Таблетка раздора

В апреле профильная комиссия Минздрава провела первое совещание, чтобы определить препараты, которые войдут в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) и смогут в перспективе претендовать на меры господдержки. Однако пока его итоги разделили фармотрасль на тех, кто принял результаты, и тех, кто не доволен обновленной версией перечня и считает новые стимулы недостаточными для развития фармацевтической и смежных отраслей.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Минздрав провел первое заседание профильной комиссии по формированию перечня СЗЛС в апреле этого года. По результатам голосования из сформированного ранее списка 206 МНН лишь 61 МНН было перенесено в первый раздел обновленного перечня и 145 МНН — во второй. Лекарства первого раздела получают приоритет по правилу «второй лишний» при госзакупках, второго — ценовую преференцию.

«Новый перечень СЗЛС закрепляет двуединую задачу: гарантированное лекарственное обеспечение в рамках госзакупок и создание экономических стимулов для развития полного производственного цикла, включая синтез АФС»,— поясняет директор по связям с органами государственной власти ГК «ХимРар» Алексей Карташов. Именно вторая составляющая, по его мнению, спровоцировала «глубокий раскол» в отраслевом сообществе. Если по высокотехнологичным ЛП первого раздела позиции производителей в целом сближаются, то 145 позиций второго раздела вызывают обоснованный скепсис с точки зрения регуляторной логики, говорит Алексей Карташов. «Ранее действовавший механизм "третий лишний" представлял собой сбалансированный инструмент, обеспечивая конкуренцию на этапе готовой лекарственной формы и не создавая искусственных барьеров в условиях отсутствия собственной сырьевой базы. Переход к правилу "второй лишний" с жесткой привязкой к контуру прослеживаемости субстанций закладывает фундаментальный дисбаланс между амбициями регулятора и реальными возможностями промышленного сектора»,— считает господин Карташов.

Идея создания собственной сырьевой базы постулировалась еще в 2021 году с принятием новой стратегии «Фарма-2030», направленной на то, чтобы ряд важных лекарств производился в России по полному циклу, напоминает президент компании «Активный компонент» Александр Семенов. Стабильности на рынке, по его мнению, можно достичь, только если страна не зависит от поставок ни самих лекарств, ни компонентов, из которых они производятся, конкретно активных фармсубстанций. Сейчас, по его словам, оказалась выхолощена изначальная идея перечня СЗСЛ. «Второй лишний» и список СЗЛС предназначались для предоставления максимальной преференции на госторгах производителям полного цикла»,— говорит господин Семенов. Производство полного цикла гораздо сложнее технически, чем производство готовых лекарственных препаратов — биотехнологический или химический синтез фармсубстанции требует дополнительных технологий и мощностей, инвестиций и компетенций. «Идея и была в том, что мы не просто даем преференцию "второй лишний", а запускаем маховик взаимосвязанных процессов, создающий инвестстимулы для строительства заводов, поставки оборудования, создания научно-исследовательской базы, подготовки соответствующих кадров, для производства химических компонентов и вспомогательных веществ»,— подчеркивает господин Семенов.

Производство препаратов из узкого первого раздела списка СЗЛС (препараты крови, вакцины, наркотики и некоторые антибиотики) по полному циклу может оказаться нерентабельным для российских компаний. «При этом даже препараты от таких особо опасных для окружающих болезней, как ВИЧ и гепатит С, которые по новым критериям должны быть отнесены к первому разделу, попали во второй»,— сетует Александр Семенов. Второй раздел также не решает задачу стимула фармотрасли — 30% преференции недостаточно, и российские компании не будут запускать сложный процесс производства субстанций — лишь единицы предприятий реально осуществляют синтез. «В результате цель обеспечения лекарственной безопасности страны, закладывавшаяся в "Фарме-2030", не достигнута, вспомогательные отрасли не получат развития, а государство продолжит тратить 1,7 трлн руб. на закупку иностранных лекарств в условиях сильнейшего дефицита бюджета»,— резюмирует Александр Семенов.

