«У производителей дженериков — авантюрный подход»

В России в последние два года участились споры, связанные с защитой интеллектуальной собственности в фармацевтике. Если в 2017–2023 годах, по подсчетам НИУ ВШЭ и консалтинговой компании PBN, было инициировано 100 таких дел, то за 2024–2025 годы — 60 (данные на середину 2025 года). Директор по юридическим вопросам AstraZeneca Константин Пануровский считает это ответом на увеличение числа случаев вывода на рынок дженериков в обход действующих патентов. При этом судебная практика по таким делам пока до сих пор остается противоречивой. Какие решения можно считать знаковыми для судебной практики в 2025 году, больше ли стало запросов на принудительные лицензии и как патентные споры отражаются на системе госзакупок лекарств, Константин Пануровский рассказал в интервью «Ъ. Здоровье+».

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

— Какие тенденции в практике защиты интеллектуальной собственности в фармацевтике можно отметить в 2025 году?

— Мы сейчас наблюдаем несколько негативных тенденций. Прежде всего, в судах стало больше дел по искам о выдаче принудительных лицензий. Напомню: принудительные лицензии в России могут предоставляться либо решением правительства, либо по суду. И производители дженериков стали в этом году чаще пользоваться второй возможностью. Но принимаемые судами решения по таким искам пока вызывают много вопросов. Одно из таких дел дошло до Конституционного суда — речь об использовании патентов, принадлежащих американской Vertex, и жалобе французской Sanofi. Конституционный суд должен в скором времени предоставить официальное толкование статьи Гражданского кодекса, где использование чужого изобретения разрешается на основе недостаточности его использования. Именно на этом доводе изначально был основан судебный иск по этим патентам (Медицинская инвестиционная компания в 2023 году получила через суд принудительную лицензию на использование части патентов Vertex на орфанный препарат.— «Ъ. Здоровье+»). Пока из-за правовой неопределенности подобные судебные решения могут носить субъективный характер, поскольку суды могут достаточно вольно трактовать критерии, которые служат условием для получения принудительных лицензий.

Другая важная тенденция — переход судебных разбирательств по принудительным лицензиям в закрытый режим по ходатайству истцов. Это значит, что и бизнес-сообщество, и более широкие круги общественности не могут ознакомиться с тем, на основании чего суд принял те или иные решения.

Третий момент — это отмена решений ФАС. Осенью 2024 года ФАС вынесла предписания в отношении пяти препаратов, дженерики которых были выведены на рынок с нарушением патентной защиты. ФАС привлекла нарушителей к ответственности, заявив, что вывод дженериков на рынок в этих условиях является формой недобросовестной конкуренции. Тогда мы думали, что это начало нового тренда. Но производители дженериков обжаловали эти решения, и суд в большинстве случаев встал на их сторону. В результате выстояло пока одно решение из пяти, а в четырех случаях суды разных инстанций признали решения ФАС незаконными.

Это очень негативно отражается на общем настрое индустрии. Поскольку ФАС, по мнению многих, была по большому счету единственным госорганом, который решился выступить в защиту правообладателей. Предполагаю, что ФАС будет обжаловать последние решения.

— Больше ли становится в целом случаев вывода на рынок дженериков препаратов, находящихся под патентной защитой?

— Да, можно сказать, что компании становятся все смелее в своей готовности нарушить интеллектуальные права оригинатора. Это скорее похоже на стратегию launch at risk.

Часто производители дженериков пытаются оспорить патент, защищающий оригинальный продукт. И иногда параллельно начинают выводить дженерик на рынок. Компании рассчитывают на то, что, пока будут завершены патентные споры, пока будет принято решение о возложении на кого-либо ответственности и вообще сам факт нарушения патента будет признан судом, дженерик уже займет весомую долю рынка.

— Какие ключевые судебные решения по патентным спорам, принятые в 2025 году, вы могли бы отметить?

