложных заболеваний. Мы создаем в России компетенции, которые сегодня определяют глобальную повестку, прежде всего речь идет о создании современных технологических платформ для производства сложных лекарственных препаратов полного цикла.

Второе — скорость. Инфраструктура полного цикла в Дубне позволяет сокращать путь от идеи до пациента. В ближайшие 3–5 лет мы планируем выводить на рынок по 15–20 новых продуктов ежегодно, причем приоритет — не «мейнстрим», а терапии с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью.

Третье — интеграция. Мы строим не просто портфель, а высокотехнологичную платформу: R&D, аналитика, производство, сериализация, постмаркетинговые исследования — все в едином контуре. Это дает гибкость, недоступную классическим дженериковым моделям.

Наша амбиция — пациент в России должен получать доступ к современной терапии в режиме реального времени, без временных лагов. Именно для этого мы инвестируем в технологии, в людей и в культуру непрерывной трансформации. Фармацевтика будущего — это не про объемы. Это про точность, скорость и доверие.

— С учетом таких планов компании снова потребуется кратно увеличить штат. Как вы планируете масштабировать команду в условиях кадрового дефицита в отрасли?

— На мой взгляд, это не кадровая задача, а архитектурный вызов для всей организации. Мы исходим из принципа: самые передовые технологии и стандарты GMP работают только тогда, когда им соответствует зрелость управленческой культуры и скорость принятия решений. Поэтому мы выстраиваем не вертикальную иерархию, а горизонтальную сеть компетенций и культуру, в которой развиваются таланты человека. Именно поэтому к нашей команде присоединяются лучшие — яркие, талантливые, энергичные и амбициозные. Мы продолжаем свой взрывной рост — как с точки зрения размера команды, так и профессионально.

Руководство проходит не разовые курсы, а непрерывную программу трансформационного лидерства. Мы учимся управлять ресурсами в условиях высокой рыночной динамики и ужесточающихся регуляторных требований: принимать решения на основе данных, делегировать ответственность на уровень экспертов и создавать пространство для контролируемых экспериментов.

В современной биофарме инновация рождается там, где химик, инженер, ИТ-специалист и регуляторный менеджер говорят на одном языке. Наша цель — чтобы рост был не линейным, а органичным. Каждый новый сотрудник, каждый запуск новой линии, каждый R&D-проект встраиваются в единый операционный ритм. Именно такой подход позволил нашей компании войти в число крупнейших биофармацевтических производителей России, хотя мы значительно моложе многих конкурентов. Если говорить о нашем отличии, то в отрасли нас называют «компанией-ракетой» — и это не просто образ, а констатация взрывных, но системных темпов роста.

«ПСК Фарма» сегодня — это уже не площадка в классическом понимании. Это живая среда, где экспертиза мультиплицируется, а процессы максимально оптимизируются для повышения эффективности.

Мы инвестируем в человеческий капитал так же стратегически, как в биореакторы или аналитические парки. Потому что к концу десятилетия главным лимитирующим фактором станет не мощность линий, а глубина экспертизы. Мы создаем пространство, где талантливые специалисты не просто закрывают вакансии, а формируют технологический суверенитет отрасли. И это только начало нашего пути.

Тимофей Ремизов