Реклама, ООО «Оператор-ЦРПТ»
Для незарегистрированных препаратов генной терапии пропишут правила оборота
Минздрав предложил закрепить в федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» понятие и правила оборота незарегистрированных генотерапевтических препаратов, которые изготавливаются индивидуально. Такие поправки опубликованы для общественного обсуждения, которое продлится до 15 мая. В случае принятия законопроекта он вступит в силу с 1 марта 2028 года.
Фото: Getty Images
Фото: Getty Images
В законодательстве Евразийского экономического союза (ЕАЭС) описаны возможности применения так называемых высокотехнологичных лекарственных препаратов. Они изготавливаются индивидуально под пациента и применяются в стационаре по медицинскому назначению. На уровне ЕАЭС к высокотехнологичным препаратам относят как раз генотерапевтические, а также на основе соматических клеток и тканеинженерные.
В российском законодательстве похожий статус и возможности использования в 2024 году появились в законе «Об обращении лекарственных средств» у «биотехнологических препаратов». Они изготавливаются индивидуально и имеют в составе «соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента». Сюда можно отнести, например, CAR-T-препараты.
Теперь отдельным пунктом в том же законе Минздрав предложил указать генотерапевтические препараты. При этом к ним не относятся препараты на основе соматических клеток или тканеинженерные, указано в проекте документа. Таким образом, в российском нормативном поле генотерапевтические препараты хотят определить как одну из составляющих понятия высокотехнологичных лекарств, указанного в регламентах ЕАЭС.
Генотерапевтические препараты, так же как и биотехнологические, будут изготавливаться медорганизацией. Это возможно при наличии индивидуального медицинского назначения и при наличии специального разрешения, указано в проекте поправок. Разрешения будут попадать в специальный реестр. Порядок ведения реестра, кому эти разрешения будут выдаваться и на каких условиях, предстоит определить правительству. Также правительство должно установить порядок обращения генотерапевтических лекарств, контроль их качества, правила хранения и перевозки.
Росздравнадзор будет осуществлять мониторинг эффективности и безопасности таких препаратов, чтобы выявить возможные негативные последствия их применения.