Российские фармпроизводители пожаловались на ЕАЭС
Российские фармпроизводители столкнулись с ростом регуляторных барьеров при попытке вывести свои препараты на рынки стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), прежде всего Казахстана и Белоруссии. Об этом на форуме «Биопром», проходящем в Геленджике, заявил гендиректор «Герофарма» Петр Родионов.
По его словам, простая процедура взаимного признания регистрационных досье на практике превратилась в полноценную экспертизу «с пристрастием». «Казахстан и Белоруссия заваливают нас запросами вне регламентов, спрашивают то, чего вообще никто никогда не спрашивал. Мы проходим регистрацию в дальнем зарубежье — там никто таких вопросов не задает»,—пожаловался глава компании. Из-за барьеров вывод препаратов на новые рынки соседних стран затягивается почти на год, хотя процедура должна занимать не более трех месяцев по регламенту.
Представители профильных министерств подтвердили существование такой проблемы с казахстанской стороной. Заместитель главы Минздрава РФ Сергей Глаголев отметил, что министерство регулярно поднимает эти вопросы на двусторонних встречах. Помимо регистрации барьеры возникают в скорости фиксации цен и объединении лотов при госзакупках.
При этом рынки дальнего зарубежья пока демонстрируют большую гибкость, чем ближайшие соседи. Так, Вьетнам полностью интегрировал российскую регуляторику по GMP в свое законодательство, а Куба выдает сертификаты на основе российских отчетов, добавила заместитель главы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева. По ее словам, аналогичный двусторонний механизм признания инспекций сейчас готовится и с Узбекистаном, который в ЕАЭС не входит.
При этом проблемы с выводом препаратов на рынок Белоруссии уже частично решены, рассказал господин Глаголев. «Нам удалось сбить вал необоснованных запросов к (регистрационным) досье и отказов в признании»,— отметил он.
При этом сам «Герофарм», как и его конкуренты, например «Промомед», выводят свои лекарства на рынок Казахстана. Например, «Герофарм» поставляет в страну свой дженерик «Оземпика» — «Семавик», «Промомед» недавно стал поставлять аналог «Мунджаро» — «Тирзетту».
Казахстан сейчас активно привлекает инвестиции глобальных корпораций (Pfizer, Roche, AstraZeneca). Они могут получить гарантированный госзаказ на десять лет и ускоренную регистрацию (fast track) всего за 15 рабочих дней для препаратов, одобренных регуляторами США или ЕС. При этом российский Минздрав в список ведомств с «высокой регуляторной репутацией» в Казахстане не входит, отмечал ранее эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров.
Подробнее — в материале «Ъ-Здоровье+» «Лекарства под заказ»