Ветпрепараты не прошли проверку
Насколько критично прекращение поставок «Биокана» и «Мильбемакса»
Россия рискует остаться без популярной ветеринарной вакцины от бешенства и чумы. Россельхознадзор отказал чешской компании Bioveta в получении GMP-сертификата — документа, без которого препараты не могут продаваться на российском рынке. Также его не выдали французскому производителю Elanco France. Как пишет «Фармвестник», с 1 сентября в страну перестанут поставлять чешскую вакцину «Биокан», которую применяли против собачьей чумы, инфекционного гепатита и бешенства. То же касается и французского средства от глистов в таблетках «Мильбемакс». “Ъ FM” направил запрос в Россельхознадзор.
Какими могут быть последствия такого решения российских санитарных властей? Этот вопрос “Ъ FM” обсудил с директором по развитию компании RNC Pharma Николаем Беспаловым: «Если говорить о поставках вакцины, то это достаточно серьезная ситуация, поскольку продукт, о котором идет речь, замещал другой, который выпал с отечественного рынка в результате санкционных ограничений.
Аналоги этого препарата, в том числе зарубежного и российского производства, тут есть, но объемы кратно отличаются от потребностей. Соответственно, если выпадает и этот продукт, то быстро нарастить возможности поставок в страну этих вакцин или организовать их производство в РФ, скорее всего, будет технически просто нельзя. Это чревато, так сказать, нарушением процесса вакцинопрофилактики.
Что касается "Мильбемакса", ситуация относительно благоприятная — на рынке представлено достаточно много альтернатив, хотя препарат, о котором идет речь, является абсолютным лидером этого рынка с долей порядка 46%.
Если проблема с сертификатом связана с какими-то формальными процедурами, то компания может возобновить процесс получения этого разрешения. Думаю, в течение нескольких месяцев ситуация может улучшиться, и вот эти проблемы с поставками разрешатся. Если же есть претензии к процессам организации производства, то все может растянуться на длительное время».
По данным RNC Pharma, на долю «Мильбемакса» в первом полугодии приходилось более половины продаж лекарств от глистов. Что касается «Биокана», препарат занимал около 2% рынка. Тем не менее именно исчезновение «Биокана» усложнит процесс вакцинации собак, считает учредитель компании «Биоветель» Елизавета Кончева:
«Российскую вакцину от бешенства, согласно инструкции, нельзя делать вместе с импортными. Нужно, чтобы между инъекциями прошло три недели. И владельцам собак это неудобно. То есть в один день нужно было уколоть одну вакцину, через три недели — вторую. У "Биокана" можно было сделать все это в виде одной инъекции, грубо говоря, в один день. Насколько может хватить остатков вакцин, сказать сложно. В день в каждой клинике может быть по 10 вакцинаций, а может и по 50. Осенью снова начнется сезон, и их будет больше. Так что все зависит от количества остатков».
Чтобы получить GMP-сертификат, фармпроизводителю надо подать заявление в Минпромторг и предоставить пакет документов. Среди них полный список выпускаемых лекарств и копия лицензии на них, а также согласие на проведение инспекции. Ранее в Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей заявили, что из-за GMP-сертификатов импортным препаратам сложнее попадать на российский рынок. По данным на середину июля, новым требованиям соответствовало только 19 из 127 позиций, которые поставлялись в Россию в прошлом году.
С нами все ясно — Telegram-канал "Ъ FM".