«Сегодня вы дженериковая компания — завтра вы инноватор»

Увеличение количества патентных споров в фармацевтике может быть связано с ослаблением защиты интеллектуальных прав оригинаторов в стране, а может быть, наоборот, вызвано зрелостью рынка и наработкой нужного опыта. Механизмы защиты прав интеллектуальной собственности еще предстоит регулировать, но важно не перестараться и учесть баланс интересов. Эти и другие вопросы обсуждали участники профильной дискуссии на Российском фармацевтическом форуме им. Н. А. Семашко 14 мая. Самые важные из них — в подборке «Ъ. Здоровье+».

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

С 2017 года было инициировано около 160 судебных дел, связанных с выводом дженериков в оборот в период действия патента, оспариванием патентной защиты, получением принудительных лицензий и другими подобными случаями, подсчитали в Ассоциации международных производителей (АМФП). Там оценивают эту цифру как «существенную», заявила на Российском фармацевтическом форуме им. Н. А. Семашко директор по юридическим вопросам и защите прав интеллектуальной собственности АМФП Ирина Шейкха.

При этом в последние пять—семь лет ситуация с защитой прав интеллектуальной собственности в фармацевтике ухудшалась, считает исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава. Он сделал вывод на основании роста количества нарушений патентных прав и судебных разбирательств по этому поводу. Но за последний год регуляторы начали прорабатывать несколько механизмов, способных переломить тенденцию, отметил господин Кукава. Среди них он назвал инициативу по передаче дел о выдаче принудительных лицензий в Суд по интеллектуальным правам (СИП), обсуждение перспектив реестра Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ).

С этой позицией не согласен замглавы ФАС Тимофей Нижегородцев. Он считает ошибочным проводить параллель между увеличением числа патентных споров и ухудшением ситуации с защитой интеллектуальной собственности в стране. Если дел становится больше — это, по его мнению, говорит о росте зрелости российского фармрынка и готовности российских фармкомпаний защищать свои права. Система защиты прав интеллектуальной собственности стремится к балансу, при котором учитываются интересы как российских, так и иностранных фармпроизводителей, подчеркивает господин Нижегородцев. «Я считаю, что последние десять лет прошли не зря. Мы должны продолжать движение ровно посередине»,— заключил он.

Замдиректора департамента стратегического развития и инноваций Минэкономразвития Дмитрий Травников анонсировал «новый механизм выявления и фиксации нарушений» патентных прав.

Такое поручение правительство дало по итогам стратегической сессии по развитию интеллектуальной собственности, добавил он. Конкретные параметры этого механизма, по его словам, еще не сформулированы, их планируется представить и обсудить с бизнес-сообществом «в ближайшее время».

Иностранные инновации или дженерики

В то же время отказ большинства крупнейших международных фармкомпаний от новых клинических исследований и инвестиций в Россию после 2022 года может изменить их положение на рынке, считает директор по связям с органами государственной власти ГК «ХимРар» Алексей Карташов. Они перестают выводить на рынок новые препараты, а срок действия патентной защиты старых через какое-то время подойдет к концу, отметил он. Так, в 2025 году в России зарегистрировано два препарата из 49 одобренных в США, привел данные «ХимРар». «Я чувствую, что в ближайшие 10–15 лет нас ждет кадровый бум на российском фармацевтическом рынке. Я думаю, вакансий у нас будет достаточно»,— резюмировал он.

При этом патентные заявки продолжают подаваться: «инноваций нет, есть монополия», отметил господин Карташов. Он предложил вводить мораторий или аннулировать патенты, которые «не реализованы как продукт»,— например, через пять—семь лет после их получения оригинатором.

Вадим Кукава напомнил, что инновационные препараты иностранных оригинаторов продолжают выводиться на российский рынок. Пути для этого есть: в частности, проведение GCP-инспекций за рубежом, и сейчас формируется такая практика, привел он пример. Подтвердили свой статус и сами международные фармкомпании среди участников дискуссии. Pfizer продолжает вкладываться в трансфер технологий, локализованные в России продукты выпускаются, отметила юридический директор Pfizer по России Лилия Данилова. В Roche также отметили, что компания регистрировала новые препараты после 2022 года и сейчас в процессе регистрации находятся еще несколько продуктов. После 2022 года один препарат был локализован на мощностях российского производителя, отметил замгендиректора по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения Roche Анатолий Клименков.

Реестр патентов и патентная увязка

Сейчас действует реестр патентов ЕАПВ, но у него нет официального статуса, его данные не учитываются в судах или при регистрации препаратов. Перспективы легитимизации этого реестра обсуждаются, возможно заключение соглашения с правительством, рассказал Дмитрий Травников.

Позиция Тимофея Нижегородцева по этому вопросу категорична: подтверждать использование изобретения в патенте может только суд, а данные реестра учитываться не могут. Патентная увязка, по его мнению, плохо влияет на конкуренцию и развитие фармотрасли. Алексей Карташов из «ХимРара» указал на ряд рисков, связанных с утверждением патентной увязки. «Сведения в реестр вносятся хаотично, без проверок, туда попадают и вторичные патенты, включая те, изобретения по которым не применяются в препарате»,— указывает он.

Легализация реестра патентов в первую очередь отразится на госзакупках, считает господин Карташов. Опасаясь рисков, госзаказчики начнут отклонять заявки на дженерики при наличии любого патента в реестре, вне зависимости от того, относится ли он к «корневым», утверждает он. Плюс будет фактически заблокирована программа «патенты на полку», добавляет Алексей Карташов.

