Кто выиграет в гонке за патентами?

Защита интеллектуальной собственности в российской фармацевтике все больше напоминает квест: как только появляется нормативное решение в интересах правообладателей, тут же участники патентных споров начинают искать новые ходы для обхода патентов. Отличие от игры лишь в том, что на кону — доступность лекарств для пациентов, а значит, жизнь и здоровье людей. На сегодняшний день проблематику интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке можно разделить на несколько основных вопросов.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Вопрос первый — как эффективно защищать настоящие инновации?

Система защиты так называемых первичных патентов (на новые молекулы, то есть действующие вещества инновационных препаратов) является важнейшим критерием инновационной привлекательности фармацевтического рынка. До 2024 года в России нарушения интеллектуальной собственности были массовыми и, по сути, безнаказанными: судебные разбирательства растягивались на срок от полутора до пяти лет. Однако два года назад ситуация изменилась: ФАС выдала сразу пять предписаний с требованием передать в бюджет всю выручку, полученную от нарушений первичных патентов. Общая сумма штрафов превысила 2,6 млрд руб. В марте этого года Верховный суд поддержал позицию антимонопольной службы, подтвердив, что административное пресечение таких нарушений — правильный путь. Быстрая реакция ФАС и серьезные штрафы сегодня сводят риски нарушения первичных патентов к минимуму.

Таким образом, вопрос эффективной защиты первичных патентов в России, защищающих наиболее значимые инновации, сегодня поднялся на очень высокий уровень, и такая практика будет иметь одно из определяющих значений для инновационного развития российской фармацевтической отрасли.

Вопрос второй: «вторичные» патенты — как отделить зерна от плевел?

Гораздо сложнее оценить роль «вторичных» патентов. Такие патенты защищают не новое действующее вещество, а его модификации: соли, кристаллические формы, составы, способы лечения и даже конкретные вспомогательные компоненты в фармацевтических составах. В некоторых случаях вторичные патенты защищают реальные инновации — например, патентуется новое показание лекарственного препарата, которое появилось в результате длительных научных изысканий и клинических исследований (как это было в известном случае с новым показанием для силденафила, который изначально разрабатывался как препарат от стенокардии). Или появилась модификация известного препарата, по результатам клинических исследований значимо превосходящая эффективность и (или) безопасность предшествующего аналога.

Но зачастую такие патенты не несут реальной инновационной ценности, не защищают результаты серьезных клинических исследований. Вторичные патенты нередко используются для того, чтобы после истечения первичного патента как можно дольше не пускать на рынок дженерики и биоаналоги, имеющие аналогичный клинический эффект.

Классический пример вторичных патентов — это так называемое вечнозеленое патентование. Пример из реальной практики — одно широко распространенное действующее вещество применяется в фарминдустрии еще с 1960-х. В какой-то момент один из участников рынка запатентовал его полиморфную форму — хотя эта форма всегда была присуща этому действующему веществу — и начал предъявлять претензии конкурентам. Очевидно, что такая недобросовестная практика угрожает доступности востребованных препаратов.

Во многих вторичных патентах описание технического результата является лишь гипотезой, которая может быть красиво изложена на бумаге, но не подтверждаться при применении в реальных препаратах. Например, указывается технический результат: вспомогательное вещество позволяет лучше хранить препарат или помогает ему лучше усваиваться в организме. Но в реальном использовании патента в препарате это не приводит ни к каким изменениям. При спорах о нарушении вторичных патентов суды могли бы проверять доводы ответчика о злоупотреблении патентообладателем правом, если на практике заявленный технический результат не достигается. И, в случае подтверждения доводов, отказывать патентообладателю в защите его прав на основании ст. 10 ГК РФ (о злоупотреблении правом.— «Ъ. Здоровье+»).

В отношении вторичных патентов также необходимо продолжать политику Минэкономразвития и Роспатента по ужесточению требований к их выдаче, проверяя реальный вклад таких патентов в развитие инноваций.

Вопрос третий – как привести к единообразию разные подходы правительства и судов к принудительному лицензированию?

