«Качество препаратов из плазмы крови, их безопасность для пациентов — высший приоритет для нас»

Почему препараты, произведенные на основе плазмы крови человека, показывают высокую эффективность в лечении наследственных заболеваний

Производство препаратов плазмы крови значительно сложнее технологически и является более дорогостоящим, чем производство химической фармацевтической продукции. Однако в компании CSL Behring уверены, что из-за высокой эффективности таких лекарственных препаратов в лечении серьезных, в том числе наследственных, заболеваний работа с плазмой крови человека оправданна. Об этом в интервью “Ъ” рассказала глава представительства CSL Behring в России и СНГ Мария Литучая.

Глава представительства CSL Behring в России и СНГ Мария Литучая

Глава представительства CSL Behring в России и СНГ Мария Литучая

Фото: Предоставлено CSL Behring

Глава представительства CSL Behring в России и СНГ Мария Литучая

Фото: Предоставлено CSL Behring

— Как давно компания присутствует в России? Препараты для лечения каких заболеваний зарегистрированы в стране?

— Российский филиал CSL Behring был открыт не так давно — пять лет назад, однако российские пациенты гораздо дольше знакомы с продуктами компании, предназначенными для лечения гемофилии и болезни Виллебранда. За долгие годы применения этих препаратов в стране они получили заслуженное признание медицинского сообщества и пациентов. Вместе с этим за последние пять лет компания расширила свой портфель и вывела на рынок многие другие препараты плазмы крови, в частности иммуноглобулин человека нормальный, стабилизированный L-пролином.

— Насколько доступны ваши препараты для российских пациентов?

— Препараты компании на протяжении многих лет входят в российские перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), ОНЛС (обеспечение необходимыми лекарственными препаратами.— «Ъ-Здравоохранение»), высокозатратных нозологий (ВЗН). Также пациенты получают заместительную терапию иммуноглобулинами в дневном или круглосуточном стационарах за счет средств Фонда обязательного медицинского страхования. Компания CSL Behring рассматривает Россию в качестве стратегического рынка. Именно поэтому в 2017 году мы начали реализовывать здесь проекты по локализации нашей продукции. На сегодняшний день на площадке российского партнера компании «Скопинфарм» выпускаются два из ключевых брендов компании для лечения гемофилии А и болезни Виллебранда, которые поставляются по программе ВЗН.

— Сегодня многие компании уделяют значительное внимание разработкам препаратов и вакцин для борьбы с коронавирусом. Насколько глубоко ваша компания участвует в этом?

— CSL Behring является частью беспрецедентного отраслевого альянса по разработке потенциальной терапии для лечения COVID-19, получаемой из плазмы крови. Альянс будет работать над созданием единого небрендированного поликлонального гипериммунного иммуноглобулинового препарата против SARS-CoV-2, способного лечить людей с высоким риском COVID-19, и оказывать поддержку национальным правительствам в их усилиях по борьбе с пандемией. Сотрудничество будет опираться на передовой опыт и работу, которые уже ведутся компаниями.

CSL Behring

Company profile

Смотреть

Более того, компания CSL сотрудничает с Университетом Квинсленда в Австралии, с которым имеет давние партнерские отношения, для поддержки разработки препарата—кандидата на вакцину COVID-19. Компания предоставляет свои экспертные знания в области разработки вакцин, запатентованные технологии и лабораторное оборудование для оптимизации шансов на успех.

— Если говорить об иммуноглобулинах, каково их место в современной медицине?

— Терапия иммуноглобулинами является жизнеспасающей для пациентов с иммунодефицитами, аутоиммунными, неврологическими и другими серьезными заболеваниями. Эта терапия очень востребована в мире. В России наблюдается ограниченное применение по сравнению с остальными странами. Об этом говорят цифры сравнения потребления иммуноглобулинов в пересчете на популяцию в России и во всем мире. По этому показателю мы пока отстаем в несколько десятков раз по сравнению с другими странами.

— Можно ли изменить ситуацию в лучшую сторону? Если да, какие задачи вы, как компания, видите в этом направлении?

— Конечно, ситуацию можно улучшить. Мы, как компания—производитель иммуноглобулинов, среди своих задач видим помощь российскому медицинскому сообществу, участие в образовании врачей, донесении до них актуальной информации о клинических исследованиях. Все, что мы делаем,— делаем исключительно во благо пациентов. Это философия компании CSL Behring.

— С какими сложностями, вызовами сталкивается компания в России и в мире?

— Во всем мире сейчас наблюдается ужесточение регуляторных требований наряду с оптимизацией бюджетных затрат, что, безусловно, сказывается на доступности инновационной терапии для пациентов, для которых она зачастую является жизнеспасающей. Россия также не является исключением: в 2020 году индустрия вынуждена перерегистрировать цены на препараты ЖНВЛП, что в некоторых случаях приведет к уходу с рынка инновационных препаратов в условиях волатильности курса валют и значительно более низкого объема продаж по сравнению с рынками Европы и США. Такой несбалансированный подход к регулированию цен на лекарственные препараты без учета специфики производственного процесса создает значительные барьеры для развития бизнеса в стране. В этих условиях компания пытается найти баланс для того, чтобы сохранить существующие продукты на рынке и продолжать выводить на рынок новые инновационные технологии. Между тем за последние несколько лет государство запустило большое количество инициатив, направленных на увеличение доступности терапии для пациентов, страдающих социально значимыми заболеваниями. Благодаря федеральному проекту «Борьба с онкологическими заболеваниями» значительно увеличились инвестиции государства в закупку онкологических препаратов. Была запущена программа по амбулаторному лекобеспечению больных, перенесших острые сердечно-сосудистые заболевания.