Но риски могут быть нивелированы, если все нюансы будут прописаны в соглашении между правительством и ЕАПВ, уверен Дмитрий Травников из Минэка. Так, он убежден, что реестр не должен использоваться при выдаче регудостоверений. «Это общая позиция федеральных органов исполнительной власти»,— подчеркнул он. В госзакупках реестр тоже не должен использоваться, считает Дмитрий Травников.

Передача дел о принудительных лицензиях в СИП

Законопроект, предполагающий передачу полномочий по ведению дел о принудительном лицензировании СИП, внесен в правительство в начале апреля. Но у представителей отрасли различные мнения по поводу этого нововведения.

Тимофей Нижегородцев считает, что главная задача СИП — определять границы интеллектуальной собственности. В этих вопросах суд базируется на патентном законодательстве. Но не учитывает права граждан на обеспечение лекарствами и вопросы, связанные, например, с прекращением поставок препаратов патентообладателем, подчеркивает замглавы ФАС.

Помимо этого аргумента, директор юридического департамента «Герофарма» Павел Шамардин напомнил о загруженности СИП. Он делает вывод, что решения по делам о принудительном лицензировании будут выноситься «очень быстро», а вступать в силу — сразу же. Это влечет за собой риски множественных случаев оспаривания решений, считает господин Шамардин.

В Минэкономразвития же настаивают, что именно СИП должен рассматривать вопросы принудительного лицензирования как наиболее компетентный. Что касается проблем лекобеспечения, то Арбитражный суд Москвы вряд ли разбирается в них лучше СИП, резюмировал Дмитрий Травников.

Уточнение критериев для выдачи принудительных лицензий

Зачастую в судах российские фармпроизводители, которые пытаются получить принудительную лицензии, апеллируют к недостаточному использованию патента, указал Анатолий Клименков из Roche. Такая формулировка содержится в тематической статье Гражданского кодекса. Но при этом соискатели лицензии берут в расчет всю популяцию с конкретным заболеванием и не учитывают, всем ли пациентам показан конкретный препарат, указывает господин Клименков. Он считает необходимыми разъяснения со стороны судебной или исполнительной власти по терминам в профильных статьях ГК: что можно считать недостаточным использованием, что — существенным экономическим преимуществом.

Партнер Seven Hills Legal Юлия Гуреева напомнила, что при СИП работает научно-консультативный совет, который вправе формулировать разъяснения подобных вопросов. В работе совета участвуют и представители госорганов, которые могут высказать свою позицию относительно того, каких ориентиров стоит придерживаться, отметила она.

Тимофей Нижегородцев не считает нужным такой шаг. «Нас все время пытаются загнать в бесконечную детализацию и уточнения»,— отметил он. По его мнению, зафиксировать критерии недостаточного использования патента в нормативных актах просто невозможно. «Представьте, что мы напишем, что жизнь двух человек для нас — недостаточный критерий, а жизнь от 100 человек — это уже статистически значимый показатель и может признаваться как недостаточное использование»,— объяснил он. Отчасти с ним согласна Юлия Гуреева: зарегулированность, по ее мнению, будет работать против игроков отрасли, в том числе российских. «Потому что сегодня вы дженериковая компания — завтра вы инноватор»,— заключила она.

Роль правительственной подкомиссии

Помимо подачи судебного иска, получить принудительную лицензию можно через правительственную комиссию под председательством министра экономического развития. Так, принудительные лицензии специальным разрешением были выданы, например, на семаглутид против сахарного диабета II типа. В состав подкомиссии, рассматривающей заявки на использование защищенных патентами изобретений, входят представители Минэкономразвития, Минпромторга, ФАС и Роспатента.

Работу подкомиссии можно было бы учитывать и в судебных делах, считают игроки отрасли. Ирина Шейкха предложила уполномочить суд, который рассматривает иск о получении принудительной лицензии, получать информацию о том, какие препараты рассматривала подкомиссия и какие решения были вынесены по заявкам. Сейчас эти данные непубличны, подчеркнула она.

При рассмотрении подобных дел в судах правительство могло бы выдавать свое заключение, предложил Дмитрий Травников из Минэкономразвития. Подкомиссия могла бы определять, какова потребность в препарате, насколько она удовлетворена, имеются ли возможности у соискателя принудительной лицензии для использования изобретения, перечислил он

Госзаказ

В госконтрактах на поставку лекарств прописывается пункт о том, что права третьих лиц не должны нарушаться, напоминает Лилия Данилова из Pfizer. Но на практике госзаказчики не понимают, как применять это положение, и гарантия не соблюдается, указывает она. В компании считают необходимым унифицировать практику применения этого положения.

В АМФП, в свою очередь, предлагают погружать в государственные информсистемы информацию о вступивших в силу решениях ФАС и судов по делам об ограничении оборота дженериков или выдаче принудительной лицензии. По мнению ассоциации, это система мониторинга движения лекарств, система госзакупок и Росздравнадзора. Тогда данные смогут использовать госзаказчики, указывает Ирина Шейкха. Чтобы это стало возможным, по ее мнению, нужно разработать техническое решение и донастроить нормативную базу.

Кроме того, даже если вынесено решение об использовании патентных прав и ограничен оборот дженерика, его зарегистрированная предельная цена может учитываться при формировании максимальной цены контракта, отмечает Ирина Шейкха. Ассоциация предлагает внести изменения в ведомственный приказ, чтобы изменить эту практику.

Полина Гриценко