Огромные средства, вложенные и вкладываемые крупнейшими фармацевтическими компаниями в разработку новых лекарственных препаратов, не всегда приносят прибыль. Помимо просто неудачных разработок, бывают и чисто рыночные проблемы: средство иногда попросту не находит того сбыта, на который рассчитывала компания. Поэтому новые сферы применения уже хорошо известных лекарств особенно привлекательны для фармацевтических фирм: дополнительных средств в разработку вкладывать не надо, в то же время завоевывается новая рыночная ниша.
Из примеров такого рода, близких для российского потребителя, наиболее памятно польское средство против гельминтов "Декарис", оказавшееся серьезным иммуностимулирующим препаратом. Следует отметить, что некоторый дефицит этого лекарства предопределил тот факт, что оно практически перестало использоваться по прямому назначению. Но в США занять новую нишу не так-то просто: на страже интересов потребителей стоит Федеральное агентство по контролю за качеством продовольствия и медикаментов (FDA), которое требует от производителей проведения новых клинических испытаний для подтверждения возможности нового применения уже хорошо известных препаратов. В стране слушается несколько судебных дел по подобного рода заявлениям, вопрос этот выносится на заседания Конгресса. Цель всех этих легальных усилий — облегчить фармацевтическим компаниям, а точнее говоря, их препаратам, дорогу к больным.
Самое главное, чего хотят производители лекарств, — это получить право распространять среди практикующих врачей информацию о новых свойствах уже известных патентованных препаратов. Критики, в том числе и из медицинской среды, возражают им: таким образом компании получат возможность более широкого распространения своих лекарственных средств, причем в обход весьма жестких на сей счет правил FDA. В числе прочего, это может привести к введению в лечебную практику средств, которые недостаточно хорошо исследованы на предмет их безопасности и эффективности в новой роли.
FDA решительно возражает даже против таких методов распространения информации о новых областях применения известных лекарств, как рассылка копий статей из медицинских журналов, где докладывается об этих самых новых областях применения. Зафиксировано уже два случая: в 1991 году по приказанию FDA Bristol-Myers Squibb Co. пришлось объявить разосланные копии рекламной продукцией (речь шла о применении двух известных препаратов компании — см. таблицу — в качестве средств для раннего прерывания беременности).
Недавно компания Johnson & Johnson по решению суда была вынуждена уничтожить предназначенные для рассылки документы, в которых обосновывалась возможность применения лекарства от прыщей Retin-A в качестве средства от морщин. Впрочем, суд постановил, что действия Johnson & Johnson не противоречат правилам FDA. И это немного утешило фармацевтический бизнес.
Компания Hoehst Marion Roussel Inc., американское отделение германского химического концерна Hoehst, решила не искать одобрения своим действиям у FDA. "Поскольку это всего лишь распространение информации, то мы будем действовать как расклейщики листовок, — сказал Фред Лайонс, глава Hoehst Marion Roussel Inc. — А чтобы у FDA не возникало никаких вопросов, мы будем упоминать в своих листовках, что такое использование нашего лекарства управлением не одобрено. Вот и все". Заметим, далеко не все. Этот изящный прием сэкономит фармацевтическим компаниям миллионы долларов, которые потребовались на новые клинические испытания каждого из лекарств, нашедших себе новое применение.
Одновременно с уловками фармацевтических фирм атака на позиции FDA ведется американскими законодателями. Сенатор-республиканец от штата Флорида Конни Мэк только что внес на рассмотрение законопроект, который полностью отвечает предложениям производителей лекарств.
И еще одного союзника обрели компании в борьбе с суровым федеральным ведомством. Washington Legal Foundation, некоммерческая организация, занимающаяся защитой предпринимательства на законодательном уровне, обратилась в федеральный суд с иском о незаконности действий FDA как ущемляющих свободу слова. Этот иск, по общему мнению экспертов, наблюдающих за состоянием дел в фарминдустрии, будучи выигран, принесет производителям лекарств даже больший результат, чем принятие законопроекта. Победа позволит, например, фармацевтическим компаниям проводить (в смысле финансировать) научно-практические семинары, где приглашенные смогут ознакомиться с применением уже известных лекарственных средств не по прямому назначению. Заодно Washington Legal Foundation добивается отмены запрещения на прямую рекламу фармацевтической продукции под тем же лозунгом свободы слова. На вопрос газеты Wall Street Journal, не перечислили ли какие фармацевтические компании денег этой некоммерческой организации, ее исполнительный директор Пол Д. Каменар отвечать наотрез отказался.
Ну, и наконец, существует немало разнообразных групп и группок — научные общества (среди них — влиятельное Американское общество клинической онкологии), издатели научно-популярных журналов и справочников, журналисты, специализирующиеся на фармацевтике, рекламные агентства, услугами которых фармацевтические компании пользуются, агентства по связям с общественностью, — каждая из которых используют всякую возможность, чтобы подчеркнуть антиконституционность действий FDA.
Впрочем, сама массированность атаки на FDA наводит аналитиков на печальные мысли о том, что все это делается исключительно ради экономии средств, а вовсе не из высших интересов, к которым фармакомпании пытаются апеллировать. По мнению директора Массачусетской общей больницы по лекарственному обеспечению Хэролда Демонако, победа фармацевтов над FDA может привести попросту к катастрофе. В качестве примера он привел историю с лекарством Sandimmune. Это средство, предназначавшееся для предотвращения отторжения пересаженных органов, оказалось эффективным при лечении псориаза. Однако Sandimmune — настолько токсичное вещество, что неизвестно, перевешивает ли польза от его применения больными вред, который оно им наносит.
Официальная же точка зрения FDA такова: "Неконтролируемое информирование об использовании лекарств не по прямому назначению не только подвергает пациентов не нужному риску, но и закладывает мощную мину под весь тщательно налаженный процесс апробации и внедрения лекарственных средств".
АЛЕКСАНДР Ъ-РОЗЕН