Росздравнадзор отреагировал на ЧП в клинике Гельмгольца

Росздравнадзор отозвал партию препарата "Авастин", после введения которого 11 пациентов ведущей российской глазной клиники — НИИ глазных болезней имени Гельмгольца — потеряли зрение. В группе компаний Roche, которая производит препарат, заявили, что поддерживают решение Росздравнадзора, назвав это "стандартной процедурой". В самом институте "Ъ" сообщили, что все пострадавшие прооперированы, их состояние улучшается. Однако опрошенные "Ъ" эксперты утверждают, что в таких случаях "сетчатка расплавляется" и зрение восстановлению не подлежит.

Росздравнадзор "на основании опубликованных в СМИ сведений о причинении вреда здоровью граждан" приостановил реализацию препарата "Авастин" (концентрат для приготовления инфузий 100 мл/4 мл, флаконы, серии B7035 производства "Ф. Хоффман — Ля Рош, Лтд., Швейцария", упаковано ЗАО ОРТАТ, Россия). Росздравнадзор предлагает медорганизациям проверить наличие указанной серии препарата и проинформировать о результатах, а "территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения".

Отметим, что специалисты федеральной службы проводят проверку в Институте имени Гельмгольца, где 30 сентября после укола "Авастином" зрения лишились 11 человек. В Росздравнадзоре пока не сообщили "Ъ" о промежуточных итогах проверки, отметив, что, скорее всего, результаты будут объявлены по ее итогам, но сроки не назвали. В свою очередь, СКР 3 октября возбудил дело по ч. 1 ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности): "Потерпевшим проведено незарегистрированное, согласно инструкции по применению, интравитреальное (в глазное яблоко) введение препарата "Авастин", в результате которого наступила частичная потеря зрения".

В группе компаний Roche "Ъ" заявили, что приостановка реализации серии — "стандартная процедура в подобных ситуациях". "Мы такое решение, безусловно, поддерживаем,— отметили в московском представительстве фармпроизводителя.— Мы продолжаем сотрудничество с органами здравоохранения, оказываем всяческое содействие в расследовании данной ситуации". Напомним, сразу после появления информации о произошедшем в клинике производитель официально напомнил, что противоопухолевый препарат "Авастин" не зарегистрирован для применения в офтальмологии, а в инструкции по его применению предупреждается, что "препарат не предназначен для интравитреального введения". Компания неоднократно информировала Росздравнадзор о случаях развития тяжелых поражений органов зрения при применении "Авастина" по незарегистрированным показаниям в различных странах мира.

"Все 11 пациентов прооперированы, их состояние улучшается, улучшается и зрение",— сообщили "Ъ" в пресс-службе Института имени Гельмгольца. "У пациентов нет никаких шансов, что зрение восстановится, речь может идти лишь о том, что исчезает боль, успокаивается глаз,— оппонирует известный российский офтальмолог, согласившийся дать комментарий на условиях анонимности.— Внутри глаза в таких случаях образуется гнойник, при операции гной выводят, но его образование расплавляет сетчатку". Он подчеркнул, что если воспаление и можно купировать, то восстановление структуры глаза, особенно сетчатки, исключено. "Судя по описанию симптоматики в СМИ, утром укол сделали, а после обеда больные почувствовали ухудшение состояния со снижением зрения,— объясняет другой эксперт-офтальмолог.— То есть катастрофа уже произошла, токсинов от микробов было много, сетчатка поражена. Минимальная колония микробов развивается за сутки-двое, сетчатка поражается за сутки". Он предполагает, что и улучшение состояния пациентов временное: "Нарушается циркуляция внутриглазной жидкости, со временем глаз потихонечку начинает сморщиваться. В отдаленном периоде большинство из этих глаз будет удалено".

Валерия Мишина