Импортонезависимость и разработка отечественных инновационных препаратов — главные приоритеты стратегии развития фармацевтической и медицинской отрасли до 2030 года («Фарма-2030»). Однако, по мнению фармпроизводителей и аналитиков рынка, в документе не обозначены конкретные подпрограммы по решению этих задач. Российские компании уже работают над созданием оригинальных лекарств, но ожидают от Минпромторга мер нормативно-правовой и финансовой поддержки отрасли. В их числе ускоренная регистрация и патентная защита отечественных инновационных препаратов, государственные гранты на проведение первой и второй фаз клинических исследований новых лекарств, а в сегменте госзакупок — преференции российским разработкам.
Фото: Эмин Джафаров, Коммерсантъ
Фото: Эмин Джафаров, Коммерсантъ
В списке приоритетов госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» до 2030 года, опубликованной на сайте Минпромторга в начале июня,— импортонезависимость в критических нишах (субстанции, стратегически значимые лекарственные средства, низкомаржинальные, но востребованные отечественной системой здравоохранения лекарственные препараты и медицинские изделия), обеспечение роста производственных мощностей фарм- и медпромышленности, развитие института обеспечения качества лекарств и медизделий, создание условий для разработки инновационных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Цель — увеличение объемов производства отечественных лекарств и медизделий к концу 2030 года в два раза по сравнению с 2021-м — до 1,5 трлн руб., при этом доля стратегически значимых лекарств, производимых в России по полному циклу, должна увеличиться до 90%. Стандартные образцы должны быть локализованы на 50%. Меры стимулирования и господдержки фармпроизводителей также обозначены в стратегии Минпромторга: ускоренная регистрация, усиление патентной системы, субсидирование и новые налоговые режимы для поощрения исследований и разработок (по аналогии с IT-отраслью), совершенствование методик ценообразования, правило «второй лишний» для производителей с локализацией полного цикла в России по отдельной критически важной номенклатуре лекарств, заключение долгосрочных контрактов на поставку лекарств, поддержка экспорта, развитие производства отечественного фармоборудования и системы подготовки кадров. Эти же меры называют и фармпроизводители, но они акцентируют внимание регулятора на том, что их необходимо не просто декларировать, а четко прописать в «дорожной карте». По мнению фармкомпаний и экспертов рынка, опрошенных “Ъ”, конкретные инструменты для реализации столь амбициозных планов в стратегии не просматриваются.
«Программа как декларация намерений, конечно, представляет ценность, но эффективность такого формата на порядок ниже действительно программного документа. Основной недочет "Фармы-2030", как и "Фармы-2020",— отсутствие критериев ответственности за выполнение показателей. Формально они прописаны в других документах, но это оставляет огромное пространство для волокиты, списывания неудач на другие ведомства»,— считает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.
Конкретно о преференциях
Российские производители предлагают создать правовые условия для ускоренной регистрации новых препаратов (по аналогии с практикой фасттрека в других странах). «В период пандемии был удачный опыт применения фасттрека: постановление правительства №441 позволило оперативно зарегистрировать российские препараты и вакцины против коронавируса. Сейчас его можно было бы распространить на отечественные инновационные лекарства, которые могли бы появиться на рынке на три-четыре года раньше»,— считает председатель совета директоров ГК «ХимРар», доктор технических наук, академик РАН Андрей Иващенко. Такая инициатива ускорит выход на рынок новых лекарств без дополнительных финансовых вложений государства, а фармпроизводителей простимулирует вкладываться в инновации, уверен эксперт.
Еще одним правовым инструментом поддержки российской фармы могла бы стать реанимация 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», утратившего силу после начала действия общих правил обращения лекарственных средств и медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС, в который входят Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия). Единый рынок пяти стран с унифицированными правилами производства и реализации фармпрепаратов и медизделий должен сформироваться к 2025 году. Прекращение действия 61-ФЗ — одна из мер для решения проблемы «двухслойности» регулирования российской фармотрасли, но это усложнило работу компаниям РФ. «Сложилась ситуация, когда на пустом месте блокируется или растягивается решение простых производственных вопросов. Правила ЕАЭС более жесткие и пока недостаточно отработаны, и было бы целесообразно продлить действие 61-го закона еще на несколько лет»,— считает Андрей Иващенко.
В контексте инновационного развития встает вопрос защиты прав на интеллектуальную собственность в фармацевтике, само понятие которой не закреплено на уровне законодательства РФ и ЕАЭС. «Для производителей инновационных препаратов первоочередные меры стимулирования — эффективные механизмы защиты прав на интеллектуальную собственность и возможность внедрения инновационных форм контрактов в сегменте госзакупок для оригинальных препаратов»,— считает исполнительный директор ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава.
