В России распоряжением правительства с 2020 года вводится обязательная маркировка всех лекарственных препаратов. Эксперимент по внедрению информационной системы «Маркировка» продолжается второй год и становится объектом предметной дискуссии участников рынка, экспертов и органов власти. Внедрение системы маркировки лекарств происходит с постоянными изменениями: вносятся поправки в документы правительства, что приводит к противоречиям с уже действующими нормативными актами. В результате рождается множество разногласий, которые выливаются в новые обсуждения системы. Отрасль пока не имеет конечного представления о том, как будет работать проект. Поэтому актуальными становятся профессиональные площадки для дискуссий, одной из которых стал ежегодный форум «Фармапак», объединяющий всех участников фармацевтического рынка.
Ставший уже традиционным VII форум фармацевтической упаковки «Фармапак» собрал на своей площадке производителей лекарств и поставщиков упаковочных материалов и оборудования для лекарств. Мероприятие состоялось 24-25 мая на площадке московского Экспоцентра при поддержке АО «Промис» и Ассоциации производителей фармацевтической упаковки АПФУ. Основной темой форума в этом году стало внедрение информационной системы «Маркировка» и оснащение производственных линий фармацевтических предприятий оборудованием и программным обеспечением для сериализации и агрегации упаковки лекарственных средств. Напомним, с 2020 года распоряжением правительства РФ все производители лекарственных средств, дистрибьюторы и аптечные сети обязаны закупить оборудование для нанесения и считывания кода DataMatrix. Пилотный проект по внедрению маркировки лекарств реализуется в десяти регионах страны с мая прошлого года и призван вывести с рынка контрафактную продукцию, долю которой в Росздравнадзоре год назад оценивали в 0,8%. Сейчас в информационной системе (ИС) «Маркировка» зарегистрировано свыше 5,7 тыс. компаний из 280 тыс. участников рынка, уже промаркировано более 10,3 млн наименований лекарственных препаратов.
В числе наиболее актуальных вопросов форума — требования к DataMatrix коду, который должен включать дополнительные знаки криптозащиты, требования к оборудованию по маркировке упаковки лекарств, изменение стоимости лекарственных препаратов в связи с инвестициями в оборудование и программные продукты. Начальник отдела международного сотрудничества Росздравнадзора Константин Беланов заявил, что обязательной маркировке подлежат все без исключения лекарственные препараты, включая недорогие. Прежде их производители говорили о том, что из-за необходимости инвестировать в оборудование производство будет нерентабельным. Однако господин Беланов указал, что такие препараты занимают солидный сегмент рынка, а законодательство не предполагает исключений для различных ценовых сегментов. Тем не менее Минпромторг РФ предлагает производителям господдержку в виде льготного кредита на покупку оборудования под 1% годовых, а премьер-министр Дмитрий Медведев 28 апреля подписал распоряжение о преференциях в сфере госзакупок для российских компаний.
Как рассказал генеральный директор АО «Промис» Евгений Слиняков, участники рынка пока «прицениваются» к нововведениям и не торопятся оборудовать свои линии необходимым оборудованием. Исключением стали «Р-Фарм», «Герофарм», Biocad и «Петровакс», которые уже реализовали пилотные проекты и готовы уже сейчас наносить маркировку на выпускаемые ими лекарства. Напомним, по данным Росздравнадзора, в России всего 286 компаний, которые имеют лицензию на производство лекарств и производят хотя бы одно лекарственное средство. «Для крупных компаний с объемом производства сотни тысяч упаковок в день единственный выход — покупка европейского оборудования, способного обеспечить скорость сериализации и агрегации и стабильный результат. Средние игроки рынка рассматривают менее дорогое импортное оборудование и оборудование российских производителей. Выгода в том, что российское оборудование дешевле импортных аналогов»,— считает господин Слиняков. Поскольку в России насчитывается 286 лицензированных производителей лекарственных препаратов, то потенциальную емкость рынка оборудования эксперты оценивают примерно в тысячу комплектов маркировочных машин и 286 комплектов программного обеспечения 3-го уровня.
Сегодня покупкой оборудования активно интересуется лишь треть рынка, несмотря на то, что с 2020 года производить лекарственные препараты без маркировки будет нельзя. На стендах форума участникам представили продукцию европейских производителей — OSC и Scanware, индийских — ACG и Jekson, совместную разработку швейцарской Sicpa и Центра развития перспективных технологий, запустившего производство оборудования в Калуге на мощностях предприятия «Калуга-прибор». Свое решения по маркировке также представили отечественные «Ролстех», «Меридиан», «Ориджинал Групп» и «Владифарм». На стендах демонстрировалось и программное обеспечение, которое генерирует DataMatrix коды, управляет оборудованием по маркировке, передает данные о промаркированных лекарствах в ERP систему фармкомпании и государственную систему ИС «Маркировка». Программное обеспечение представили «Ролстех», «Ориджинал Групп» и «Промис». В числе представленных разработок программного обеспечения, компании «Промис» – интернет-портал «ОригиналМакет.ПРО», который позволяет фармкомпаниям упорядочить работу с поставщиками упаковочных материалов и в режиме реального времени оперативно проверять актуальность чертежей, макетов и документов, автоматически готовить технические задания для производства, создавать заказы и рассчитывать их стоимость, что, по мнению разработчиков, значительно расширит логистические возможности и сократит время на согласование оригинал-макетов и размещение заявок.
Руководитель направления «Фарма» ЦРПТ Антон Харитонов полагает, что рынок недостаточно активно внедряется в систему маркировки: из более 200 тыс. участников рынка число зарегистрированных не превышает 6 тыс. «Цикл запуска оборудования от проекта до установки довольно долгий – до шести месяцев. Поэтому произвести требуемое количество оборудования может быть сложно физически. Участникам рынка следует серьезно отнестись к этому», — подчеркнул господин Харитонов. По подсчетам Минпромторга РФ и ЦРПТ, с выбором оборудования не определились около 60% российских фармпроизводителей, но серьезной конкуренции иностранных и российских поставщиков оборудования стороны не ожидают.
Организаторы попытались максимально объективно дать оценку, перспективы и способы реализации проекта по маркировке лекарственных средств, обсудить возможности и риски участников рынка. В форуме «Фармапак» участвовали все представители рынка: от производителей оборудования и программного обеспечения до оператора системы и регулятора – Росздравнадзора. Представители фармкомпаний получили полную объективную информацию о проекте и смогли лучше разобраться в основных аспектах проекта маркировки. По словам организаторов форума, площадка «Фармапак» и в будущем будет профессионально освещать актуальные задачи и вызовы фармацевтического рынка.
Адрес сайта: promis.ru