Важнейшие из стандартов

В мире действует несколько международных стандартов качества для фармпроизводи

       В мире действует несколько международных стандартов качества для фармпроизводителей. Самые распространенные — ISO 9000 и GMP. Система менеджмента качества (СМК) предусматривает наличие у предприятия сертификата ISO 9000. Стандарты ISO разработала International Standard Organisation (ISO) — организация, членами которой являются органы стандартизации (аналоги российского Госстандарта) многих стран. В стандартах ISO не сказано, каким должен быть уровень качества продукции предприятия. Они гарантируют лишь, что в компании построена система, в которой качеству уделяется особое внимание. В основе стандарта лежит несколько постулатов. Прежде всего это стабильность характеристик продукта или услуги, а также соответствие требованиям покупателей. Сейчас стандарт ISO 9000 действует в версии 2000 года, значительно переработанной по сравнению с предыдущими версиями — 1987-го и 1994 года.
       Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) включает в себя ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа — от сырья, из которого делают лекарства, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и качества упаковки. В принципе стандарт GMP объединяет все российские ГОСТы и СНиПы (строительные, санитарные и пожарные нормы). При этом в GMP есть дополнительные требования, которых российские стандарты нe предусматривают. Например, GMP требует расфасовывать таблетки в "особо чистых цехах" — помещениях с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами.
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...