«Генериум» перерегистрировал биомедицинский клеточный продукт
Компания «Генериум» была вынуждена перерегистрировать свой биомедицинский клеточный продукт (БМКП) в качестве лекарства, так как его не удалось вписать в программы лечения пациентов по ОМС. Об этом на сессии “Ъ” в рамках «Биопрома», проходящего в Геленджике, сообщила директор по обеспечению доступа препаратов на рынок компании «Фармстандарт» (основной дистрибутор «Генериума») Наталья Радуненко.
Первый в России биомедицинский клеточный продукт был зарегистрирован компанией под торговым наименованием «Изитенс» в 2024 году. Он представляет собой аутологичный продукт на основе собственных хондроцитов пациента — основных клеток хрящевой ткани. Предназначен для восстановления повреждений хряща коленного сустава.
БМКП — это не лекарство, поэтому у отрасли возникли сложности с ним. Так как для создания БМКП требуется использование собственных клеток человека, для них в российском законодательстве потребовалась отдельная нормативная база. Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят в 2016 году. В 2018 году был утвержден порядок лицензирования производств для БМКП, в 2023-м — порядок обращения БМКП. Правила, в частности, выводили из-под обязательной госрегистрации БМКП, созданные под конкретного человека.
«Из-за этого тупика в марте 2026 года было принято решение перерегистрировать препарат в статус обычного лекарственного препарата, чтобы появилась возможность работать с системами клинико-статистических групп и высокотехнологичной медицинской помощи»,— отметила госпожа Радуненко.
Запись о регистрации «Изитенса» есть в госреестре лекарств, убедился “Ъ”. Он там представлен как суспензия.