Лекарственная независимость

Одна из важных тем Петербургского международного экономического форума в этом году — развитие российской фармацевтической индустрии. Правительство стремится обеспечить национальную систему здравоохранения ресурсами при любых условиях. Важный аспект — создание возможностей для того, чтобы при необходимости можно было заместить отечественными разработками значительный перечень отсутствующих лекарств. Однако тесно связанная с фармой сфера интеллектуальной собственности требует донастройки с учетом актуальных изменившихся правоотношений в стремительно развивающейся отрасли.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Россия последовательно наращивает самодостаточность в производстве лекарств. Доля отечественных препаратов на открытом рынке составляет 63%, в сегменте государственных закупок — более 80%. Отечественные предприятия выпускают 86% наименований из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), около двух третей из них — с использованием российских фармацевтических субстанций. За последние годы в стране открыто более 80 новых производственных площадок, общее число производителей превысило 520.

Доля дженериков в российских госзакупках лекарств с 2024 года выросла с 42,4% до 46,2%, а расходы на эту категорию препаратов сейчас достигают 475 млрд руб.

«Государственные меры поддержки стимулируют отечественные компании как на расширение производственных мощностей, так и на строительство новых площадок,— говорит глава DSM Group Сергей Шуляк.— В результате локализованные препараты имеют преимущества в госзакупках и становятся более доступными с точки зрения ценообразования. Действительно, в то время, как доля импортных дженериков в последние годы сокращается, доля произведенных в Российской Федерации растет — за последние пять лет она увеличилась на четыре процентных пункта, до 61%».

Расширение производства сопровождается обновлением номенклатуры. В 2025 году перечень ЖНВЛП пополнился 18 международными непатентованными наименованиями препаратов, ранее не производившихся в России. Они охватывают лечение онкологических заболеваний, спинальной мышечной атрофии, сахарного диабета 2-го типа, хронического гепатита С, шизофрении, псориатического и подагрического артритов, болезней почек, тромбоза глубоких вен и обструктивных заболеваний дыхательной системы. Особого внимания заслуживает онкология. Российские производители поставляют Минздраву более 80% онкопрепаратов, включая современную таргетную терапию на основе моноклональных антител. Доля отечественных радиофармпрепаратов в клинической практике превысила 97,5%. На рынок вышли ингибиторы PD-1 для лечения рака пищевода, носоглотки и немелкоклеточного рака легкого; таргетные препараты при почечно-клеточном раке и нейроэндокринных опухолях; препараты для терапии острого промиелоцитарного лейкоза.

Как ранее сообщал глава Минздрава Михаил Мурашко, ежегодно в гражданский оборот в России поступает порядка 6 млрд упаковок лекарств, из которых почти 72% — отечественного производства. Продажу лекарств осуществляют более 140 тыс. объектов, почти четверть из которых — структурные подразделения медицинских организаций.

Такое активное развитие фармацевтической промышленности продиктовано задачами государства в этой сфере. Как следует из Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2030 года, в части технологического суверенитета предполагается рост доли лекарств, произведенных в России по полному циклу, до 90%, а медицинских изделий — до 40%. Кроме того, до 90% должна вырасти доля отечественных препаратов в перечне ЖНВЛП. Такие задачи соответствуют и целям Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года.

При этом важно понимать, что достаточно существенная доля российских дженериков не является просто копией оригинального препарата. Они могут быть схожими по составу, но часто препарат, который изготовили российские компании, будет более эффективным — за счет улучшенной формулы действующего вещества или оптимизации других компонентов препарата.

Так, например, «Промомед», в активах которого один из крупнейших в стране R&D-центров и заводов, работающих по полному циклу, активно совершенствует препараты, созданные на основе известных молекул. В частности, специалистам компании удается повышать чистоту субстанций, что влияет на безопасность терапии, или уменьшать количество таблеток на прием, что повышает удобство. Такие препараты даже некорректно называть копиями.

