Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
Третий не лишний
В России появится свой аналог самого дорогого препарата от муковисцидоза
Российская фармкомпания «Амедарт» намерена в 2027 году выпустить на рынок отечественный аналог «Трикафты» — дорогостоящего препарата американской Vertex для лечения муковисцидоза. Однако, как «Амедарт» собирается обойти патенты Vertex, пока неясно. В России реализуется только один аналог «Трикафты», и его дистрибьютор пошел по пути получения принудительной лицензии и продолжительных патентных споров, которые еще, впрочем, не завершены. Производителю локального препарата есть за что побороться: годовые продажи «Трикафты» и ее аналога в России за два года выросли с 1,2 млрд до 25,8 млрд руб.
Фото: Станислав Тихомиров, Коммерсантъ
Фото: Станислав Тихомиров, Коммерсантъ
Российская фармкомпания «Амедарт» с февраля по апрель 2026 года получила четыре разрешения Минздрава на проведение клинических исследований (КИ) своего препарата для лечения муковисцидоза. Российский аналог будет сравниваться с оригинальной «Трикафтой», следует из реестра. Ввести препарат в гражданский оборот в «Амедарте» планируют ориентировочно в 2027 году, сообщила «Ъ. Здоровье+» замгендиректора компании Анна Самойлова.
Муковисцидоз — редкое наследственное заболевание, при котором в организме, прежде всего в легких и поджелудочной железе, вырабатывается аномально густая слизь. Болезнь неуклонно прогрессирует в течение жизни, и до недавнего времени врачи могли лишь облегчать ее симптомы — антибиотиками, ингаляциями, физиотерапией,— но не лечить.
«Трикафта» — один из наиболее современных методов лечения муковисцидоза. Он относится к таргетной терапии — это значит, что препарат не борется с симптомами болезни, а «исправляет» работу дефектного белка, который ее и вызывает. Первая таргетная терапия при муковисцидозе появилась в мире в 2012 году, а в 2019 году в США одобрили комбинированную «Трикафту», совмещающую действующие вещества тезакафтор, элексакафтор и ивакафтор.
В России «Трикафта» появилась в 2021 году — государственный фонд «Круг добра», который обеспечивает детей с тяжелыми и редкими заболеваниями дорогостоящими лекарствами, начал закупать ее еще до официальной регистрации Минздравом РФ.
Для каждой такой закупки под конкретного пациента требовалось заключение федерального консилиума — врачебного совета, который подтверждал необходимость именно этого лекарства. Только так фонд мог ввезти препарат из-за рубежа и передать его ребенку.
В июне 2023 года «Трикафта» получила официальную регистрацию в России. После этого закупки перешли к подведомственной Минздраву структуре — Федеральному центру планирования и организации лекарственного обеспечения граждан, который проводит стандартные государственные тендеры и закупает препарат партиями. Фонд «Круг добра» по-прежнему определяет, каким детям нужно лекарство, но заключение консилиума для каждого пациента отдельно больше не требуется.
Фонд «Круг добра» обеспечивает лекарствами детей с орфанными заболеваниями до 19 лет. Для лиц старше этого возраста препарат закупают региональные органы здравоохранения.
Дешевле, да больше
В последнее время в России госзаказчики переключились на аналог «Трикафты» — «Трилексу» производства аргентинской Tuteur. Поставками в страну «Трилексы» занимается Медицинская исследовательская компания (МИК).
По данным аналитической компании AlphaRM, уже в 2023 году МИК поставила «Трилексу» в бюджет и розницу на 91 млн руб. При этом оригинальной «Трикафты» в тот же год было закуплено на 1,2 млрд руб. В 2024 году продажи «Трикафты» составили уже 15,6 млрд руб. (10,6 тыс. упаковок), а «Трилексы» — 2,6 млрд руб. (2,2 тыс. упаковок). А в 2025 году «Трилекса» обогнала оригинал по продажам: 19,2 млрд руб. у аргентинского аналога против 6,6 млрд руб. у американского препарата, следует из данных агентства.
В «Круге добра» подчеркнули, что «Трилекса» легально участвует в аукционах и предлагает менее высокую цену по сравнению с «Трикафтой», потому и выигрывает их. Для сравнения: согласно информации AlphaRM, в 2025 году упаковка американского препарата стоила от 1,2 млн до 1,5 млн руб., а аргентинского — 0,8 млн руб. На год одному пациенту требуется 12–13 пачек.
Дети с муковисцидозом — одна из самых многочисленных групп подопечных фонда «Круг добра» (порядка 1 тыс. человек), отмечают в «Круге добра», поэтому важен именно доступ к терапии, а не то, кто именно ее производит.
«Появление более дешевых аналогов фонд воспринимает как инструмент расширения помощи. А регистрация новых аналогичных препаратов и развитие конкуренции позволят и дальше снижать цену на орфанные лекарства»,— заявили в пресс-службе организации, добавив, что это даст возможность охватывать терапией больше детей с другими орфанными заболеваниями.
