Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
В НМИЦ рассчитывают на условную регистрацию российского клеточного препарата
Общая выживаемость пациентов с раком крови, которые получили российский CAR-T-препарат «Утжефра», в течение одного года составила 75%, а выживаемость без рецидива заболевания — 74%. Такие результаты клинического исследования препарата сообщила на VII Конгрессе гематологов России в апреле заведующий отделом клеточной и иммунной терапии НМИЦ гематологии Ольга Алешина, передает портал «Союз докторов». Она уточнила, что НМИЦ рассчитывает подать документы для условной регистрации «Утжефры» на основании этих результатов.
Фото: iStock
Фото: iStock
НМИЦ гематологии — разработчик «Утжефры» (действующее вещество гемагенлеклейцел). Препарат направлен на лечение В-клеточных злокачественных новообразований — лейкозов и лимфом. Центр ведет разработку препарата с 2022 года, а в 2024 году начал исследование «Утжефры» I–II фазы.
В ходе исследования оценивалась переносимость, безопасность и эффективность препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами В-клеточных заболеваний. Минздрав выдал разрешение на привлечение 70 участников, следует из реестра клинических исследований. Туда были включены в том числе пациенты с агрессивными формами лимфом и лейкозов с вовлечением центральной нервной системы.
Понятие условной регистрации прописано в регламентах Евразийского экономического союза. Там указано, что регистрация на условиях возможна до предоставления «исчерпывающих клинических данных». Но в этом случае польза от более раннего доступа препарата на рынок должна превышать риск, связанный с отсутствием исчерпывающих данных. Такая регистрация дается на один год и требует ежегодного переподтверждения.
Общая выживаемость в течение года при лечении «Утжефрой» при остром лимфобластном лейкозе составила 82%, неходжкинских лимфом — 71%, указала Ольга Алешина. В среднем же по CAR-T-препаратам эти показатели, по ее данным, составляют 60% и 61% соответственно.
Госпожа Алешина привела также предварительные результаты анализа, какие пациенты не отвечали на терапию «Утжефрой». При остром лимфобластном лейкозе все пациенты с предшествующей терапией блинатумомабом ответили на CAR-T-терапию. При лечении же агрессивных неходжкинских лимфом исследователи не увидели ответ у рефрактерных пациентов, которые перед включением в исследование не отвечали на предшествующее лечение.