Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
Производителям медизделий дали еще год на оформление уполномоченных представителей
Минздрав предложил дать производителям медицинских изделий дополнительный год для актуализации в регистрационных досье сведений, связанных с уполномоченными представителями. Такой проект постановления правительства опубликовал Минздрав.
Фото: Марина Молдавская, Коммерсантъ
Фото: Марина Молдавская, Коммерсантъ
Иностранные производители обязаны иметь в России таких представителей. Это могут быть как юрлица, так и физлица. Они занимаются в стране регистрационными процедурами, несут ответственность при обороте медизделий.
Проект документа вносит изменения в правила госрегистрации медизделий. Сейчас там указано, что с 1 сентября 2026 года Росздравнадзор вправе аннулировать регудостоверение на медизделие, если его производитель своевременно не обновил сведения об уполномоченном представителе или не предоставил информацию о его назначении после окончания срока действия подтверждающих документов.
Проект постановления, разработанный Минздравом, предлагает продлить этот срок до 1 сентября 2027 года.
Причина — в том, что зарубежным производителям из-за действующих в стране ограничений нужно больше времени на подготовку необходимых документов, говорится в пояснительной записке. А если у производителей не будет уполномоченных представителей, это несет риски, связанные с оборотом медизделий, включая вопросы мониторинга безопасности, указано там.
В конце 2025 года правительство уже продлило действующие правила государственной регистрации медицинских изделий до конца 2028 года. Решение связано с тем, что страны ЕАЭС не завершили переход на единую систему регистрации медицинских изделий. Поэтому производители по-прежнему могут регистрировать продукцию как по национальным правилам, так и по правилам союза.