«Россия может стать одним из хабов для международных исследований»

«АстраЗенека» — пока единственная крупная международная фармкомпания, которая продолжает инициировать проведение в России новых клинических исследований (КИ) препаратов. За последние четыре года компания перестроилась на проведение локальных КИ, при этом продолжая международные исследования по некоторым направлениям. О том, как сейчас компания проводит исследования, о современных вызовах рынка, регуляторных коллизиях и «цифровых двойниках» Надежда Тихонова рассказала в интервью «Ъ. Здоровье+».

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

— Сколько исследований «АстраЗенека» сейчас проводит в России?

— Сегодня у нас активно 51 КИ, из них 44 международных и 7 локальных, которые идут в полном соответствии с глобальными стандартами «АстраЗенека». В числе этих КИ — новые исследования, разрешения на проведение которых было получено совсем недавно. В целом, по нашим подсчетам, за четыре года «АстраЗенека» вложила в проведение испытаний в России почти 4 млрд руб.

— Почему компания решила продолжить проводить в России КИ?

— Ключевой фактор — это скорость доступа к инновационным методам терапии. Мы стремимся к тому, чтобы российские пациенты получали необходимые препараты в те же сроки, что и пациенты других стран.

По законодательству, локальные данные необходимы для регистрации, поэтому продолжение исследований — это гарантия того, что инновации придут в нашу систему здравоохранения вовремя.

И, конечно, это вопрос экспертизы. Многие продукты компании — это либо первые в классе препараты (first-in-class), либо представляющие собой сложные медицинские технологии. Участие в исследованиях дает врачам возможность заранее изучить их особенности, что критически важно для безопасности будущих пациентов и развития научной экспертизы у медицинского сообщества.

— До этого момента «АстраЗенека» не проводила в России локальных КИ?

— Нет. Все крупные иностранные фармкомпании проводят международные исследования в России и других странах по единым протоколам, которые получают от глобальных команд. В локальных же совершенно другая история. Мы сами создаем гипотезу, формируем протокол, оцениваем риски по исследовательской программе, по продукту и, конечно, несем ответственность за результат. Ведь эксперимент может и не подтвердить гипотезу. Это уникальный опыт для международной фармкомпании в России.

— Насколько сложно было перестроить работу в России под локальные КИ?

— Прежде всего мы собрали и обучили команду с абсолютно новым для нас функционалом. Это дата-менеджеры по клиническим исследованиям, научные советники, программисты, специалисты в области биостатистики — сейчас с КИ в «АстраЗенека» работают около 50 человек. Вместе с локальным партнером мы настроили базу данных. Это очень полезный опыт, благодаря которому получили компетенции в организации полного цикла исследований — от разработки гипотезы до получения финального отчета. Наша работа стало гораздо более наукоемкой, чем ранее. Мы также на другом уровне сейчас работаем с врачами-исследователями и поставщиками. В перспективе это позволит сделать Россию одним из хабов для координации международных КИ.

Если говорить про исследовательские центры, мы активно работаем как с федеральными учреждениями, так и с регионами. При выборе оцениваем их сразу по нескольким критериям, включая поток пациентов, наличие стандартных операционных процедур, инфраструктуру и не только. И также участвуем в развитии компетенций исследовательских команд в этих центрах. Например, сейчас вместе с экспертами разрабатываем руководство для проведения КИ радиофармпрепаратов. Мы видим, что Минздрав России делает большую ставку на развитие рынка РФЛП в стране. Поэтому сейчас важно подготовить базу для исследований в этом направлении. Специфика РФЛП такова, что требования надлежащей клинической практики (GCP) не в полной мере совместимы с нормами радиационной защиты. Эти системы создавались независимо друг от друга и преследовали разные цели. Привычные процедуры мониторинга и работы с пациентом невозможно механически перенести в условия радиологического отделения. Вместе с экспертным сообществом мы ищем способ адаптировать международные стандарты к этой специфике, чтобы создать работающую модель для исследователей.

— Учитываются ли показатели российских КИ в результатах исследований препаратов компании на глобальном уровне?

— Полученные данные, например, о нежелательных явлениях в любом случае учитываются при оценке безопасности и эффективности препарата. Они появляются в глобальной базе «АстраЗенека», затем отражаются в брошюре исследователя и отчетах по безопасности, которые направляются в регуляторные органы.

В основном в России на данный момент мы проводим вторые фазы. Однако был опыт локального исследования препарата для терапии бронхиальной астмы в рамках третьей фазы, благодаря которому удалось вывести новое показание — предотвращение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой. На основании проведенного именно в России исследования и было зарегистрировано новое показание.

