АОКИ: рынок клинических исследований в России вышел на плато
В январе—июне 2026 года Минздрав выдал 285 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), следует из бюллетеня Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Показатель вырос на 2,5% год к году.
Фото: Марина Молдавская / Коммерсантъ
Фото: Марина Молдавская / Коммерсантъ
Текущий объем рынка остается ниже показателей предыдущего десятилетия. В 2012–2021 годах Минздрав выдавал в среднем 391,6 разрешения за полугодие. В 2024-м — первой половине 2026 года среднее значение снизилось до 305,8.
Таким образом, в АОКИ зафиксировали выход на стабильное плато российского рынка КИ. При этом «период резкой структурной трансформации» завершился изменением состава участников: «ключевую роль закрепили за собой локальные разработчики и спонсоры из дружественных стран», указывают авторы отчета.
Число новых международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ) за первые шесть месяцев 2026 года сократилось с 13 до 5, или на 61,5% по отношению к аналогичному периоду прошлого года. На них пришлось 1,8% всех разрешений. Это минимальная доля за время наблюдений ассоциации.
Рост общего числа разрешений обеспечили исследования биоэквивалентности (дженериков) российских спонсоров. Их количество увеличилось на 19,3%, до 167. В результате на этот сегмент пришлось 58,6% рынка. При этом российские компании получили 58 разрешений на локальные КИ, на 13,4% меньше, чем годом ранее. Число исследований биоэквивалентности иностранных спонсоров сократилось на 14,5%, до 47. Количество их локальных КИ, напротив, выросло с трех до восьми.
Из пяти новых ММКИ три инициировали российские спонсоры. «Биокад» проводит исследования III фазы биспецифического антитела BCD-248 при множественной миеломе и биоаналога трастузумаба дерукстекана при распространенном раке молочной железы. Еще одно исследование III фазы проводит «Авва Рус»: компания изучает комбинацию натамицина и лактулозы для профилактики дисбиоза влагалища. Эти проекты проходят в России и Белоруссии.
Два других ММКИ инициировали американские компании. MSD оценивает долгосрочную эффективность и безопасность белзутифана у участников онкологических исследований. Sapu Nano изучает безопасность, переносимость и фармакокинетику эверолимуса у пациентов с солидными опухолями. Всего три из пяти ММКИ относятся к онкологии, одно — к онкогематологии и еще одно — к гинекологии. На участие в них планируется набрать 1,6 тыс. человек.
Методика АОКИ отличается от классификации Минздрава. Ассоциация учитывает в качестве ММКИ только проекты, международный статус которых удалось подтвердить по зарубежным реестрам. Поэтому ее оценки могут расходиться с государственным реестром. В частности, за первое полугодие Минздрав обозначил как международные восемь протоколов, однако четыре из них АОКИ отнесла к локальным. Одновременно исследование «Авва Рус», не имеющее статуса международного в российском реестре, ассоциация включила в ММКИ после обнаружения данных о нем в реестре Белоруссии.