«Фармасинтез-Норд» получил право на исследования вирусной безопасности
Завод «Фармасинтез-Норд», входящий в группу компаний «Фармасинтез», получил лицензию
Роспотребнадзора на работу с вирусами IV группы патогенности, что позволит предприятию самостоятельно проводить валидацию вирусной очистки — одно из ключевых исследований, необходимых для регистрации биотехнологических лекарственных препаратов, сообщили в компании.
Лицензия распространяется на работу с вирусами IV группы патогенности — наименее опасными для человека. Полученный статус позволит предприятию проводить исследования вирусной безопасности без привлечения сторонних организаций.
Валидация вирусной очистки является обязательной процедурой при регистрации биопрепаратов, производимых с использованием живых клеток. В рамках исследования в технологический процесс вводятся модельные вирусы, после чего оценивается эффективность их удаления из конечного продукта.
«При производстве биопрепаратов теоретически возможно присутствие вирусов или их фрагментов, поэтому валидация вирусной очистки играет ключевую роль в подтверждении безопасности лекарств», — отметил генеральный директор «Фармасинтез-Норд» Михаил Квасников.
Инвестиции компании в создание необходимой инфраструктуры, включая закупку специализированного оборудования и привлечение квалифицированных специалистов, составили около 500 млн руб.
Благодаря новой лицензии «Фармасинтез-Норд» сможет расширить возможности производства биотехнологических препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных и редких наследственных заболеваний, патологий нервной и сердечно-сосудистой систем.
В перспективе компания также рассматривает возможность использования новых мощностей для выполнения исследований вирусной безопасности по заказу других участников фармацевтического рынка.
Получение лицензии позволит предприятию снизить зависимость от внешней исследовательской инфраструктуры, усилить собственные компетенции в сфере биотехнологической разработки и производства, а также повысить технологическую независимость в области создания современных биофармацевтических препаратов.
ГК «Фармасинтез»
Реклама