Заявления о нарушениях при испытаниях вакцины Pfizer/BioNTech не ставят под сомнение выводы о безопасности и эффективности препарата, заявили «РИА Новости» в пресс-службе Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Накануне в СМИ появилась информация, что испытания вакцины в Техасе проходили с нарушениями.
Научный журнал BMJ со ссылкой на бывшего регионального директора компании Брук Джексон сообщил, что исследовательская организация Ventavia, проводившая испытания вакцины от коронавируса Pfizer в штате Техас осенью 2020 года, делала это с серьезными нарушениями. Госпожа Джексон заявила, что компания фальсифицировала данные, сообщала участникам о получении ими реальной вакцины или плацебо, использовала недостаточно обученных сотрудников, а также медленно отслеживала нежелательные явления, о которых сообщалось во время основного исследования третьей фазы.
«Нам известно, что в статье в BMJ сообщается о ненадлежащих методах работы, предположительно имевших место в одной из исследовательских организаций США, участвовавших в основном исследовании, которое поддерживало авторизацию Comirnaty — вакцины против COVID-19 от Pfizer/BioNTech — как в Соединенных Штатах, так и в ЕС»,— рассказали в пресс-службе.
При этом агентство не ставит под сомнения безопасность препарата. «Эксперты EMA и международные регулирующие органы тщательно изучили все данные о безопасности, эффективности и качестве вакцины, прежде чем пришли к выводу, что она безопасна и эффективна и может быть разрешена для использования в кампаниях по вакцинации по всему миру. Несмотря на серьезность этих заявлений, они не ставят под сомнение выводы о безопасности, эффективности и качестве самой вакцины»,— добавили там.
Сейчас EMA сотрудничает с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и международными партнерами, «чтобы расследовать поднятые вопросы» и при необходимости принять «регулирующие меры».
Какие нарушения при испытании вакцины допустила Pfizer — в материале «Ъ FM».