Геном на замке
Генетические данные будут передаваться за границу только по особому разрешению
Российских ученых обяжут уведомлять госведомства о любой научной или исследовательской публикации, содержащей генетическую информацию трех и более человек, если та передается за границу. Такой проект подготовило Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА). Генетические данные требуют защиты, согласен эксперт, но отмечает, что госструктурам придется проверять не только фундаментальные исследования, но и рядовые онкологические, гематологические и кардиологические работы, а это может усложнить работу врачей.
Фото: Марина Молдавская, Коммерсантъ
Фото: Марина Молдавская, Коммерсантъ
Проект постановления правительства подготовлен ФМБА для реализации закона о госконтроле над передачей генетических данных россиян за рубеж (см. справку). Обсуждение документа завершилось 1 мая. Закон и новое постановление вступают в силу 1 сентября.
Судя по опубликованному тексту проекта, в большинстве случаев (при диагностике, лечении, разработке лекарств) будет достаточно наличия медицинской лицензии у организации, осуществляющей передачу данных.
Любая публикация результатов популяционных исследований, в которых принимали участие три человека и более, потребует уведомления новой межведомственной комиссии.
Она вправе запретить публикацию исследования при обнаружении угроз национальной безопасности. В состав комиссии войдут представители Минздрава, Минобрнауки, МИДа, ФМБА, Роспотребнадзора, а также ФСБ, ФСТЭК и СВР. Также в комиссию включат сотрудников РАН, МГУ, СПбГУ и Курчатовского института.
Если исследование содержит сводные популяционные данные (частоты аллелей, статистические модели), но не раскрывает информацию о конкретных лицах, заявитель будет обязан направить в комиссию уведомление о намерениях опубликовать работу. В нем нужно указать, для чего будут использоваться данные, ресурс, на котором они будут размещены, характеристики проведенных исследований (критерий отбора участников, методы молекулярно-генетического анализа, другие параметры). Также необходимо приложить полную копию исследования. Если комиссия увидит риски, то публикацию запретят или потребуют доработать.
Закон по умолчанию запрещает публикации с индивидуальными генетическими данными россиян, но в исключительных случаях их можно будет представить на суд комиссии, и она сможет дать разрешение.
Для сбора и хранения популяционных данных на территории РФ российскими же юрлицами разрешения комиссии не нужно.
Врач-онколог клиники «Лахта», исполнительный директор Высшей школы онкологии Полина Шило поддерживает идею регулирования оборота генетических данных. Однако она обращает внимание, что проект ФМБА затрагивает не только узкоспециализированные генетические исследования, но и значительную часть онкологических, репродуктивных, кардиологических научных работ, во время которых врачи используют молекулярную диагностику.
Эксперт приводит такой пример: к врачу приходит пациент с раком легкого, тот уже не лечит «рак легкого вообще», а определяет, какая мутация запустила болезнь у конкретного человека, и подбирает нужный препарат. «Когда онколог публикует научную статью — например, о том, как действует новый препарат,— он обязан указать, какая была мутация у каких пациентов»,— поясняет эксперт.
Законодательство и сейчас защищает генетическую информацию, напоминает гендиректор юридической фирмы «Афонин, Божор и партнеры» Михаил Божор. Во-первых, подобные сведения уже относятся к специальной категории персональных данных, для обработки которых требуется письменное согласие гражданина. Во-вторых, их трансграничная передача возможна только после отдельного уведомления Роскомнадзора.
Сбор и обработка таких сведений возможны только на серверах, расположенных в России.
«Нарушителей законодательства о персональных данных могут ждать штрафы от 100 тыс. до 6 млн руб. А нарушение новых правил ФМБА грозит штрафом до 500 тыс. руб. по статье 6.3.1. КоАП РФ о нарушениях в области генно-инженерной деятельности»,— недоумевает господин Божор.
Серьезные исследования часто занимают три-пять лет, напоминает Полина Шило, и сегодня — пока закон не вступил в силу — ученые не думают о том, что на финальной стадии их работа не получит положительного заключения новой комиссии. «С новыми правилами ученые предсказуемо начнут избегать чувствительных направлений. Это называется самоцензурой, которая в долгосрочной перспективе навредит науке сильнее, чем прямые запреты»,— говорит она.
В результате ученые рискуют оказаться на обочине мировой науки, предупреждает онколог. «Большие открытия в медицине делаются консорциумами из десятков стран, объединяющими данные тысяч пациентов,— говорит Полина Шило.— Если для участия российской группы в таком консорциуме каждый раз требуется отдельное разрешение комиссии с непредсказуемым исходом, западные коллеги просто перестанут включать нас в дизайн исследований. Не из политических соображений, а из практических: им нужно понимать, на каких партнеров можно рассчитывать».