— Что выгоднее производить с точки зрения экономики: плазматические или химически синтезируемые препараты?

— Плазматический бизнес экономически отличается от химического. Из 1 л плазмы крови важно реализовать максимальное количество возможных продуктов: факторы свертываемости крови, белковые фракции, иммуноглобулины, альбумин и так далее. Поэтому таким компаниям, как наша, необходимо быть весьма продуктивными в производственных процессах для обеспечения долгосрочного успеха. В то же время, в отличие от химического производства, нам невозможно изменить источник сырья на более экономичный для снижения издержек. Также нужно учитывать длительный цикл планирования и производства. Так, от момента сбора плазмы до готового продукта проходит до 12 месяцев. Следовательно, для увеличения производства необходимо предусматривать капитальные инвестиции в расширение сети сбора плазмы заблаговременно — не менее чем за 24 месяца до предполагаемого момента повышения спроса. В итоге себестоимость продукции, полученной из плазмы крови человека, составляет весомую величину по сравнению с химической продукцией. По оценкам экспертов, она составляет 57% против 14% себестоимости в химической фармацевтической промышленности. Таким образом, критичными для успеха плазматического бизнеса являются долгосрочное планирование и высокие технологии, которые позволяют оптимизировать производство.

— В чем специфика производства препаратов плазмы крови?

— Производство препаратов из плазмы крови очень отличается от химического производства. Плазма крови человека содержит многообразие компонентов, свойственное биологическому материалу. Такое сырье, по сути, является «естественным или натуральным», единственный источник которого — доноры. С одной стороны, «натуральность сырья» дает много преимуществ для терапевтических возможностей применения готовой продукции, с другой — требует повышенных усилий для обеспечения безопасности препаратов. Качество препаратов из плазмы крови, их безопасность для пациентов — высший приоритет для нас.

— Возможна ли локализация производства препаратов плазмы крови в России по полному циклу?

— Если говорить о более глубоких стадиях локализации, то компания очень серьезно подходит к реализации подобных проектов. Являясь лидером в области производства препаратов плазмы крови, CSL Behring постоянно ищет новые возможности для локализации. Для реализации подобного проекта в любой стране, включая Россию, необходима налаженная система по сбору плазмы (не менее 300 тыс. л в год), достаточный объем потребления плазматических продуктов, а также возможность реализации международных требований к стандартизации. С учетом значительного потенциала развития Россия могла бы стать хорошим кандидатом для локализации. При этом финальное решение во многом будет зависеть от доступности сырья (плазмы крови человека), а также от ценового регулирования на плазматические продукты.

— Насколько сегодня на рынке велика конкуренция в сегменте плазматического бизнеса?

— Конкуренция среди компаний—производителей плазмы крови, безусловно, присутствует, и это позволяет бизнесу развиваться. Мы с большим уважением относимся к конкурентам, ведем бизнес в рамках соблюдения этических норм. С 2017 года компания CSL Behring вошла в Ассоциацию международных фармацевтических производителей AIPM и строго следует ее кодексу, а также законодательству России.

В любом случае мы понимаем, что с учетом огромной популяции российских пациентов и растущей потребности, например, в иммуноглобулинах, один производитель или, скажем, только российские производители не смогут обеспечить всех нуждающихся пациентов качественной продукцией.

— Как вы оцениваете перспективы развития бизнеса по производству препаратов из плазмы крови в мире и России в частности?

— Плазма крови человека — особо ценный вклад доноров в дело спасения жизней и неисчерпаемый источник по поиску возможной терапии различных заболеваний в таких областях, как трансплантология и кардиология, пульмонология, создание антител к COVID-19 и множество других областей. Подразделение R&D нашей компании очень активно работает в этом направлении. Сейчас в нашем «пайплайне» находится большое количество разработок в различных областях, которые планируются к регистрации в перспективе трех-десяти лет. Также у нас есть ряд идей и проектов, которые могут оказаться прорывными в своих областях и, надеемся, смогут помочь большому количеству пациентов во всем мире.

Дженнифер Бреннер, директор по стратегическим партнерствам Интерконтинентального региона

Технологическое партнерство

«Увеличение объема фракционирования плазмы необходимо для удовлетворения растущей потребности мирового сообщества в биофармацевтических препаратах. С учетом сложностей процесса фракционирования и ограниченного количества успешных примеров технологического трансфера в этой области, сотрудничество с глобальной компанией, специализирующейся на производственном фракционировании плазмы, является хорошим промежуточным решением для восполнения недостающих объемов локального производства. Еще до передачи технологии необходимо решить проблему сырья, то есть сбора плазмы. На пути к самообеспечению отдельно взятого государства продуктами из плазмы крови человека прекрасную возможность предоставляет партнерство между локальными и зарубежными участниками рынка».

Лоренц Риндисбахер, старший директор, руководитель по качеству завода в Берне

Качество и безопасность

«Мы стремимся производить высококачественные, безопасные и эффективные лекарственные препараты. Для нас это означает, что каждый шаг производственного процесса должен соответствовать или превышать самые строгие международные стандарты безопасности продукции в соответствии с регуляторными органами по всему миру. CSL Behring обеспечивает качество и безопасность своих препаратов, выбирая исходные материалы высочайшего качества, тестируя их на различных этапах, включая в свои производственные процессы несколько этапов снижения количества патогенных микроорганизмов, придерживаясь требований правил надлежащей производственной практики (cGMP) и Фармаконадзора.

Недавно были успешно пройдены две GMP инспекции со стороны России в Берне и Марбурге».

Записал Константин Анохин

Картина дня

Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...