Патентный барьер
Оригинальная «Трикафта» защищена несколькими патентами, часть из которых действует до 2035 года. МИК в сентябре 2023 года получила через суд принудительную лицензию на «Трикафту» — то есть право использовать десять патентов Vertex без согласия правообладателя. Решение было принято в Девятом арбитражном апелляционном суде и устояло в кассации, Верховном и даже Конституционном судах. Еще один патент по возражению МИК отменил Роспатент.
Тем не менее Vertex и ее авторизованный дистрибьютор в России — компания Sanofi — с происходящим категорически не согласны. «Мы считаем, что предоставление принудительной лицензии в отношении патентов на нашу оригинальную, инновационную и находящуюся под патентной защитой терапию являлось незаконным»,— сообщили «Ъ. Здоровье+» в Sanofi.
Там также настаивают на том, что «Трикафта» защищена дополнительными патентами, включенными в Евразийский фармацевтический реестр, «которые не подлежат аннулированию или принудительному лицензированию». Иными словами, даже несмотря на решение российских судов, компания считает препарат юридически защищенным. Sanofi и Vertex продолжат работать над тем, чтобы бесперебойно обеспечивать препаратом «Трикафта» всех пациентов с муковисцидозом в России, которым он назначен, добавили в компании.
В «Амедарте», в свою очередь, утверждают, что их действия не нарушают рамки закона. Патентные споры вокруг «Трикафты» не препятствуют разработке и регистрации биоэквивалентного препарата, объясняют в компании.
Это действительно так: по российскому законодательству — и эту позицию подтвердил Верховный суд — подготовка к регистрации препарата-аналога, включая КИ, не считается использованием чужого изобретения в коммерческих целях и допускается до истечения срока патента, поясняет патентный юрист, знакомый с ситуацией и пожелавший остаться анонимным. Граница, за которой начинается возможное нарушение, по его словам, проходит позже — на этапе производства и коммерческого вывода препарата на рынок.
Когда этот момент наступит, «Амедарт», возможно, как и МИК, будет добиваться принудительной лицензии через суд, предполагает он. В самой компании эту перспективу не прокомментировали.
Как испытывается аналог
«Амедарт» с самого начала сделала ставку на полноценную доказательную процедуру, указывает Анна Самойлова. Изучается биоэквивалентность и биодоступность как всей тройной комбинации, так и ивакафтора отдельно — с «Трикафтой» в качестве референсного препарата, рассказывает она. Все исследования, по ее словам, проводятся параллельно, без поэтапного разделения, что сокращает общие сроки КИ.
Исследования биоэквивалентности «Амедарт», как и положено, проводит на здоровых добровольцах. В то же время основной претензией пациентского сообщества по переходу на «Трилексу» как раз и стало то, что исследование аналога проводилось на здоровых взрослых, а также исключительно в Аргентине и путем однократного приема препарата. В конце декабря 2024 года пациенты с муковисцидозом либо их семьи направили в Генпрокуратуру, Следственный комитет и бывшей на тот момент уполномоченной по правам человека Татьяне Москальковой коллективную жалобу на закупку «Трилексы», опасаясь неэффективности препарата и побочных реакций. По мнению подписантов, проведенные исследования не могут отражать эффективность и безопасность аналога для больных муковисцидозом.
В «Амедарте» не дают однозначных обещаний, но и не закрывают эту возможность: решение о проведении дополнительных КИ с участием пациентов с муковисцидозом будет принято на основании данных, полученных в ходе текущих исследований.
В благотворительном фонде «Кислород», работающем со взрослыми пациентами с муковисцидозом, негативную реакцию больных и их семей объясняют стигмой. У россиян сформировано устойчивое недоверие к любым аналогам, поясняет директор фонда Светлана Белоусова.
«Люди готовы терпеть даже тяжелые побочные эффекты от оригинального препарата, но любые, даже незначительные нежелательные явления от дженерика воспринимают как абсолютное противопоказание»,— считает она.
Но у пациентов есть и другие претензии. В апреле 2026 года «Объединение пациентов с муковисцидозом и их семей» обратилось в Генпрокуратуру, отмечая, что Росздравнадзор не регистрирует нежелательные реакции на «Трилексу» и не вносит изменения в инструкцию к препарату. Среди побочных эффектов авторы письма перечисляли диарею, потерю веса, сердечно-сосудистые и дыхательные нарушения, усиление кашля. В ведомстве парировали, что сообщений о последствиях, которые бы влияли на соотношение пользы и риска и на основании которых можно было бы отменить регистрацию или приостановить применение препарата, не было.
В фонде «Кислород» в то же время уверяют, что эффективность «Трилексы» сравнима с оригиналом. А появление более дешевого аналога позволило регионам при их ограниченных бюджетах охватить терапией больше пациентов.