Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
Группа инвесторов перезапустила исследование «Димебона» против болезни Альцгеймера
В свое время права на препарат покупала Pfizer, но он не показал эффективности
Британская компания Bigespas завершила проведение второй стадии КИ молекулы латрепирдина (продавался под торговым наименованием «Димебон») для лечения болезни Альцгеймера. Результаты опубликованы в журнале Scientific Reports, сообщили «Ъ. Здоровье+» в группе исследователей.
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ
В исследовании участвовали 135 пациентов в возрасте от 60 до 90 лет. Ученые испытывали эффективность и безопасность латрепирдина при легкой и умеренной деменции при болезни Альцгеймера. Результаты показала дозировка 60 мг в сутки — она и была определена для дальнейших испытаний.
Латрепирдин — не новая молекула. Препарат был синтезирован в 1970-х химиками Алексеем Костом и Мариной Юровской. С 1980-х препарат отпускался как противоаллергическое средство под названием «Димебон». Он производился АО «Органика» из Новокузнецка Кемеровской области.
В 1990-х врачи стали регистрировать случаи, когда пациенты, принимающие «Димебон», отмечали улучшение когнитивных функций. Тогда ученые на базе РАН провели серию исследований этих свойств препарата. Как антигистаминный же препарат «Димебон» стал проигрывать конкурентам. Последнюю его партию, как сообщал Forbes, «Органика» выпустила в 1997 году.
Гендиректор Института физиологически активных веществ РАН (ИФАВ РАН) Сергей Бачурин приступил к поиску инвесторов на исследования и регистрацию латрепирдина от болезни Альцгеймера, зарегистрировав на себя патент. Так права на препарат оказались у Medivation, которая вложилась во вторую фазу исследований «Димебона» на 183 пациентах. Результаты показали эффективность препарата. Им заинтересовалась американская Pfizer, которая заплатила $225 млн авансового платежа за права на молекулу и до $500 млн в качестве поэтапных выплат.
Pfizer и Medivation в 2009 году провели международное многоцентровое исследование третьей фазы на 598 пациентах, которое, однако, потенциал латрепирдина не подтвердило. Pfizer свернула дальнейшую работу над препаратом.
Спустя более чем десять лет ученые вернулись к причинам неудачи третьей фазы. Они обнаружили, что у субстанции «Димебона» несколько полиморфных форм, одна из которых была отмечена в ходе доклинических исследований.
Перспективами «Димебона» заинтересовались новые инвесторы. Исследования второй фазы, по данным clinicaltrials.gov, проводила британская Bigespas. По информации реестра компаний Великобритании, основные совладельцы Bigespas — гражданин Канады Борис Горин, бывший гендиректор кредитного брокера «Кредитмарт» Павел Шмаренков, гражданин Израиля Эли Сандлер. В России исследования «Димебона» проводило ООО «Димебонет», где 75% — у Bigespas, 25% — у новокузнецкой «Органики».
Международный патент на полиморф латрепирдина также зарегистрирован на Bigespas и Бориса Горина.
Как сейчас лечат болезнь Альцгеймера
По данным ВОЗ на 2021 год, деменция была диагностирована у 57 млн человек во всем мире. Ожидается, что этот показатель к 2030 году увеличится до 82 млн, а к 2050 году — до 152 млн. Одна из наиболее распространенных причин когнитивных нарушений — болезнь Альцгеймера.
Лечение болезни Альцгеймера долгое время ограничивалось купированием симптомов. В 2023 году в США впервые одобрили таргетную терапию — препарат Leqembi (lecanemab) от американской Biogen и японской Eisai, применяемый на ранней стадии заболевания. Было доказано, что он замедляет развитие болезни на 27%. А в июле 2024 года американский регулятор одобрил препарат Kisunla (donanemab) от американской Eli Lilly. Оба лекарства снижают количество амилоидных бляшек в головном мозге — причины прогрессирования болезни Альцгеймера. Ни тот, ни другой препарат в России не зарегистрированы.
Перспективы перезапуска «Димебона»
Как сообщили «Ъ. Здоровье+» исследователи полиморфа латрепирдина, с момента запуска проекта инвестиции превысили 400 млн руб. Но это — только вторая фаза исследований. На третью фазу, самую важную с точки зрения подтверждения эффективности, требуется еще около 1 млрд руб. Сейчас разработчики ищут инвесторов. По их словам, получены запросы от нескольких новых претендентов, определяются условия финансирования.
Старт третьей фазы запланирован на 2026 год. Предусмотрено участие 12 клинических центров и 450 пациентов. Исследование должно завершиться в 2027 году, и в случае подтверждения эффективности препарат будет зарегистрирован и выведен на рынок в России и странах ЕАЭС.
Существенное отличие латрепирдина — лекарственная форма, указывают исследователи. Он может выпускаться в форме таблеток, в то время как lecanemab и donanemab относятся к моноклональным антителам и вводятся внутривенно (lecanemab — еще и подкожно), отмечают они.