Патенты ожидают реестра

Регуляторы могут возобновить работу над проектом реестра патентов на действующие вещества в фармацевтике. Он, напомним, необходим для проверки «патентной чистоты» дженериков, в том числе при закупках. Сейчас, как следует из трендов судебной статистики, возросло количество судебных споров, связанных с выводом воспроизведенных лекарственных препаратов в период патентной защиты оригинальных лекарств.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Консультативный совет по иностранным инвестициям возобновил свою работу над созданием патентного реестра в фармацевтике. Об этом заявил один из его членов, руководитель направления по работе с государственными органами «АстраЗенеки» в России и Евразии Олжас Сатыбалдин.

«Работа по созданию патентного реестра в фармацевтике ведется уже довольно давно. Она возобновилась в прошлом году на площадке Консультативного совета по иностранным инвестициям (КСИИ), курируемого Минэкономразвития России. В настоящее время члены КСИИ совместно с другими ассоциациями готовят предложения по созданию реестра и проведению эксперимента по его применению»,— отметил он в комментарии “Ъ”.

Напомним, Минэкономики разработало проект закона «О реестре обладающих фармакологической активностью действующих веществ, охраняемых патентами на изобретение» еще в 2021 году. Ведомство предложило собирать и хранить информацию о патентах на изобретения, относящиеся к химическим соединениям, и об их держателях в профильном реестре. Его оператором должен был стать подведомственный Роспатенту Федеральный институт промышленной собственности.

Основная задача реестра — интегрировать информацию о патентной защите зарегистрированных лекарственных препаратов. Данная информация впоследствии может быть использована для проверки «патентной чистоты» при регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, чтобы предотвратить возможные судебные споры. Правообладатели могут использовать данные реестра для подтверждения патентной защиты, в том числе в судах.

Аналогичный реестр уже действует в рамках Евразийского экономического союза. Он был запущен в 2021 году и содержит информацию о патентах, выданных Евразийским патентным ведомством (ЕАПВ). Изначально предполагалось включать в реестр только евразийские патенты, но впоследствии ЕАПВ приняло решение разрешить в добровольном порядке включать в реестр и российские патенты.

«АстраЗенека», например, стала первой компанией, которая внесла в Евразийский фармацевтический реестр российский патент (подробнее см. «Ъ-Здравоохранение» от 31 октября 2024 года).

Тенденция к спору

Реестр патентов на действующие вещества может стать одним из инструментов, которые позволят снизить резко возросшее количество судебных споров на фармацевтическом рынке, утверждают эксперты.

Как ранее подсчитали в Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП), с 2017 года по январь 2026 года на рассмотрение судов поступило более 140 исков, связанных с интеллектуальной собственностью в фармотрасли.

При этом количество таких дел выросло в последние годы. Если в 2017–2021 годах в суды поступило около 30 таких исков, то в 2022–2025 годах — более 80, подсчитали в ассоциации.

Схожую статистику представили и аналитики НИУ ВШЭ, которые вместе с консалтинговой компанией PBN проанализировали судебные тренды.

Так, в 2022–2025 годах количество споров, связанных с интеллектуальными правами в фармотрасли, в России увеличилось вдвое по сравнению с 2017–2021 годами. За последние два года было инициировано 60 таких дел, а всего за семь лет — 100.

«Мы видим рост числа патентных споров — это следствие усиления конкуренции и стремления компаний защитить инвестиции в НИОКР»,— соглашается директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков. При этом, подчеркивает он, фармацевтика — это отрасль с длинным инвестиционным циклом и высокой стоимостью разработок, поэтому любые колебания в правоприменении здесь чувствительны.

