Образец для удержания
Власти снижают поддержку разработки лекарственных эталонов
Минпромторг поддержит разработку стандартных образцов, используемых для контроля качества лекарств, только для 442 препаратов из списка жизненно важных, притом что всего таких препаратов более 800. В министерстве, пообещавшем ранее фармкомпаниям обеспечить их образцами полностью, свое решение объясняют сложностью процесса, например, в случае с биопрепаратами. Но производители не спешат пользоваться и уже сделанными внутри России эталонными веществами, предпочитая импортировать такую продукцию из ЕС и США через третьи страны.
Рисунок: Виктор Чумачев, Коммерсантъ
Рисунок: Виктор Чумачев, Коммерсантъ
Как сообщили “Ъ” в Минпромторге, там пока решили не поддерживать разработку стандартных образцов — эталонных веществ, требуемых для контроля качества лекарств — для биопрепаратов. К таким относятся, например, лекарства на основе моноклональных антител, широко используемые в терапии онкологических или аутоиммунных заболеваний, инсулины, препараты крови.
Свое решение в министерстве объясняют тем, что процесс разработки и аттестации образцов «затруднителен из-за сложности исходных материалов».
В «Биокаде», производящем биопрепараты, подтверждают сложность и ресурсозатратность этого процесса. В мире эталонных веществ для препаратов на основе моноклональных антител не так много, говорят в компании: первый появился в 2017 году, и с тех пор еще четыре.
Всего с лета 2022 по лето 2023 года российские разработчики получили гранты на создание 472 наименований стандартных образцов, уточнили в Минпромторге. На это правительство выделило 800 млн руб. Они понадобятся для выпуска 442 лекарств из перечня жизненно важных (ЖНВЛП), следует из данных Агентства по технологическому развитию, представленных в начале октября этого года на форуме «Биотехмед». Образцы еще для 100 препаратов разработчики сделали ранее на собственные средства, добавляют в агентстве. Там уточнили, что к осени 2024 года в продаже будут образцы по 542 препаратам. Полный перечень ЖНВЛП состоит из 816 средств.
Гендиректор Агентства по технологическому развитию Владимир Пастухов сообщил “Ъ”, что помимо биологических образцов решено не поддерживать разработку эталонных веществ для ЖНВЛП, которые в последнее время не вводились в оборот в России и для контроля качества которых необязательны методы анализа по стандартным образцам. Поддержку не получит и разработка образцов для радиофармпрепаратов, добавил он.
Однако даже в усеченном формате власти готовы содействовать разработке только образцов основных веществ, содержащихся в лекарствах.
Поддерживать создание эталонных веществ для примесей, содержащихся в препаратах, не планируется, пояснили “Ъ” в Минпромторге. Там добавили, что невозможно «отразить весь ассортимент примесей, используемых производителями». Но поддержку разработки активных веществ для ЖНВЛП в министерстве обещают продолжить в 2024 году. В Минздраве на запрос “Ъ” не ответили.
В Научном центре экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава и ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм») на собственные средства делают образцы некоторых примесей, сообщили их представители. Третий разработчик — Национальный центр стандартных образцов не ответил на запрос “Ъ”. В то же время в НЦЭСМП и «Эндофарме» отмечают рост спроса на их образцы со стороны фармкомпаний. Так, НЦЭСМП в январе—сентябре 2023 года продал более 1,25 тыс. эталонных веществ, тогда как за весь 2022 год — вдвое меньше.
Потребность в срочной разработке в РФ таких веществ могла быть скорректирована, так как налажены альтернативные каналы их поставок из-за рубежа, считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Тем не менее, подчеркивает он, в долгосрочной перспективе необходимость в российских образцах хотя бы по ключевым продуктам будет сохраняться.
В «Биокаде» сообщили “Ъ”, что используют биологические образцы британского производителя, наладив стабильные закупки. «Биннофарм Групп», по словам ее гендиректора Рустема Муратова, не использует российские образцы, так как их перечень сейчас невелик, а для препаратов, которые выпускает компания, местных образцов нет. Группа перенастроила логистику, хотя сроки поставок увеличились, добавляет господин Муратов. Директор по развитию «Пик фарма» Сергей Морозов говорит, что компания хотела бы использовать российские образцы, но их пока недостаточно.