Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
В Госдуму внесли законопроект о регистрации дженериков для исследований
В Госдуму внесен законопроект, который позволит производителям дженериков — аналогов оригинальных препаратов — начинать исследования и регистрацию лекарств еще до окончания патентной защиты. Авторы инициативы считают, что это ускорит выход более доступных препаратов на российский рынок.
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
Фото: Евгений Павленко, Коммерсантъ
Документ подготовила депутат Ирина Филатова. Поправки предлагается внести в часть 4 статьи 1359 Гражданского кодекса РФ.
Речь идет о внедрении так называемого положения Болар — механизма, который действует в ряде стран и ограничивает исключительные права владельца патента. Он позволяет компаниям использовать запатентованное изобретение для научных исследований, испытаний и подготовки регистрационного досье до завершения срока патента. После окончания защиты производитель может быстрее вывести дженерик в оборот.
Авторы инициативы указывают на существующую правовую неопределенность: патентообладатели нередко оспаривают в судах регистрацию дженериков и предельных отпускных цен на них еще до окончания срока патента. По мнению разработчиков проекта, из-за этого выход аналогов на рынок откладывается, а производители оригинальных препаратов дольше сохраняют монополию.
В пояснительной записке говорится, что «положение Болар» уже действует в США, Великобритании, Германии, а также в Китае, Бразилии и Индии — странах, которые активно развивают производство дженериков.
Авторы связывают законопроект с задачами стратегии «Фарма-2030», утвержденной правительством в 2023 году. Среди ее целей — развитие полного цикла производства лекарств в России и снижение зависимости от зарубежных поставок.