— Проводит ли «АстраЗенека» в России международные исследования третьей фазы?

— В 2024 году мы начали здесь международное многоцентровое исследование третьей фазы «БаксАзия» (BaxAsia), чтобы оценить эффективность и безопасность препарата для терапии неконтролируемой артериальной гипертензии. На самом деле это серьезная проблема: есть пациенты, которым не помогает существующая терапия, а новые лекарства на рынке не появлялись достаточно давно. В рамках исследования было отобрано 67 пациентов из России. По этому показателю мы заняли второе место после Китая из 11 стран-участниц. Сейчас исследование на финальной стадии, результатов ожидаем в ближайшие месяцы, после компания планирует зарегистрировать препарат в России.

— Мешали ли возникшие логистические сложности?

— Мы столкнулись с определенными трудностями. Например, поставщики некоторых услуг, с которыми «АстраЗенека» работает по этому исследованию, решили не участвовать в России в новых проектах. Тогда вместе с российским техническим провайдером мы разработали инфраструктуру для сбора данных суточного мониторинга артериального давления. Также организовали локальную сборку лабораторных наборов. Например, пробирки и расходные материалы для тестов у нас закупались в России и Китае.

Было непросто, потому что для международного многоцентрового исследования важно, чтобы все данные были стандартизированы. Но нам удалось найти подходящую замену и переформатироваться. Сегодня у нас есть четкое понимание — с нашими партнерами мы сможем работать и в других международных КИ в будущем.

— Проводят ли сейчас инспекции российских центров регуляторы стран США и Европы?

— В марте два российских центра, где проводились исследования одного из препаратов компании, проходят дистанционную инспекцию Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Сам препарат сейчас находится в процессе регистрации в Штатах. Это важный прецедент, подтверждающий, что американский регулятор продолжает принимать российские данные.

— Как вы оцениваете перспективы проведения в России децентрализованных КИ?

— Индустрия движется к «гибридному» формату, который сочетает очные визиты с удаленными технологиями. Это позволяет снизить нагрузку на исследовательские центры и пациента: например, собирать данные с носимых устройств и проводить консультации дистанционно. Кроме того, доступ к участию в исследованиях получают пациенты из удаленных территорий.

Сегодня, запуская КИ, мы обязательно проводим оценку: какие элементы децентрализации мы можем применить. Особое внимание уделяем тому, чтобы интегрировать телемедицинские возможности учреждений в процесс КИ.

И продолжаем работать над электронным информированным согласием пациентов на участие в исследованиях. Пока в законе об обращении лекарственных средств нет норм о порядке проверки электронной подписи. Это создает определенную регуляторную коллизию, которую нужно совместно решать совместно с органами власти.

Также регуляторам следовало бы обратить внимание на возможность использования синтетических данных (имитируют реальные данные пациентов.— «Ъ. Здоровье+»), данных реальной клинической практики в исследованиях и применение искусственного интеллекта. Например, использование синтетических данных может заменить пациентов в группе плацебо на цифровых двойников — математические модели «похожих пациентов». Так мы можем сократить количество тех пациентов, кто вместо исследуемого препарата получает препарат сравнения без действующего вещества. Это особенно актуально для ранних этапов исследований.

— Каким вы видите рынок КИ в России в перспективе ближайших пяти лет?

— Стратегия «Фарма-2030» предусматривает увеличение доли инновационных лекарств на российском рынке. Я предполагаю, что в ближайшие пять лет международные компании могут вернуться с клиническими исследованиями в Россию. Но насколько российский рынок КИ останется привлекательным для иностранной фармы, будет зависеть от зрелости системы здравоохранения, уровня инвестиций в эту область. Фармрынок движется в сторону персонализированной медицины, и для появления на рынке таких продуктов требуется высокий уровень диагностики, квалифицированный персонал, определенная степень цифровизации.

Кроме того, хотелось бы видеть Россию не только площадкой для проведения поздних фаз КИ, но и ранних фаз, где идет выбор дозы или исследуются гипотезы, определяющие судьбу препарата. При определенных регуляторных реформах я уверена, что у России будет возможность привлекать КИ ранних фаз, например, радиофармпрепаратов. В стране есть сильная школа ядерной медицины, развитое производство изотопов для медицинского применения, необходимая инфраструктура. Мы будем работать над тем, чтобы это стало возможным к 2028–2029 годам — к тому моменту, когда компания планирует проводить исследования радиофармпрепаратов в России.

Интервью взяла Полина Гриценко