— Во-первых, это упомянутый спор по выдаче принудительной лицензии на основе недостаточности использования патентов. Здесь мы ждем решение Конституционного суда. Ведь заявитель обосновал вывод о недостаточности использования простым сопоставлением общего количества пациентов с диагнозом и объема поставки конкретного препарата. Суд первых инстанций фактически не изучал вопрос, а каждому ли пациенту может быть назначен этот конкретный препарат.

Другие кейсы, которые могут иметь значение, связаны с нашей компанией. Буквально недавно мы наблюдали два случая, когда суды принимали достаточно неожиданные решения. В одном из них президиум Суда по интеллектуальным правам (СИП) восстановил зависимый патент производителя дженериков, на основании которого компания подала к нам иск о принудительной лицензии. Почему этот случай интересен: кассационная инстанция обычно, принимая сторону истца, возвращает спор о действительности патента на новое рассмотрение — в Роспатенте или СИПе. А здесь президиум СИП принял самостоятельное решение. Такой поворот может стать неприятным трендом для всех, кто сталкивается с ситуациями оспаривания, тем более что решения президиума СИП вступают в силу немедленно.

Последний спор, который вынужден отметить,— это решение СИП, принятое 1 декабря, где суд признал за «Акрихином» право использовать изобретения по патентам на дапаглифлозин, перешедшим в общественное достояние. У AstraZeneca остается действующий до 2028 года патент на действующее вещество, полученный в 2021 году. Но суд заявил в решении о якобы злоупотреблении правом на продление патента, несмотря на то что правомерность выдачи последнего патента на дапаглифлозин ранее подтверждал и сам СИП, и Верховный суд. Это очень тревожный факт: не хотелось бы, чтобы это вошло в практику.

— Как, по-вашему, эти решения и в принципе учащение случаев нарушения патентной защиты отражаются на системе здравоохранения?

— Прежде всего, это отражается на госзакупках препаратов, потому что речь идет чаще всего о препаратах, приобретаемых регионами. И заказчики тут находятся меж двух огней. С одной стороны, если заявка производителя дженерика препарата под патентом отклоняется, он будет обжаловать отказ в допуске. С другой — оригинаторы и дистрибуторы, которые приобрели оригинальный препарат, тоже готовы обжаловать выбор дженерика. При этом патентные споры могут длиться годами, а значит, заказчик будет находиться в ситуации неопределенности.

В то же время мы сейчас отмечаем усиление внимания госзаказчиков к Евразийскому фармреестру. Он содержит сведения о том, какими патентами на территории стран ЕАЭС защищено то или иное действующее вещество.

И не стоит забывать про интересы пациента. При закупке дженерика в обход действующего патента пациенты оказываются перед фактом необходимости смены препарата.

— Что можно предложить для решения этих проблем?

— Мог бы помочь единый реестр патентов. У нас есть Роспатент, обладающий всей необходимой экспертизой и данными для того, чтобы вести такой реестр и, например, давать экспертные заключения.

Кроме того, нужен механизм, который бы препятствовал вводу дженериков в оборот до окончания срока действия патентов на оригинальные лекарства. Такой фильтр мог бы работать, например, в увязке с системой маркировки. Никто из оригинаторов не заинтересован в том, чтобы не давать регистрировать или проводить исследования аналогов. Речь именно о том, что больше стало производителей, которые выводят свои дженерики в оборот, несмотря на наличие интеллектуальных прав,— у них авантюрный подход.

И нужны изменения в законодательство по госзакупкам. В судах мы часто слышим от госзаказчиков, что они не обязаны проверять наличие патентной защиты. Но такой подход вызывает у меня недоумение. Ведь при госзакупках сложного технологического оборудования, строительных проектов разве не проверяется качество поставляемого товара или услуг?

Наконец, нужно внести ясность в судебную практику. Сформировать единые подходы к принудительному лицензированию, к тому, каким образом определять факт нарушения патентных прав и какова должна быть ответственность в этом случае.

Интервью взяла Полина Гриценко