26 марта Госдума поддержала в третьем чтении правительственный закон, согласно которому вводятся государственные пошлины на действия, связанные с регистрацией лекарств. Положения о госпошлине за регистрацию медикаментов вступят в силу с 1 сентября 2010 года.
Принятый документ является сопутствующим к принятому ранее закону "Об обращении лекарственных средств". Законодательная инициатива предполагает отказ от взимания платы за экспертную работу на договорной основе. Вместо этого предлагается ввести госпошлину. Соответствующие изменения вносятся в Налоговый кодекс РФ и отдельные законодательные акты.
Также отмечается, что депутатам удалось договориться с правительством об уменьшении базового размера госпошлины за проведение госрегистрации. Если раньше он был на уровне 670 тыс. руб., то теперь базовый размер госпошлины за регистрацию лекарства составит 300 тыс. руб. Стоит отметить, что в эту сумму уже заложено проведение экспертизы документов для получения разрешения на клиническое исследование и этической экспертизы (около 75 тыс. руб.), а также экспертиз качества медикамента и отношения ожидаемой пользы к возможному риску от применения средства (около 225 тыс. руб.). Вместе с тем, документ предлагает отказаться от процентного соотношения и зафиксировать размеры данной госпошлины в рублях.
Стоит отметить, что согласно новому закону, через пять лет после регистрации лекарственного средства нужно будет внести 100 тыс. руб. за подтверждение регистрации. При внесении изменений в инструкцию по применению медикамента нужно будет оплатить 50 тыс. руб., при внесении изменений в состав препарата — 100 тыс. руб. Эту же сумму придется заплатить при включении фармацевтической субстанции, не используемой при производстве препаратов, в государственный реестр лекарственных средств.
Положения о госпошлине на регистрацию лекарственных препаратов начнут действовать с 1 сентября 2010 года, но не ранее чем по истечении одного месяца со дня опубликования этого закона.