Протезы с открытой датой

Министерство здравоохранения предложило упростить ввоз незарегистрированных медизделий для тяжелобольных пациентов. Речь идет в том числе о протезах индивидуального проектирования и аппаратах искусственной вентиляции легких для домашнего использования. Разработанное ведомством постановление правительства отменяет 30-дневный срок действия разрешения на ввоз изделий и сокращает общее время рассмотрения заявок на такой ввоз. В фонде «Подсолнух» инициативу называют «снижением административной нагрузки», но предупреждают: отказ от жестких временных рамок может иметь и обратный эффект в виде затягивания поставок оборудования.

Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект постановления правительства, корректирующий правила ввоза в страну незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для оказания помощи конкретным пациентам «по жизненным показаниям». Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Общественное обсуждение заканчивается 27 февраля.

Опубликованный документ предполагает корректировку административных процедур Росздравнадзора. Главные изменения касаются срока действия разрешения на ввоз медицинского изделия. Сейчас его нужно ввезти в течение 30 дней — по окончании этого срока разрешение становится недействительным. Минздрав хочет, чтобы документ был без срока действия до момента фактического ввоза изделия.

Также министерство предлагает увеличить срок рассмотрения заявки с трех до четырех рабочих дней. В течение этого времени Росздравнадзор должен будет отправить запросы в федеральные органы для получения информации о паспортных данных или государственной регистрации рождения пациента, которому назначено медицинское изделие. В этот же период служба должна принять решение о выдаче разрешения на основе результатов проверки. Сейчас на принятие решения после проверки и внесение информации в реестр отводится два рабочих дня. Таким образом, общий срок с момента получения заявления надзорной службой до принятия решения о выдаче разрешения сократился с пяти до четырех рабочих дней.

Поправки снизят административную нагрузку, считает она. Особенно это актуально, по словам госпожи Посадковой, в случаях, когда «логистика рассыпается из-за проблем с перевозчиком, задержек на границе или переноса поставки поставщиком». Юрист также отмечает, что новые правила обеспечат гибкость планирования, так как пациент или лечебное учреждение смогут «в спокойном режиме» решать вопросы оплаты, доставки, получения разрешений от других инстанций.

«Вместе с тем остается вероятность, что новые правила приведут и к новым задержкам при ввозе медизделий,— опасается Мария Посадкова.— Ведь в действующем правовом регулировании все вынуждены работать в авральном режиме, чтобы успеть за 30 дней. Теперь же, когда разрешение бессрочное, есть риск того, что процесс затянется».

По данным «Ростеха», доля отечественных медицинских изделий на российском рынке по итогам 2024 года достигла примерно 30%. Все еще не удается полноценно заменить сложное диагностическое оборудование (КТ, МРТ, МРТ-сканеры), эндоскопические системы, современные аппараты ИВЛ, кардиостимуляторы и высокотехнологичные расходные материалы.