Когда можно будет оценить эффективность препарата

Вакцина, которую разработали в Центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, завершает вторую фазу клинических испытаний. Об этом сообщили в Минздраве. В ведомстве уточнили, что вопрос о госрегистрации вакцины решат, когда испытания закончатся. Ранее там рассчитывали сделать это к началу августа и даже поставить первые партии в больницы.

Однако оценить эффективность препарата можно будет не раньше осени, ведь впереди третья фаза испытаний, говорит гендиректор «Торгового дома Аллерген» Алла Денисова:

«Завершилась вторая фаза клинических испытания, но должна быть еще и третья. После этого препарат зарегистрируют, так что к осени какая-то вакцина появится. Первая фаза испытаний проходит на здоровых добровольцах, дальше набирают группу побольше. Насколько я знаю, в Центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи проводил испытания на двух группах добровольцев по 20 и 30 человек. Соответственно, для более широкого исследования будет набрано 200 и 300 человек. Пока по-прежнему идут клинические испытания разных вакцин. Говоря о том, что препарат будет скоро, они просто обнадеживают население. На молодых здоровых добровольцах все получилось. Теперь будет проведено более полное исследование, возрастные группы будут шире, будут набирать и мужчин, и женщин — сейчас же в основном участвовали мужчины.

Так что третья стадия может закончиться к ноябрю.

Весь процесс занимает два-три месяца, то есть это набор добровольцев, вакцинация и, соответственно, проверка, выявление антител. Они вырабатываются в течение месяца».

Российских исследователей вакцины от коронавируса пока обгоняют их американские коллеги. Компания Moderna 27 июля объявила о том, что начала третью фазу испытаний своего препарата. Предполагается, что в ней будут участвовать почти 30 тыс. добровольцев. Первая фаза испытаний, как заявляли в компании, закончилась позитивно. Впрочем, СМИ сообщали и о побочных эффектах у испытуемых — ознобе, боли в мышцах, высокой температуре и даже потере сознания. О жаре также сообщали и некоторые добровольцы, которые успели протестировать российскую вакцину.

Впрочем, в обоих случаях на третьей стадии испытаний могут появиться другие побочные эффекты, да и сама вакцина в итоге не будет долговечной, если вирус изменится, говорит председатель Российской ассоциации фармацевтического маркетинга Герман Иноземцев: «Сам факт того, что препарат перешел из первой фазы во вторую, а из второй в третью свидетельствует о том, что на каждом из этих этапов не было зарегистрировано резко отрицательных и побочных эффектов. На первых двух фазах многое происходит в пробирке, а не в полевых условиях, и большое внимание уделяется именно токсикологии и потенциалу заражения и размножения вируса.

Третья фаза для того и проводится, чтобы понять, как ведет себя тот или иной препарат, в данном случае вакцина, в большом масштабе уже внутри реально действующего человеческого организма.

Если COVID-19 будет мутировать, как, например, мутирует вирус гриппа каждый год, тогда вакцина будет эффективна всего лишь в течение года».

Глава Российской академии наук Александр Сергеев заявил, что достаточный объем препарата для массовой вакцинации от коронавируса появится в России в начале следующего года. Министр здравоохранения Михаил Мурашко ранее заявил, что в России одновременно могут появиться сразу несколько вакцин от коронавируса. При этом, по его словам, у каждого из препаратов будет свой временной период защиты. И еще предстоит оценить, как долго будет сохраняться специфический иммунитет после вакцинации.

Владимир Расулов