Фармпроизводители не спешат на испытания

Как показал анализ “Ъ”, за три квартала 2023 года российские фармпроизводители получили на 12% больше разрешений на клинические испытания новых препаратов год к году. В 2022 году рост был втрое выше, причем сейчас подавляющее большинство исследований приходится на дженерики. Снижение активности локальных компаний происходит на фоне значительного сокращения испытаний международных игроков, заморозившими инвестиции в России после начала военного конфликта на Украине. Компании из дружественных стран, подчеркивают эксперты, также не спешат выводить свои препараты на российский рынок.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

В январе—сентябре 2023 года Минздрав РФ выдал 431 разрешение на проведение клинических исследований (КИ) препаратов, что на 12% больше год к году, подсчитал “Ъ” на основе данных специализированного реестра, который ведет министерство. Это заметно уступает показателям девяти месяцев 2022 года, когда число КИ выросло на 37,5% год к году.

Активность по новым клиническим испытаниям снижается, подтверждает гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. По его словам, сейчас компании занимаются в том числе регистрацией и выводом на рынок препаратов, уже прошедших исследования.

С начала 2023 года больше всего запросов на клинические испытания было от российских фармацевтических компаний: в основном это происходило в третьем квартале, когда было выдано 153 разрешения, что на 24,4% больше год к году. Как уточняют опрошенные “Ъ” эксперты, динамика связана с крайне низкой базой июля—сентября 2022 года, когда общее число выданных разрешений рухнуло вдвое.

Если сравнивать показатели третьего квартала с докризисным 2021 годом, рост составил всего 9,2%.

На замедление КИ повлияла начавшаяся в 2022 году тенденция сокращения присутствия на российском рынке иностранных фармкомпаний. Так, о приостановке новых испытаний в России с начала военного конфликта РФ и Украины в феврале 2022 года заявили Novartis, MSD, Pfizer (см. “Ъ” от 31 января). За первые полгода Минздрав выдал всего семь разрешений на исследования иностранным компаниям (см. “Ъ” от 4 августа). В третьем квартале западные фармпроизводители получили еще два разрешения против 122 в июле—сентябре 2022 года, следует из данных реестра по КИ Минздрава.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов подчеркивает, что по большинству препаратов, «которые технически и организационно способны выпускать российские компании», исследования были запущены в прошлом году.

В то же время, большая часть локальных производителей, по словам исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светланы Завидовой, ориентирована на вывод на рынок дженериков.

По подсчетам “Ъ”, за три квартала этого года доля КИ таких средств достигла 80% против 67,3% годом ранее.

Дженерики в России испытывают и компании из дружественных стран. Так, с апреля семь разрешений на КИ своих аналогов получила турецкая Ilko Pharmaceuticals, пока не представленная в России. Исследования двух своих дженериков в РФ утвердила иранская AryoGen, поставляющая в страну пока только один препарат — эптакогом альфа для пациентов с гемофилией. В третьем квартале ряд индийских фармкомпаний получили разрешения на 23 исследования, тогда как год назад — всего шесть.

В прошлом году стало понятно, что игроки из дружественных стран начнут активизироваться, но пока они «только присматриваются и тестируют возможности и форматы работы в России», говорит Николай Беспалов. Он ожидает роста спроса от таких компаний.

Впрочем, главный исследователь сети Umedi Александр Васильев пока не видит «особого интереса со стороны фармпроизводителей из дружественных стран». По его словам, проходили переговоры с игроками из Индии, но до реальных проектов дело пока не дошло.

Полина Гриценко