Лекарства в поисках защиты

Как стало известно “Ъ”, идея Минэкономики наделить Роспатент правом досудебной блокировки оборота лекарственных препаратов, выпуск которых нарушает патентные права на оригинальную разработку, не нашла поддержки у Минздрава. В этом ведомстве полагают, что предложенный механизм создаст необоснованные административные барьеры для фармкомпаний. Мнения участников рынка разделились: иностранные производители считают предложение Минэкономики решением проблемы нарушения патентных прав, российские — видят в нем риски избыточного регулирования.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Минздрав не согласен с наделением Роспатента новыми полномочиями для защиты патентных прав фармкомпаний в РФ. Это следует из письма (есть у “Ъ”), направленного Минздравом в Минэкономики 22 июля в качестве отзыва на соответствующий законопроект.

Ранее Минэкономики предложило ввести механизм досудебной блокировки оборота лекарств, которые были выпущены на рынок в обход патентообладателя.

Для этого предложено создать при Роспатенте профильную комиссию, которая в срок до двух месяцев будет рассматривать жалобы патентообладателей на недобросовестных производителей. В случае признания правоты заявителей Роспатент сможет обратиться в «Честный знак», который является оператором системы отслеживания лекарств (мониторинга движения лекарственных препаратов, МДЛП), и выдать ему предписание остановить фиксацию движения препарата, что сделает невозможной его транспортировку и продажу.

Сейчас добиться остановки производства лекарства, производитель которого нарушает интеллектуальные права держателя оригинальной разработки, как правило, можно лишь по окончании разбирательства в суде. С учетом процесса обжалования решений ответчиками это может занимать несколько лет. Согласно экспертным оценкам, за 2022–2025 годы количество споров, связанных с интеллектуальными правами в фармотрасли, в РФ выросло вдвое по сравнению с периодом 2017–2021 годов. Только за последние два года было инициировано 60 таких дел.

Как отмечает в своем отзыве Минздрав, права разработчика лекарственного средства охраняются гражданским законодательством и Гражданский кодекс предусматривает защиту патентных прав только в рамках судебного разбирательства. Кроме того, доступ к системе МДЛП сейчас предусмотрен для Росздравнадзора, а допуск к этой информации Роспатента потребует дополнительного обоснования. По мнению ведомства, «патентные споры являются неотъемлемой частью фармотрасли» — предложения Минэкономики вводят «избыточное правовое регулирование надлежащим образом урегулированных правоотношений» и «устанавливают необоснованные дополнительные административные барьеры» для фармкомпаний.

У представителей фармрынка полярные мнения по этому вопросу

Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза выступила против этой инициативы и направила свое обращение с критикой проекта в Минэкономики и другие ведомства (есть у “Ъ”). По оценкам ассоциации, логика нового механизма «противоречит базовым принципам российской системы права», а также наделяет Роспатент полномочиями, сопоставимыми с полномочиями Минздрава, хотя служба не является профильным регулятором для фарминдустрии. В результате, отмечается в письме, Роспатент сможет принимать рискованные для системы здравоохранения и пациентов решения, в связи с этим в ассоциации полагают, что инициативу Минэкономики необходимо переработать или снять с рассмотрения.

В то же время ассоциация международных производителей препаратов «Инфарма», как следует из ее письма (есть у “Ъ”) в адрес Агентства стратегических инициатив (выступает площадкой для профильной рабочей группы), поддерживает идею досудебной блокировки. В «Инфарме» утверждают, что производители инновационных препаратов, защищенных патентами, систематически сталкиваются с проблемой невозможности своевременного пресечения нарушения своих прав недобросовестными участниками рынка, выводящими на рынок аналоги таких лекарств без согласия правообладателя. «В перспективе необходимо более детально регламентировать отдельные процедуры, связанные с расширением полномочий Роспатента, и внести корреспондирующие поправки, например, в Гражданский кодекс, но в остальном мы поддерживаем запуск нового механизма»,— добавляет глава ассоциации Вадим Кукава.

“Ъ” направил запросы в Минэкономики, Минздрав и ФАС.

Анастасия Мануйлова