Не все сообщество из опрошенных «Ъ-Здравоохранением» экспертов настроено так критично. «Важно проводить черту между теми лекарствами, производство которых по полному циклу необходимо, и теми, что необязательно выпускать на собственных мощностях,— комментирует ситуацию директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок "Герофарма" Дмитрий Нахамчен.— Определяющим фактором может быть емкость рынка, численность населения страны, распространенность заболеваний и стоимость препаратов». Последнее, по его словам, может препятствовать локализации из-за низких объемов потребления и высоких затрат на их производство. И тогда остается вариант субсидирования бизнеса, выпускающего препараты, необходимые в малых объемах или с низкой маржинальностью, либо производства на государственных мощностях, либо принятия решения об отказе в локализации некоторых лекарств, уверен эксперт. «Сами критерии перечня мы оцениваем позитивно: они значительно лучше того, что обсуждалось ранее,— продолжает господин Нахамчен.— Однако мы разделяем недовольство отрасли в части преференций для производителей полного цикла. Реальным стимулом для локализации всегда были не 15–20-процентные ценовые преференции, а существенные меры, включая ограничение допуска иностранных производителей на торги. Именно это в свое время запустило волну инвестиций в отечественное производство».

«Не менее тревожный сигнал для отрасли — отсутствие в правилах формирования перечня СЗЛС критерия патентной чистоты, ранее предусмотренного проектом,— говорит и. о. директора по корпоративным вопросам в сфере организации здравоохранения и общественного здоровья "АстраЗенека" в России Максим Химич.— Этот пробел создает ситуацию, при которой дженерики, потенциально нарушающие патентные права, могут претендовать на господдержку при включении в СЗЛС». По его мнению, необходимо усилить инструменты оперативного пресечения таких нарушений и обеспечить прозрачный, предсказуемый правоприменительный механизм. Эти меры делают экономически оправданными долгосрочные инвестиции в инновации и локализацию как для российских, так и для международных участников рынка. Его позицию разделяет и исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава. По его мнению, в текущей редакции в перечень могут попадать препараты, которые де-юре не могут быть введены в оборот из-за действующих патентов. «Это создает риск правовой коллизии: с одной стороны, такие препараты получают преференции в закупках, с другой — их обращение ограничено»,— уверен Вадим Кукава.

Противоположного мнения придерживается председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин: «В критериях отнесения лекарств к стратегически значимым не поддержано введение так называемой патентной заглушки, и компании—участники АФПЕАЭС в целом выразили одобрение такому решению, поскольку администрирование полноценной проверки патентного статуса лекарственного препарата — это весьма сложный, продолжительный по времени процесс, требующий высокого уровня патентной экспертизы.

За рассуждениями об экономике фармотрасли многие забывают о нуждах самого пациента, уверены в Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП).

Причиной таких зачастую полярных мнений является разнонаправленность задач, которые были поставлены, считает исполнительный директор АМФП Лариса Матвеева. «С одной стороны, это стимулирование производства полного цикла, и перечень СЗЛС здесь ориентир для отрасли на ближайшие годы. С другой стороны, перечень должен учитывать первоочередные нужды системы здравоохранения и гарантировать бесперебойную доступность этих препаратов для пациентов. Именно поэтому мы полагаем, что формат перечня из двух разделов с дифференцированным подходом к мерам поддержки производителей — это взвешенный и сбалансированный подход на данном этапе»,— уверена госпожа Матвеева. Краеугольным камнем этой преференциальной конструкции должна также стать прозрачная система прослеживаемости произведенных АФС, которая надежно и достоверно подтверждала бы факт отечественного их производства, добавляет она.

