Нюансы новостей

Рост популярности, в том числе медийной, препаратов для снижения массы тела на основе агонистов ГПП-1 — «Оземпика» и его аналогов — привел не только к расширению спроса на них, но и росту серого сегмента этого рынка. Ограниченная доступность, высокая стоимость и ажиотажный интерес со стороны пациентов создали условия для появления альтернативных предложений: как откровенных подделок, незарегистрированных комбинированных продуктов, «экспериментальных пептидов», БАДов с созвучными названиями, позиционируемых как «натуральные аналоги», так и вполне легальных биоаналогов. На этом фоне в СМИ выросло число публикаций, предупреждающих о рисках применения таких продуктов.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Одна из последних таких публикаций в середине марта этого года появилась на портале International Business Times (IBT) с кликбейтным заголовком «Your Mounjaro Knockoff Could Kill You» (англ.— «Ваша подделка "Мунджаро" может вас убить»). В материале приводится история американского пациента русского происхождения, которому был назначен препарат «Мунджаро» (оригинальный тирзепатид от Eli Lilly). Его стоимость в США может превышать $1 тыс. за упаковку. Во время своей поездки в Россию мужчина приобрел один из его аналогов на порядок дешевле оригинала: средняя цена упаковки тирзепатида российского производства в 2025 году составила 9,5 тыс. руб. (данные AlphaRM). В заметке говорится, что после инъекции препарата пациент попал в больницу с нарушением функции почек. Авторы подчеркивают, что, в отличие от «Мунджаро», российский препарат имеет в составе бензиловый спирт в качестве консерванта, а также утверждают, что именно с ним врачи связывают госпитализацию. Кроме того, публикация содержит ложное утверждение о требованиях Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) исключить бензиловый спирт из всех препаратов: на самом деле регулятор ограничивает применение этого вещества лишь в препаратах для детей, а во взрослых формах требует добавлять в инструкцию предупреждение о риске применения при серьезных нарушениях работы печени и почек. В «Герофарме» — одном из основных производителей биоаналогов «Оземпика» и «Мунджаро» — «Ъ-Здравоохранению» сообщили, что любые сообщения о возможных нежелательных реакциях требуют подтверждения через системы фармаконадзора, куда пациенты и врачи могут направлять официальные жалобы. В отдельных случаях подобные публикации появляются без последующих заявлений в такие системы, что затрудняет проверку фактов и установление причинно-следственной связи. Дополнительной сложностью становится ограниченный доступ к первоисточникам, особенно если речь идет об иностранных медиа, добавили в компании. В «Герофарме» не исключают, что часть таких публикаций может быть элементом черного пиара в условиях высокой конкуренции на рынке препаратов ГПП-1.

С одной стороны, сама постановка вопроса о безопасности копий, аналогов и средств с близкими названиями полностью оправданна. Любые продукты, произведенные вне регуляторного поля, действительно могут представлять серьезную угрозу. Отсутствие стандартизации, контрольных процедур и фармаконадзора означает, что пациент фактически не имеет никаких гарантий — ни по дозировке, ни по подлинности и чистоте вещества, ни по стерильности. В подобных случаях риск связан не столько с конкретной молекулой, сколько с качеством производственного процесса. Однако в публичных обсуждениях нередко происходит подмена понятий. В публикации IBT в одном ряду оказываются принципиально разные категории продуктов: зарегистрированные китайские, индийские и российские дженерики, «копии» неизвестного состава и подделки. Между тем различия между ними фундаментальны. Аналоги для регистрации должны проходить целый ряд исследований, включая доклиническую оценку токсичности и контролируемые клинические испытания (КИ). А значит, их нельзя приравнивать к нелегально произведенным продуктам. «С точки зрения разработки и производства современные инъекционные препараты проходят полный цикл оценки, включая подтверждение фармацевтической эквивалентности и соответствие стандартам GMP»,— говорят в «Герофарме». Там пояснили, что используемые вспомогательные вещества, включая консерванты, выполняют технологические функции: от обеспечения стерильности до стабилизации действующего вещества, и добавляются в строго установленных количествах. В «Промомеде» утверждают, что их продукт на основе тирзепатида «Тирзетта» лучше оригинального «Мунджаро» и консерванты в нем полностью отсутствуют (препарат выпускается в однодозовом автоинжекторе).