Еще одна важная правовая коллизия сегодня связана с принудительным лицензированием — механизмом, который позволяет использовать запатентованное изобретение без согласия владельца, но с обязательной выплатой вознаграждения (ст. 1360 и 1362 ГК РФ). В 2024 году на основании указа президента №122 при правительственной комиссии по экономическому развитию создана подкомиссия по вопросам использования изобретений в целях экономической безопасности. За два года подкомиссия приняла положительные решения о разрешении российским заявителям использовать иностранные патенты, защищающие два инновационных препарата, ушедших с российского рынка. Критерии и практика решений здесь максимально прозрачны и понятны участникам рынка. В подкомиссии очень мощная экспертиза: пять федеральных ведомств (Минэкономразвития, Минпромторг, Минздрав, ФАС и Роспатент) оценивают, как выдача принудительной лицензии повлияет на рынок, есть ли реальная дефектура оригинального препарата и другие факторы.

Но для получения разрешения на использование чужого патента есть и альтернативный путь: принудительную лицензию может выдать арбитражный суд (ст. 1362 ГК РФ). За последние четыре года на основании этой статьи в суды были поданы уже более 30 исков о принудительных лицензиях в отношении инновационных препаратов. И здесь возникает проблема: судебная практика непредсказуема. В ст. 1362 ГК РФ очень много оценочных понятий — «недостаточное использование», «недостаточное предложение товаров», «важное техническое достижение», «существенные экономические преимущества». В результате каждый раз суд может толковать эти критерии по-разному.

Поскольку в подкомиссии критерии более строгие и взвешенные, заявители стали массово обращаться в суды, минуя предусмотренную правительством процедуру. Фактически сейчас существуют две двери с разными пропускными режимами, это создает правовую неопределенность и двойные стандарты в выдаче принудительных лицензий.

В последнее время обсуждается передача всех дел о принудительных лицензиях в Суд по интеллектуальным правам. Но это только первый шаг.

Важно, чтобы судебная практика по выдаче принудительных лицензий в связи с их недостаточным использованием в отношении одних и тех же препаратов приводилась в соответствие с решениями правительства Российской Федерации. Для этого стоит сделать обязательным запрос суда в подкомиссию и принимать судебное решение уже с учетом экспертного мнения федеральных органов исполнительной власти, выраженных в решении подкомиссии.

Вопрос четвертый: когда появятся объективные критерии для принудительного лицензирования на основании «зависимых» патентов?

Отдельного регламентирования требует практика получения принудительной лицензии на основании «зависимых» патентов. Уже есть случаи, когда компании подают иск по п. 1 ст. 1362 (недостаточное использование изобретения), в процессе разбирательства получают зависимый «вторичный» патент и меняют исковые требования, переключаясь на п. 2 ст. 1362, как более перспективное основание для принудительной лицензии. Это происходит в связи с тем, что на сегодня фактически отсутствуют критерии того, что является, а что не является «важным техническим достижением» по отношению к ранее выданному «первичному» патенту, что имеет, а что не имеет «существенное экономическое преимущество», а также нет понимания, какие доказательства объективно достаточны для подтверждения этих критериев в суде, а какие нет.

В результате возникает правовая неопределенность в таком чувствительном для правообладателей вопросе, как выдача принудительных лицензий на основании зависимых патентов.

Необходимо как можно скорее разработать и установить объективные критерии и стандарты их доказывания для принудительного лицензирования на основании зависимых патентов — либо на уровне методических рекомендаций, либо на уровне разъяснений Верховного суда.

Вся эта картина показывает, насколько сегодня сложна и многогранна тема патентной защиты в фармацевтической отрасли. С одной стороны — необходимость поощрять инновации и защищать разработчиков действительно инновационных препаратов. С другой — защищать право пациентов на доступную терапию, которое не должно становиться заложником нормативных лазеек. Здесь не работают простые решения и линейные подходы. Необходима взвешенная системная стратегия, опирающаяся на экспертизу, предсказуемость процедур и четкий баланс интересов. Только тогда в этой гонке сможет победить главный участник — тот, ради кого все это существует,— пациент.