Например, «Тирзетта» не является копией «Мунджаро»: ученые «Промомеда» усовершенствовали его синтез, за счет чего уровень примесей в «Тирзетте» в 4,2 раза ниже, чем в оригинальном препарате.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Новые препараты и патенты

Фокус на отечественное производство возник неслучайно. С 2021 года в России сокращается число проводимых многоцентровых международных клинических исследований — за последние несколько лет оно упало в 18 раз. Их доля в общем объеме исследований снизилась до 2,9%, что является историческим минимумом по сравнению с показателем 40% в период с 2012 по 2021 год. В среднесрочной перспективе это неизбежно приведет к системному снижению доступности инновационных лекарств на российском рынке. При этом иностранные патентообладатели продолжают демонстрировать сравнительно стабильную патентную активность во всех отраслях экономики — она снизилась только в два раза. В сочетании с сокращением доступности инновационных лекарств это может привести к ситуации, при которой патент на изобретение будет препятствовать доступности его аналогов для нуждающихся пациентов, в то время как защищенный патентом препарат будет отсутствовать на рынке.

Базовый патент на молекулу — основная ценность и основной актив, то, на чем стоят фармацевтические инновации. Однако последующие патенты на композиции вспомогательных веществ, кристаллы, применение, режимы дозирования и т. д., как правило, лишь попытка продлить монополию на несколько лет, далеко не всегда используя добросовестные методы. Случаи злоупотребления исключительными правами, в свою очередь, приводят к задержке выхода дженериков на рынок, необоснованному продлению монополии, повышению затрат на терапию и, соответственно, снижению доступности важных препаратов для пациентов.

Механизмы приостановки действия патента

Чтобы бороться с вечнозелеными патентами, Роспатент в последние годы особенно активно совершенствует процедуры экспертизы заявок на изобретения, относящиеся к фармацевтическим композициям, формам или производным химического соединения.

Вместе с тем, несмотря на активную работу государства, в патентной системе России отсутствуют механизмы обеспечения ответственности патентообладателей за злоупотребление исключительными правами. Так, у производителя биоаналога или дженерика есть возможность доказать, что патент был недействительным, аннулировать его в Палате по патентным спорам, потом отстоять свою позицию в Суде по интеллектуальным правам и его президиуме. Однако, даже если эту позицию поддержит Верховный суд, на получение финального решения может уйти несколько лет, и в этот период обладатель такого невалидного патента продолжит монополизировать рынок. При этом по закону после аннулирования патента он аннулируется с даты подачи заявки, то есть его действие отменяется не с момента решения об аннулировании, а с самого начала его действия.

Иными словами, производитель воспроизведенного препарата понесет расходы, потратит огромный ресурс, доказывая такое нарушение. После того как путь через все судебные инстанции будет пройден и будет доказано, что патент был незаконным, плодами такого труда воспользуются все остальные участники рынка.

Если посмотреть на международную практику, то в более «старых» патентных системах предусмотрена уголовная ответственность не только за нарушение патента, но и за незаконную монополизацию рынка, если было доказано, что таковая имела место. Более того, во многих странах существуют меры поддержки производителя первого воспроизведенного препарата, который оспорит патент на оригинальное средство, сделает препарат более доступным и предотвратит фиктивную монополию. Такой производитель сам получает монополию на какой-то небольшой срок, например год или два. Таким образом, он обретает пусть небольшое, но преимущество перед остальными производителями воспроизведенных препаратов за то, что потратил свой ресурс и совершил общественно полезное благо — доказал неправомерность монополии.

Так, общественная система контроля в виде публичного иска — возражения против действия патента — лучшая мировая практика. Общественная система контроля лишь дополняет ведомственный контроль, но не ставит под сомнение эффективность работы ведомства. Ведомство любой страны выступает лишь первичным фильтром и барьером для предоставления охраны непатентоспособным объектам. Постоянный пересмотр патентных ограничений с участием заинтересованных лиц — просто необходимый и крайне эффективный механизм.

Есть еще один важный регуляторный механизм — введение мер ответственности за незаконную монополизацию рынка при использовании патента, который впоследствии был аннулирован. Такие меры позволяют исключить возможность злоупотребления правом и ускоряют доступность современной терапии для пациентов.

«На наш взгляд, для успешной реализации заявленной политики государства в области импортозамещения и развития отечественной фармацевтической промышленности в рамках национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья" необходимо разработать не только меры поддержки производителей локализованных воспроизведенных лекарственных средств и меры ответственности за нарушение патентных прав, но и меры ответственности за злоупотребление исключительными правами, во всем разнообразии их проявлений»,— заключает председатель совета директоров ПАО «Промомед» Петр Белый.

Елена Воробьева