Аргументации, связанной с токсичностью вспомогательных веществ, в некоторых публикациях (включая материал IBT) уделяется особое внимание. В то время как их использование в легальных продуктах строго контролируется, а токсичность хорошо изучена в широком диапазоне доз. Эксперт в области общественного здравоохранения, разработки, исследований и регистрации лекарственных препаратов Николай Крючков оценивает вероятность развития серьезных почечных осложнений, связанных именно с бензиловым спиртом в составе инъекционных препаратов, как крайне низкую, особенно у пациентов без выраженной исходной патологии. Эксперт подчеркивает: это вещество давно изучено — известны его метаболизм (с превращением в бензойную кислоту) и дозозависимая токсичность, которая проявляется при дозах на порядки больших, чем получает пациент с одной инъекцией препаратов вроде «Оземпика» и «Мунджаро», применяемых всего один раз в неделю. На сегодняшний день нет данных о наличии хронической токсичности бензилового спирта в отношении почек при использовании стандартных дозировок лекарств, его содержащих, заключает господин Крючков. Аналогичной точки зрения придерживается другой эксперт в области регистрации и разработки лекарств, пожелавший остаться анонимным. По словам собеседника «Ъ-Здравоохранения», бензиловый спирт входит во множество других инъекционных лекарственных препаратов, применяемых на ежедневной основе, в том числе антибиотиков, гормонов, антикоагулянтов и местных анестетиков. «Европейский регулятор (EMA) выпускал несколько тематических документов по бензиловому спирту, согласно которым его применение ограничено лишь у новорожденных»,— добавил он. Наконец, оригинальный продукт Eli Lilly также может содержать бензиловый спирт. Состав без консервантов в шприц-ручках для однократной инъекции производится только для американского рынка, в то время как «Мунджаро» в формате KwikPen, рассчитанном на многократные инъекции (что требует использования консерванта), производится для стран Европы. Компания не стала выводить «Мунджаро» на российский рынок, препарат не имеет регистрации в РФ. «Ъ-Здравоохранение» направил запрос в американский офис Eli Lilly.

Если речь идет о пациентах с сахарным диабетом и ожирением, то важно учитывать, что сама основная патология уже ассоциирована с риском повреждения почек. В таких случаях снижение их функции может быть обусловлено естественным течением заболевания или совокупностью прочих факторов (в том числе питания, приема нефротоксичных лекарственных препаратов), а не действием вспомогательных веществ препарата, согласен Николай Крючков. Нельзя игнорировать и экономический контекст происходящего на рынке ГПП-препаратов для снижения массы тела. Он стремительно растет и уже оценивается в десятки миллиардов долларов в год, а российский их рынок по итогам прошлого года, по данным AlphaRM, составил почти 43 млрд руб. В такой ситуации борьба за долю рынка очевидно выходит за рамки чисто профессиональной дискуссии, в том числе и российских медиа. «Ъ-Здравоохранение» удалось найти десятки публикаций в русскоязычных СМИ, ставящих под сомнение эффективность и безопасность препаратов конкурирующих производителей, но подобные заявления не должны исходить от заинтересованных сторон: выносить однозначные утверждения о качестве и безопасности лекарственных препаратов могут лишь уполномоченные регуляторы и органы (например, Росздравнадзор и Минздрав) на основании официально оформленных сообщений потребителей о нежелательных явлениях и качестве. Только в этом случае представляется возможной проверка их достоверности и в том числе связи с теми или иными особенностями состава препарата. Это, однако, не означает, что все риски выдуманы. Необходимо также учитывать регуляторные особенности разработки и регистрации дженериков и биоаналогов, говорит анонимный источник «Ъ-Здравоохранения» на фармрынке. В отличие от дженериков (препаратов малых молекул, получаемых химическим синтезом), такие лекарственные препараты должны проходить расширенные исследования, включая доклиническую токсикологию и КИ начиная с I фазы, что позволяет оценить их безопасность, включая влияние вспомогательных веществ, отличных от оригинального препарата, говорит собеседник. По его данным, предрегистрационные испытания российских биоаналогов «Мунджаро» ограничены КИ биоэквивалентности и III фазы. Это подтверждается данными из открытых источников — Госреестром лекарственных средств и международным реестром КИ clinicaltrials.gov. С этим не согласен другой источник «Ъ-Здравоохранения», знакомый с ситуацией: по его мнению, тирзепатид нельзя однозначно отнести к биотехнологических препаратам, а значит, столь строгий контроль равнозначности оригинальному препарату для него не требуется. В «Промомеде» утверждают, что «Тирзетта» зарегистрирована после полного комплекса исследований, требуемых для «растворов на основе химически синтезированных молекул» в соответствии с требованиями ЕАЭС, FDA и EMA. А также отмечают, что компания проводила дополнительные исследования после регистрации препарата. В «Герофарме» предоставили аналогичный комментарий.

Александр Осипов