Примером может служить спор вокруг дапаглифлозина. Патент на оригинальный препарат с торговым наименованием «Форсига» принадлежат «АстраЗенеке». Впоследствии российская компания «Акрихин» зарегистрировала свой аналог — «Фордиглиф». В 2024 году Федеральная антимонопольная служба постановила, что «Акрихин» совершил акт недобросовестной конкуренции, поскольку нарушил действие патента «АстраЗенеки», и потребовала от компании прекратить введение препарата в оборот до истечения патентной защиты и перечислить в бюджет 577,7 млн руб. Впоследствии с этим решением частично согласился Арбитражный суд Москвы. Кроме того, в 2024 году Верховный суд РФ подтвердил действие патента на дапаглифлозин до 2028 года.

Несмотря на это, в декабре 2025 года Суд по интеллектуальным правам перевел отдельные патенты на дапаглифлозин в общественное достояние, в связи с чем на рынке начали появляться и другие дженерики.

В фармацевтической отрасли проблема нарушения патентных прав за последние несколько лет приобрела системный характер. Причем вопрос не столько в спорах о пределах охраноспособности изобретения, а о фактической уязвимости самого института патентной защиты в целом, говорит партнер юридической фирмы Lidings Елизавета Фурсова. В отсутствии действенных правовых механизмов, позволяющих оперативно пресечь нарушение, исключительное право утрачивает свой экономический смысл.

«Основной проблемой является отсутствие законодательного регулирования момента и условий вывода дженерика на рынок. Сейчас регистрация лекарственного препарата и получение регистрационного удостоверения формально не связаны с подтверждением наличия права на использование результатов интеллектуальной деятельности. В отсутствие требования, например, о том, чтобы в регистрационном удостоверении содержалось указание на возможность вывода препарата в оборот только после истечения срока действия патента либо при наличии лицензионного договора с правообладателем, принудительной лицензии и т.д. в этих условиях некоторые участники рынка фактически действуют по принципу «эффективного нарушения»: экономический расчёт строится на том, что потенциальные последствия нарушения ниже, чем прибыль от досрочного вывода дженерика на рынок (нарушения исключительного права)»,- говорит она.

При этом, по ее словам, проблема защиты патентов в фармацевтике заключается не только в установлении факта нарушения, но и в эффективности правоприменительного механизма в целом. Без усиления инструментов оперативного пресечения нарушений и более предсказуемого подхода к взысканию убытков риск «экономически выгодного» нарушения будет сохраняться. «Без развития более эффективных инструментов предварительной защиты и более предсказуемого подхода к пресечению нарушений исключительное право в фармацевтической сфере рискует утрачивать свою инвестиционную функцию»,- резюмирует Елизавета Фурсова.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

Еще одна тенденция — это возросшее число обращений за выдачей принудительной лицензии. Так, в 2022–2026 годах фармпроизводители подали в суды около 30 исков о выдаче принудительной лицензии. По наблюдениям АМФП, часть препаратов, выступающих предметом иска, продолжают обращаться на российском рынке в необходимых объемах. При этом до 2022 года такие лицензии запрашивались по большей части на основании наличия зависимого патента и по встречному исковому требованию. А в последние годы основанием служат «недостаточность использования» патента и «крайняя необходимость» — такие формулировки закреплены в Гражданском кодексе.

В качестве примера такого кейса можно привести судебное разбирательство «АстраЗенеки» и «Аксельфарма» по поводу препарата с действующим веществом осимертиниб. Хотя патент на оригинальное лекарство «Тагриссо» действует до 2032 года, в конце 2023 года компания «АксельФарм» обратилась в суд за выдачей принудительной лицензии на его производство. Однако затем «АксельФарм», не дожидаясь решения о выдаче принудительной лицензии, вывел на рынок свой дженерик этого препарата. Иск о выдаче принудительной лицензии в настоящее время находится на рассмотрении суда.

«Мы рассматриваем действия по вводу в оборот как дапаглифлозина, так и осимертиниба как нарушение своих исключительных прав и акт недобросовестной конкуренции. В подобной ситуации нарушаются и права добросовестных производителей дженериков, которые ждут истечения срока действия патента, чтобы вывести свой продукт на рынок»,— отмечает Олжас Сатыбалдин.

