Доступная иммунотерапия
Российский препарат показал высокие результаты в лечении меланомы на Кубе
Российский биоаналог пембролизумаба (BCD-201), разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, показал благоприятный профиль безопасности и эффективности в реальной клинической практике у пациентов с метастатической и неоперабельной меланомой. Данные получены в ходе наблюдательного исследования, которое проводилось в трех крупнейших онкологических центрах Кубы с января по июль 2024 года. Данные представлены на международном онкологическом конгрессе ESMO в Берлине 20 октября 2025 года.
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
Фото: Александр Коряков, Коммерсантъ
В исследовании представлены данные наблюдения 47 пациентов с распространенной меланомой. Большинство уже получали различные виды терапии — хирургическое лечение, химиотерапию или таргетную терапию. Средний возраст участников составил 58 лет. Препарат вводили внутривенно каждые три недели. Объективный ответ на лечение зарегистрирован у 34 пациентов, из которых 10,6% получили полный ответ, еще у 42% достигнута стабилизация заболевания. Однолетняя общая выживаемость составила 73,5%. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль безопасности — большинство побочных эффектов были легкой или умеренной степени тяжести. Полученные данные реальной клинической практики согласуются в отношении эффективности и безопасности с результатами рандомизированных клинических исследований пембролизумаба.
Исследование координировалось Национальным институтом онкологии и радиобиологии в Гаване, госпиталем Селестино Эрнандес в Санта-Кларе и госпиталем Германос Амейхейрас в Гаване. Эти центры получили российские препараты в рамках расширяющегося сотрудничества между BIOCAD и Кубой в области фармацевтики.
Незадолго до начала клинического исследования президент Республики Куба Мигель Диас-Канель Бермудес посетил в Санкт-Петербурге компанию BIOCAD в особой экономической зоне «Нойдорф». Губернатор города Александр Беглов и председатель Законодательного собрания Санкт-Петербурга Александр Бельский обсудили с президентом развитие сотрудничества в сфере фармацевтики.
BIOCAD с 2023 года на безвозмездной основе поставляет на Кубу жизненно важные противоопухолевые препараты, такие как пембролизумаб, бевацизумаб и паклитаксел.
Полученные данные подтверждают, что российский биоаналог пембролизумаба может использоваться как доступная и эффективная опция для пациентов с онкологическими заболеваниями. Это расширяет возможности доступа к современной иммунотерапии для пациентов в различных странах мира.
Даниил Строяковский, заведующий отделением химиотерапии Московской городской онкологической больницы №62 департамента здравоохранения Москвы, кандидат медицинских наук, ответил на вопросы «Ъ-Науки».
— Почему результаты этого исследования на Кубе важны для глобальной онкологии, если они подтверждают эффективность биоаналога, а не оригинального препарата?
— Эти результаты важны именно потому, что речь идет о биоаналоге. Эффективность самого пембролизумаба при метастатической меланоме давно доказана, а вот для глобальной, особенно в странах с низким уровнем дохода, онкологии принципиально, чтобы на рынке были надежные, сопоставимые по действию и безопасности альтернативы оригиналу. Это уменьшает риск дефицита, делает иммунотерапию доступнее по цене. Препарат пембролизумаб компании BIOCAD был исследован в РФ, показал свою эффективность. И когда препарат используется на иной популяции, то результаты могут отличаться. Но данное исследование показывает, что в другой стране, на иной популяции пациентов и в обычной клинической практике российский препарат ведет себя так же, как референсный. То есть препарат сопоставим и с популяцией, и с референсным препаратом.
— Какие конкретные цифры из исследования доказывают, что российский биоаналог пембролизумаба эффективен против распространенной меланомы?
— В кубинском исследовании наблюдали 47 пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой, у 42 из них смогли оценить ответ. Объективный ответ составил 34%, при этом полные ответы зарегистрированы у 10,6% больных, соответственно, 23,4% — это частичные ответы. Еще у 42,5% удалось добиться стабилизации заболевания. Однолетняя общая выживаемость достигла 73,5%, а без прогрессирования — 65,4% при медиане наблюдения 12,7 месяца. Данные говорят о воспроизводимости эффективности препаратов в реальной клинической практике.
— Что означает «благоприятный профиль безопасности» и почему для онкологических пациентов, которые уже прошли через другие виды терапии, это так же важно, как и эффективность?
— «Благоприятный профиль безопасности» означает, что побочные эффекты были в основном ожидаемыми для ингибитора PD-1 и легкой или умеренной степени тяжести. Тяжелая токсичность встречалась редко, и не выявлено новых, необычных осложнений по сравнению с оригинальным препаратом.
— О каких конкретных результатах говорят цифры «объективный ответ у 34% пациентов» и «10,6% полных ответов» для людей с метастатической меланомой?
— Формулировка «объективный ответ у 34% пациентов, из них 10,6% — полные ответы», а 23,4% — частичные ответы. Для пациентов с метастатической меланомой означает, что примерно у каждого третьего пациента опухоль заметно уменьшилась, а у части больных очаги полностью исчезли, по данным КТ и других методов визуализации. Еще у значительной доли удалось хотя бы «остановить» болезнь, не допуская ее дальнейшего роста.
Эффективность у каждого третьего пациента — это то, что мы сегодня имеем на монотерапии «чек-поинт»-ингибитором не только в РФ, но и во всем мире. Монотерапия эффективна на невыбранной популяции, и кубинское исследование полностью подтверждает цифры, которые во всем мире одинаковые.
— Планируете ли вы инициировать подобные исследования реальной практики для других показаний пембролизумаба — например, рака легкого или желудка?
— Мы уже проводим наблюдательные исследования в России, в том числе с биосимиляром пембролизумаба. В исследование Perfection были включены пациенты с различными типами рака, включая рак легкого, рак почки и др. Результаты демонстрируют, что биосимиляры помогают, с одной стороны, обеспечить терапию пациентов, с другой стороны — это более доступное лечение. С научной и практической точек зрения логично проводить подобные исследования реальной клинической практики и в других странах. Именно такие программы позволяют показать, что биоаналог стабильно работает в условиях рутинной врачебной практики, а не только в условиях строго отобранных клинических исследований.
— Каковы дальнейшие шаги в разработке этого лекарства после успешного пилотного исследования?
— После успешного исследования обычно препарат входит в клиническую практику и становится доступным для пациентов. Следующий шаг — это банальное рутинное применение в реальной жизни. Мы были бы рады, если бы препарат применялся в других странах и были бы наблюдательные исследования в других странах на других популяциях, и мы бы получили больше данных из разных регионов нашей планеты.
— Проведение исследования именно на Кубе и поставки препаратов в эту страну имеют не только медицинское, но и геополитическое и экономическое значение для России?
— Ответ компании BIOCAD: Куба в этом проекте занимает особое место по нескольким причинам. С медицинской точки зрения это партнер с ограниченными ресурсами здравоохранения, для которого расширение доступа к современным противоопухолевым препаратам напрямую влияет на возможности помощи пациентам. Для России сотрудничество открывает путь на рынок Латинской Америки, позволяет накопить опыт применения отечественных биотехнологических препаратов в другой системе здравоохранения и создать основу для дальнейших регистрационных шагов. В более широком контексте речь идет о развитии взаимовыгодного научно-технологического взаимодействия с давним партнером и о демонстрации того, что Россия способна предлагать миру не только сырьевые, но и высокотехнологичные медицинские решения.