Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
FDA отказалось рассмотреть заявку Moderna на мРНК-вакцину от гриппа
Американская биотехнологическая компания Moderna объявила о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказалось рассматривать ее заявку на одобрение вакцины против гриппа.
Фото: Влад Некрасов, Коммерсантъ
Фото: Влад Некрасов, Коммерсантъ
Причиной отклонения заявки Moderna стало отсутствие «адекватного и хорошо контролируемого исследования», следует из письма FDA. Moderna сравнивала свою вакцину со стандартной сезонной вакциной «Флюарикс» от GSK, тогда как препарат сравнения нельзя отнести к «наилучшему доступному стандарту лечения в США на момент лечения», резюмировал регулятор.
При этом, по словам гендиректора компании Стефана Банселя, Центр оценки и исследований биологических препаратов не выявил никаких проблем с безопасностью или эффективностью вакцины.
Moderna сообщила, что запросила встречу с представителем FDA, так как отказ противоречит предыдущим отзывам управления.
Moderna также подала заявки на одобрение своей вакцины к профильным регуляторам Европы, Канады и Австралии, уточняет Reuters. Компания ожидает, что там препарат разрешат к применению в конце 2026 года или в начале 2027 года.
В интервью Bloomberg TV в начале 2026 года Moderna сообщила, что не планирует инвестировать в новые испытания вакцин на поздней стадии из-за растущего негативного отношения в стране к иммунизации.
Сейчас к одобренным FDA вакцинам от гриппа относятся, например, препараты производства AstraZeneca и Sanofi.