Правительство дало Росздравнадзору право выдавать разрешения на ввоз в страну незарегистрированных лекарств для конкретных пациентов. Ведомство также получило функции по регистрации, проведению клинических исследований и мониторингу безопасности, качества и эффективности медизделий в соответствии с правилами Евразийского экономического союза.
«Проект предусматривает наделение Росздравнадзора полномочиями по выдаче в установленном законодательством РФ порядке разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента; осуществление регистрационных процедур в отношении медицинского изделия в соответствии с правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года»,— говорится на сайте правительства.
В последние годы не удавалось урегулировать ряд правовых вопросов, связанных со ввозом препаратов, не прошедших российскую регистрацию. Поправки к законодательству, благодаря которым у Росздравнадзора появятся необходимые для этого процесса полномочия, разработал Минздрав. К незарегистрированным ввозимым препаратам относятся вакцины.
Подробности — в материале «Ъ» «Затяжная кластерная терапия».