29 января Госдума единогласно приняла в первом чтении правительственный проект закона "Об обращении лекарственных средств". Данный документ должен четко структурировать этапы и последовательность обращения медицинских препаратов. Так же законопроект предусматривает изменение пошлин за регистрацию лекарств и введение предельных цен на медикаменты первой необходимости.
В проекте закона поэтапно описана процедура регистрации лекарственных препаратов и установлены сроки. Максимальный срок регистрации — 210 дней. Сроки производства экспертиз при регистрации лекарств законопроект приводит в соответствие с нормами Евросоюза. Предусматриваются единые подходы для отечественных и иностранных производителей.
Напомним, что в настоящее время размер пошлины за госрегистрацию лекарственных средств составляет 2 тыс. руб., а оплата экспертных работ осуществляется на договорной основе. Теперь, в соответствии с новым законопроектом, максимальная пошлина за госрегистрацию лекарств составит 670 тыс. руб., за подтверждение госрегистрации - 200 тыс. руб., и столько же придется заплатить за внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению. Вместе с тем, принятие нового законопроекта не должно привести к дефициту лекарств в России, заявила министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова. "Конечно, мы исходим из того, что государственное регулирование не приведет к дефициту лекарств", — заявила она. Законопроект направлен в первую очередь на развитие отечественной фармпромышленности и, соответственно, лекарства должны быть дешевле, отметила она. По мнению Голиковой, принятие данного документа должно улучшить обеспечение лекарствами населения, в том числе и льготников.
Законопроект вводит понятие предельных цен на необходимые в повседневной жизни лекарственные средства. После того, как будет введена предельная цена у производителя, регионам дается право уже на своем уровне вводить предельные наценки при оптовой и розничной реализации лекарств. Среди других положений законопроекта — разрешение выдавать лицензии на реализацию лекарств медицинским и фельдшерским пунктам. Ожидается, что это сделает лекарства более доступными для сельского населения.
Несмотря на одобрение проекта закона, как представители парламентского большинства, так и оппозиции уже готовят поправки к его второму чтению. Как пояснила представитель фракции "Единая Россия" Татьяна Яковлева, в проекте закона пока "недостаточно четко прописана процедура борьбы с подделками". Единороссы будут выступать за введение новых способов защиты покупателей от аптечного контрафакта, сказала она. Представители оппозиционных фракций, голосовавшие за принятие документа, также отметили необходимость его доработки.