Взгляд на список СЗЛС с точки зрения потребности системы здравоохранения разделяет и директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович. «Здесь происходит подмена понятий. Стратегическим считается тот лекарственный препарат, который закрывает потребности широких слоев пациентов. И здесь технологический суверенитет — производная от запроса системы здравоохранения»,— говорит госпожа Попович. По ее мнению, важно отличать стратегические цели поддержания общественного здоровья от тактических задач преференционных режимом при госзакупках. «Весь мир ориентирован на поиск новых молекул, и, если инновации появятся пусть даже в одной из африканских стран, мы не должны ставить барьеры на их пути к пациентам»,— уверена Лариса Попович. Эксперт приводит лучшую практику поощрения инновационных разработок за рубежом, когда на Гонконгскую биржу выходят компании, проходящие «долину смерти I и II этапов клинических исследований, а в КНР действует режим ускоренного доступа ЛС на рынок, где средний период регистрации занимает три месяца».

«В КНР существует практика поддержки крупных компаний, ведущих разработку инновационных позиций и производство продукции полного цикла. В стране сформировали пул позиций, которые закупаются на госторгах только по полному цикл, и этот список все время расширяется,— парирует Александр Семенов.— Ключевые страны, которые хотят быть импортонезависимыми, развивают и делом поддерживают производство полного цикла, так как они хорошо понимают, как опасно в условиях нынешней геополитической ситуации не иметь собственного производства важнейших лекарств». Так, в Индии работает программа стимулирования производства активных фармсубстанций и, главное, интермедиатов — Индия тоже зависит от поставки полупродуктов из Китая, и правительство предоставляет таким производителям и льготные кредиты, и субсидии, и преференции. «Вспомните и программу кешбэка за экспорт. Если ты экспортируешь на $100 условную субстанцию в Россию, то тебе государство возвращает от $10 до $20 выручки (выручки, а не прибыли!). Потрясающая система, которая в Индии работает на достаточно большую категорию позиций»,— резюмирует господин Семенов.

«Для того чтобы возникли фарминновации, необходимо, чтобы инновации из смежных отраслей — машиностроения, химии, ИТ, ИИ и других — встроились в логику использования, чтобы страна не оказалась в ситуации, когда фарминновации возможны даже по полному циклу, но только на китайских технологиях»,— считает советник генерального директора АНО «Инновационный инжиниринговый центр» Олег Лавров. Без этого страна не сможет войти в клуб того небольшого количества стран, которые регулярно производят фарминновации.

В итоге для большинства экспертов остается актуальным вопрос доработок к принятому списку СЗЛС. «Важно сохранить баланс между снижением зависимости от импорта и обеспечением лекарственной безопасности, а также доступности инновационной терапии для пациентов,— считает Лариса Матвеева.— В дальнейшем с учетом правоприменительной практики можно будет оценить, насколько однозначны и достаточны текущие формулировки критериев перечня, как работают ценовые преференции в системе госзакупок для второй части перечня СЗЛС».

«Очевидно, что нынешняя редакция постановления правительства РФ №1875, регламентирующего механизм "второй лишний", потребует обновлений, без которых преференциальный подход к отечественному производителю лекарств не будет полноценным»,— уверен Алексей Кедрин. Потребуется внесение изменений в это постановление, чтобы отразить дифференцированный режим преференций. АФПЕАЭС приветствует скорейшую разработку необходимых поправок и решений, в том числе для полноценного запуска системы прослеживаемости фармсубстанций.

Поскольку механизм «второй лишний» уже имплементирован в нормативное поле и его отмена в краткосрочной перспективе маловероятна, ряд экспертов считает, что перед отраслью и регулятором встает задача минимизации сопутствующих рисков. «Опыт Китая наглядно демонстрирует: переход к модели полного цикла и инновационной фармацевтике возможен только при опережающем развитии химической отрасли, когда синтез субстанции становится не административным обременением, а конкурентным преимуществом»,— подчеркивает Алексей Карташов. Для купирования негативных последствий выбранного пути необходима не точечная ревизия перечня СЗЛС, а корректировка стратегических ориентиров «Фармы-2030» с фиксацией новых целевых показателей, резюмирует господин Карташов.

Юрий Праслов