Сегодня компании наблюдают тревожный дисбаланс, соглашается замгендиректора – руководитель направления по взаимодействию с органами власти и развитию здравоохранения компании Roche Анатолий Клименков. С одной стороны, признается важность инноваций, с другой — формируется судебная практика, которая превращает институт принудительного лицензирования из экстраординарной меры реагирования в инструмент для досрочного вывода дженериков на рынок. Этим активно пытается воспользоваться ряд игроков. Складывающаяся ситуация создает риски для национальной системы здравоохранения: замедление темпов вывода и в целом доступности инновационных препаратов (как зарубежных, так и отечественных) и угрозу инвестиционной привлекательности рынка. «Наибольшее беспокойство вызывают три "парадокса", которые подрывают логику защиты исключительных прав. Трактовка "недостаточного использования": суды могут признать использование недостаточным, основываясь на "скрытой потребности" (общей потенциальной численности пациентов c определенным диагнозом). Но в госпитальном сегменте производитель не может принять решение о поставке товара конкретному пациенту, это определяется системой здравоохранения с учетом клинических рекомендаций, врачебной экспертизы и формирования тендера»,— говорит он.

Оптимальное решение

Как объясняет Александр Быков, очень важно обеспечить стабильность и единообразие практик. «Бизнесу необходимо понимать, как нормы будут применяться через пять-семь лет, когда препарат выйдет на рынок. Необходимы высокий стандарт экспертизы патентных заявок, прозрачность регуляторных процедур и развитие досудебных механизмов урегулирования споров. Баланс между задачами лекарственной доступности и защитой исключительных прав должен быть аккуратным и продуманным, без перекосов в любую сторону»,— говорит он.

В первую очередь, добавляет Анатолий Клименков, важно внести ясность в критерии выдачи принудительной лицензии по ст. 1362 ГК РФ с целью избежания негативных последствий ее применения. В частности, целесообразно, чтобы рассмотрение дел о выдаче принудительных лицензий по причине недостаточности использования патента предварялось обязательным запросом в Межведомственную дефектурную комиссию Минздрава для полноценного установления факта недостаточности конкретного МНН для нужд здравоохранения. Только профильное ведомство может подтвердить наличие реальной, а не теоретической нехватки препарата, основываясь на клинических данных и сигналах рынка. Также необходимы разъяснения относительно положений ч. 2 ст. 1362 ГК РФ в части зависимых патентов — здесь критически важным является сравнение между собой равных категорий изобретений, защищенных патентами (например, патент на действующее вещество некорректно сравнивать с патентом на способ производства), а также стандартизация и определение объема технологической и экономической экспертиз, чтобы исключить возможность использования принудительного лицензирования для обхода патентной защиты.

Наконец, как говорит Олжас Сатыбалдин, необходимо вернуться к вопросу о патентном реестре. «Мы предлагаем уже в 2026 году провести в пилотном режиме тестирование использования реестра в рамках государственных закупок — для борьбы с контрафактной продукцией. В качестве пилотного реестра может использоваться действующий фармацевтический реестр Евразийского патентного ведомства. В дальнейшем мы считаем необходимым либо сформировать единый реестр евразийских и российских патентов на фармацевтическую субстанцию, либо вести раздельные реестры фармацевтических патентов с условием использования обоих реестров для борьбы с закупкой контрафактной продукции»,— отмечает он.

«Внедрение фармацевтического реестра ЕАПВ в российское регуляторное поле позволит более широко применять его на практике, используя информацию о патентах, которая там содержится, для эффективного пресечения нарушений интеллектуальных прав патентообладателей. В частности, учет патентного статуса при регистрации и государственных закупках лексредств позволит не допустить злоупотребления со стороны недобросовестных участников рынка»,— соглашается исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.

Анастасия Мануйлова