Проблема, требующая быстрого решения,— «вечнозеленые» патенты, которые выдавались Роспатентом иностранным фармкомпаниям до 2021 года. Смысл таких вторичных патентов — максимально продлить срок действия «корневого» патента, чтобы окупить огромные вложения в разработку и клинические исследования. Технология «озеленения» практикуется бигфармой во всем мире, но зрелые рынки научились контролировать ее законодательно. Длительная патентная защита иностранных оригинальных препаратов нарушает интересы российских компаний—производителей их аналогов, и они выступают за их отмену. «В России до 2021 года не было никаких ограничений по выдаче "вечнозеленых" патентов — они продолжают действовать, что сильно сдерживает развитие новых технологий и выход новых лекарств и современных дженериков на рынок»,— поясняет Андрей Иващенко.
Клинические испытания в разрыве
При разработке лекарств невозможно обойтись без клинических исследований (КИ) на здоровых добровольцах и пациентах. Такие исследования состоят из трех фаз, их цель — оценка эффективности и безопасности нового препарата или расширение показаний к применению уже известного. Проведение КИ — дело очень дорогостоящее. По данным Ассоциации разработчиков и производителей лекарственных препаратов США, сегодня разработка инновационного препарата занимает 10–12 лет и обходится в $0,8–1,2 млрд. В России проведение первой и второй фаз «клиники» сегодня никто не финансирует. На первом этапе «Фармы-2020», до 2015 года, на позднюю «доклинику» и первые две фазы клинических испытаний выделялись гранты Минпромторга. Затем был создан венчурный фонд для поддержки разработчиков лекарств, но его возможности оказались на порядок ниже программы субсидий Минпромторга: 3 млрд руб. против 40 млрд руб.
Российские фармпроизводители, как правило, подключаются к ученым-разработчикам лишь на третьей фазе КИ. «Финансировать проведение первой-второй фаз КИ могут только отдельные компании, в портфеле которых уже есть инновации: "ХимРар", Biocad, "Генериум". Большинство же разработок останавливаются на этапе "доклиники", потому что у научных центров нет денег на проведение "клиники"»,— констатирует Андрей Иващенко. По мнению эксперта, новые лекарства в мире могут делать не так много стран: США, страны ЕС, Япония и Россия с ее столетними традициями естественнонаучной школы. «Субсидии на клинические исследования и закупки оборудования для инновационных производств, упрощенные регистрационные процедуры и создание коворкинговых центров R&D помогли бы поддержать развитие отрасли в долгосрочной перспективе»,— прокомментировала “Ъ” заместитель генерального директора «Нанолека» по связям с органами власти Марина Мазуревская.
Меры поддержки также должны распространяться и на смежников, прежде всего на развитие в России производства фармсырья и сопутствующих отраслей: оборудование, полупродукты, катализаторы, расходные материалы (картон, блистерная фольга, тара), от поставок которых, как показал текущий кризис, отечественный фармпром сильно зависит.
Очевидно, что проект «Фарма-2030» сегодня требует значительной доработки. «Учитывая новые реалии, документ и план реализации должны быть значительно переработаны и приняты к августу текущего года»,— считают в Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС. Сейчас Минпромторг, по информации источников в ведомстве, работает над обновлением стратегии и «дорожной карты», но на запрос “Ъ”, адресованный в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности, ответ не получен.
Сложности госзаказа
По данным RNC Pharma, в 2021 году госзакупки лекарственных средств составили около 44% от общего объема рынка, если считать в оптовых ценах. Последние несколько лет доля госсегмента поступательно развивалась, кратно опережая рост рынка лекарств в розничном сегменте благодаря существенному расширению списка госгарантий по лекобеспечению населения, а также влиянию пандемии COVID-19. Почти 90% продаж в госсегменте — рецептурные препараты.
Госзакупки — крупный сегмент рынка и реальный инструмент поддержки и развития фармотрасли. Но сегодня система госзакупки лекарств ориентирована в основном на иностранные, а не на отечественные инновации. Хотя принятая в рамках «Фармы-2020» мера «третий лишний» существенно помогла изменить ландшафт рынка, выведя на первый план российские разработки и создав возможности для дальнейших инвестиций. По мнению гендиректора компании «Герофарм» Петра Родионова, регуляторы должны признать риск ухода зарубежных производителей как данность, а все препараты, для производства которых используются сырье или вспомогательные средства и недружественных стран,— дефектурными и расширять преференции для тех, кто готов работать в РФ по полному циклу. Надо отдавать безусловный приоритет закупок продуктам, производимым в России по полному циклу, включая сырье, согласен с коллегой Николай Беспалов. Замещение лекарственного импорта в госсекторе — прямой инструмент инвестирования в собственную фармпромышленность, в итоге помимо решения задач лекобеспечения населения формируются условия для развития предприятий, наращивания научных и технических компетенций, уверен он.
Эксперты убеждены, что тот же фасттрек мог бы помочь расширить дорогу на рынок госконтрактов отечественным разработкам в области терапии тех заболеваний, для лечения которых сегодня закупается только импорт, например для гепатита С. «Государство закупает дорогостоящие современные препараты, зачастую недоступные пациенту, и такие программы стимулируют фармотрасль осваивать новые технологии. Многие производители нацелены на создание препаратов, которые в ближайшее время потеряют патентную защиту, и инвестируют в создание биосимиляров и дженериков»,— поясняет Марина Мазуревская.