Донорство с ограничением?
Почему обмен генетическими данными необходим
Государственная дума приняла в первом чтении законопроект о внесении изменений в Федеральный закон №86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности». Поправки предусматривают запрет на передачу иностранцам генетических данных, полученных в ходе популяционных генетических и иммунологических исследований. При этом популяционным исследование считается, уже если распространяется на группу от трех человек. По оценке экспертов, принятие документа в текущей редакции может создать барьер для участия России в международном обмене трансплантатами костного мозга от неродственных доноров.
Мария Портнягина
Фото: Arne Sattler
Мария Портнягина
Фото: Arne Sattler
Законопроект представлен правительством на рассмотрение в Госдуму и 13 января этого года принят депутатами в первом чтении. В случае одобрения новые положения вступят в силу с 1 сентября 2026 года.
3 февраля Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова (Национальный РДКМ) вместе с Институтом исследований национального и сравнительного права и департаментом права цифровых технологий и биоправа Национального исследовательского института «Высшая школа экономики» (НИУ ВШЭ) собрал экспертов — руководителей научных и медицинских центров, профильных НКО, юристов — на круглый стол для обсуждения предложенных нововведений.
В пояснительной записке к законопроекту необходимость изменений разработчики закона объясняют так: «…передача (в том числе трансграничная) генетических данных человека приобретает исключительное значение для безопасности государства и граждан». С этим участники круглого стола согласны. Но они также сошлись во мнении, что принятие документа в текущей редакции может стать препятствием для развития неродственного донорства костного мозга в России, поскольку оно отчасти напрямую зависит от трансграничного обмена данными.
Помимо запрета передавать иностранным юридическим и физлицам генетические данные человека, полученные в ходе популяционных исследований (напомним, под «популяцией» понимается группа от трех человек), законопроект предусматривает исключения. Передача данных за рубеж допускается, когда оказывается медицинская помощь или создается лекарство для конкретного пациента — гражданина РФ при соблюдении регламента, который установит правительство.
— Законопроект требует доработки. Неясно, что в нем понимается под «генетическими данными человека» и «обращением генетических данных»,— отмечает доцент департамента права цифровых технологий и биоправа НИУ ВШЭ Виолетта Трубина.— Отношения, связанные со сбором, обработкой, использованием, хранением генетических данных человека, регулируются законами о персональных данных, государственной геномной регистрации, вспомогательных репродуктивных технологиях. Для создания правовой определенности необходимо соотнести законопроект с уже действующими нормативно-правовыми актами.
Из-за размытых границ под «генетические данные человека» подпадают HLA-фенотипы — показатели тканевой совместимости. Трансплантация костного мозга возможна только при их совпадении у донора и пациента.
— Такие медицинские организации, как наша, помогают пациентам в поиске неродственных доноров костного мозга по всему миру,— объясняет медицинский директор Национального РДКМ Ольга Герова.— Для этого мы входим во Всемирную ассоциацию доноров костного мозга (WMDA), в базе которой представлены данные 43,7 млн доноров из 56 стран.
По ее словам, государства даже с наибольшими в мире донорскими базами сами не в состоянии обеспечить всех своих пациентов неродственными трансплантатами и в 30% случаев ввозят трансплантаты от иностранных доноров, находя их через глобальную систему поиска. Чтобы международная база пополнялась и работала, национальные регистры регулярно направляют в нее обезличенные массивы данных своих новых потенциальных доноров. В РФ так поступают и Национальный РДКМ, и учреждения Федерального медико-биологического агентства, которое является оператором Федерального регистра доноров костного мозга.
С 2020 по 2025 год 30 доноров Национального РДКМ сдали клетки для иностранцев, а для 130 россиян этот некоммерческий регистр доставил трансплантаты от иностранных доноров. Данных Федерального регистра в публичном доступе нет.
По итогам экспертного обсуждения Национальный РДКМ направил в Госдуму предложение (см. на сайте rusfond.ru) добавить неродственное донорство костного мозга в перечень исключений, не подпадающих под запрет.